Autológ immunölő sejtek a májrákos betegek kezelésére kiegészítő terápiaként
Fázis II/III klinikai vizsgálat ex vivo kiterjesztett autológ immunölő sejtekkel a májrákos betegek kezelésére kiegészítő terápiaként
A tanulmány célja az ex vivo kiterjesztett autológ immunölő sejtek hatékonyságának értékelése hepatocelluláris karcinómás betegek kezelésében:
- A daganat méretének csökkentése
- A visszaesések arányának csökkentése: A TACE kezelés gyakoriságának csökkentése IKC injekciókkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II/III. fázisú klinikai vizsgálat. A páciensből vért vesznek, és laboratóriumunkba szállítják az immunsejtek izolálására. Ezeket az immunsejteket ezután két hét alatt szaporítják, és felhasználják az IKC (Immune Killer Cells) szabadalmaztatott termék előállítására. Az IKC-t ezután visszainfundálja a betegbe a rák kezelésére. Minden beteg összesen tizenkét infúziót kap.
60 beteg felvétele várható. Ez egy kétkarú vizsgálat, a kísérleti csoport IKC kezelést kap a TACE kezelés mellett. A kontrollcsoport csak TACE-kezelést kap. Mindegyik karba 30 beteg kerül randomizálásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Tri Service General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chung-Bao Hsieh, MD
- Telefonszám: 17245 02-87923311
- E-mail: albert0920@yahoo.com.tw
-
Kutatásvezető:
- Chung-Bao Hsieh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írja alá és adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor ≧ 20 év, de < 80 év.
- Hepatocelluláris karcinóma CT-vel, MRI-vel, AFP-vel, angiográfiával vagy citológiai/biopsziás vizsgálatokkal.
- Barcelona rendezési rendszer B és C szakasz.
- Soha ne kapjon TACE-kezelést, és tartsa be a TACE-kezelés szabványát.
- Child-Pugh A és B szakasz.
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig.
Kizárási kritériumok:
- Más klinikai vizsgálatok résztvevője a szűrési időszak elmúlt 4 hetében.
- Kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, hormonterápia, helyi daganatterápia vagy célterápia átvevője a szűrési időszak elmúlt 4 hetében.
- HIV- vagy HTLV-hordozók a szűrési időszak elmúlt 4 hetében.
- Aktív akut vagy krónikus fertőzéssel (a nyomozó megítélése szerint).
Egyéb betegségek, kivéve a hepatocelluláris karcinómát, amelyek életveszélyesek a betegekre (a vizsgáló megítélése szerint), például:
5.1 Aktív szívbetegség, amely koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, aritmia vagy miokardiális infarktus miatt terápiát igényel.
5.2 Korábbi encephalopathia kórtörténetében az elmúlt hat hónapban.
5.3. érintett Szisztémás vagy ismert központi idegrendszeri betegségek (agyi vagy meningeális áttétek).
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, de megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IKC és TACE
IKC (immungyilkos sejtek) és TACE (transzkatéteres artériás kemoembolizáció)
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TACE
TACE (transzkatéteres artériás kemoembolizáció)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat méretének változása
Időkeret: Egy év
|
Értékelje az autológ immunölő sejtek hatékonyságát a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) segítségével a tumorméret nettó változásának rögzítésével
|
Egy év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Egy év
|
Az az idő, ameddig a beteg a betegséggel együtt él, de a betegség nem rosszabbodik a kezelés alatt és után
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunválaszok javítása
Időkeret: Egy év
|
Értékelje az in vitro proliferáló autoimmun gyilkos sejtek hatékonyságát és biztonságosságát adjuváns terápiaként májrákos betegek kezelésében, és elősegítse a rákellenes immunválaszokat
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVY02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .