Autologní imunitní zabíječské buňky k léčbě pacientů s rakovinou jater jako doplňková terapie
Fáze II/III klinické studie s ex vivo rozšířenými autologními imunitními zabijáckými buňkami k léčbě pacientů s rakovinou jater jako doplňková terapie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ex vivo expandovaných autologních imunitních zabíječských buněk při léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem u:
- Zmenšení velikosti nádoru
- Snížení míry relapsu: Snížení frekvence léčby TACE injekcemi IKC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze II/III. Pacientovi je odebrána krev a přivezena do naší laboratoře k izolaci imunitních buněk. Tyto imunitní buňky se pak množí po dobu dvou týdnů a používají se k výrobě patentovaného produktu IKC (Immune Killer Cells). IKC se pak infuzí vrátí zpět pacientovi k léčbě rakoviny. Každý pacient dostane celkem dvanáct infuzí.
Předpokládá se nábor 60 pacientů. Jedná se o dvouramennou studii, experimentální skupina bude dostávat léčbu IKC spolu s léčbou TACE. Kontrolní skupina dostane pouze léčbu TACE. Do každé větve bude randomizováno 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri Service General Hospital
-
Kontakt:
- Chung-Bao Hsieh, MD
- Telefonní číslo: 17245 02-87923311
- E-mail: albert0920@yahoo.com.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chung-Bao Hsieh, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište a dejte písemný informovaný souhlas.
- Věk ≧ 20 let, ale < 80 let.
- Hepatocelulární karcinom pomocí CT, MRI, AFP, angiografie nebo cytologického/bioptického vyšetření.
- Barcelonský inscenační systém fáze B a C.
- Nikdy nepodstupujte léčbu TACE a dodržujte standard léčby TACE.
- Child-Pugh stadium A a B.
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
Kritéria vyloučení:
- Účastník jiné klinické studie během posledních 4 týdnů screeningového období.
- Příjemce chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie, lokální nádorové terapie nebo cílené terapie během posledních 4 týdnů období screeningu.
- Nositelé HIV nebo HTLV během posledních 4 týdnů období screeningu.
- S aktivní akutní nebo chronickou infekcí (posudek zkoušejícího).
Jiná onemocnění, kromě hepatocelulárního karcinomu, která jsou život ohrožující pro pacienty (podle úsudku zkoušejícího), například:
5.1 Aktivní srdeční onemocnění vyžadující léčbu ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, arytmie nebo infarktu myokardu.
5.2 S předchozí anamnézou encefalopatie během posledních šesti měsíců.
5.3 Zapojení Zahrnuje systémová nebo známá onemocnění centrálního nervového systému (mozkové nebo meningeální metastázy).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, ale bez adekvátní antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IKC a TACE
IKC (Immune Killer Cells) a TACE (transkatétrová arteriální chemoembolizace)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TACE
TACE (transkatétrová arteriální chemoembolizace)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnoťte účinnost autologních imunitních zabíječů pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) zaznamenáním čistých změn velikosti nádorů
|
Jeden rok
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Jeden rok
|
Doba v průběhu a po léčbě onemocnění, po kterou pacient s nemocí žije, ale nezhoršuje se
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení imunitních reakcí
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost in vitro proliferujících autoimunitních zabíječských buněk jako adjuvantní terapie pro léčbu pacientů s rakovinou jater a podporovat protirakovinné imunitní reakce
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVY02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .