Cellules tueuses immunitaires autologues pour traiter les patients atteints d'un cancer du foie en tant que traitement d'appoint
Un essai clinique de phase II/III avec des cellules immunitaires tueuses autologues étendues ex vivo pour traiter les patients atteints d'un cancer du foie en tant que traitement d'appoint
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des cellules autologues tueuses immunitaires expansées ex vivo dans le traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire chez :
- Réduction de la taille de la tumeur
- Réduction du taux de rechute : Réduction de la fréquence du traitement TACE par injections IKC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase II/III. Le sang est prélevé sur le patient et amené à notre laboratoire pour l'isolement des cellules immunitaires. Ces cellules immunitaires sont ensuite proliférées sur une période de deux semaines et utilisées pour produire le produit breveté IKC (Immune Killer Cells). L'IKC sera ensuite réinfusé au patient pour traiter le cancer. Chaque patient recevra un total de douze perfusions.
60 patients devraient être recrutés. Il s'agit d'une étude à double bras, le groupe expérimental recevra un traitement IKC avec un traitement TACE. Le groupe témoin ne recevra que le traitement TACE. 30 patients seront randomisés dans chaque bras.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Tri Service General Hospital
-
Contact:
- Chung-Bao Hsieh, MD
- Numéro de téléphone: 17245 02-87923311
- E-mail: albert0920@yahoo.com.tw
-
Chercheur principal:
- Chung-Bao Hsieh, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signez et donnez votre consentement éclairé par écrit.
- Age≧20 ans, mais<80 ans.
- Carcinome hépatocellulaire par TDM, IRM, AFP, angiographie ou cytologie/biopsie.
- Étapes B et C du système de mise en scène de Barcelone.
- Ne recevez jamais de traitement TACE et respectez la norme de traitement TACE.
- Child-Pugh stade A et B.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- Participant à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines de la période de dépistage.
- Receveur de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, thérapie tumorale locale ou thérapie ciblée au cours des 4 dernières semaines de la période de dépistage.
- Porteurs du VIH ou du HTLV au cours des 4 dernières semaines de la période de dépistage.
- Infection aiguë ou chronique active par (jugement de l'investigateur).
Autres maladies, à l'exception du carcinome hépatocellulaire, qui mettent la vie des patients en danger (selon le jugement de l'investigateur) par exemple :
5.1 Maladie cardiaque active nécessitant un traitement pour maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmie ou infarctus du myocarde.
5.2 Avec des antécédents d'encéphalopathie au cours des six derniers mois.
5.3 Impliquées Affectant des maladies systémiques ou connues du système nerveux central (métastases cérébrales ou méningées).
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais sans contraception adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IKC et TACE
IKC (Immune Killer Cells) et TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: TAC
TACE (chimioembolisation artérielle transcathéter)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la taille de la tumeur
Délai: Un ans
|
Évaluer l'efficacité des cellules tueuses immunitaires autologues à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) en enregistrant les changements nets de la taille des tumeurs
|
Un ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Un ans
|
La durée, pendant et après le traitement d'une maladie, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des réponses immunitaires
Délai: Un ans
|
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules tueuses auto-immunes proliférantes in vitro en tant que thérapie adjuvante pour le traitement des patients atteints d'un cancer du foie et favoriser les réponses immunitaires anticancéreuses
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVY02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .