Autologe immunologische killercellen voor de behandeling van leverkankerpatiënten als aanvullende therapie
Een fase II/III klinische studie met ex vivo geëxpandeerde autologe immunologische killercellen voor de behandeling van leverkankerpatiënten als aanvullende therapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ex vivo geëxpandeerde autologe immuunkillercellen bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom bij:
- Vermindering van de tumorgrootte
- Vermindering van het terugvalpercentage: vermindering van de frequentie van TACE-behandelingen door IKC-injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II/III klinische studie. Er wordt bloed afgenomen bij de patiënt en naar ons laboratorium gebracht voor isolatie van immuuncellen. Deze immuuncellen worden vervolgens gedurende een periode van twee weken vermenigvuldigd en gebruikt om het gepatenteerde product IKC (Immune Killer Cells) te produceren. De IKC wordt dan terug in de patiënt geïnfundeerd om de kanker te behandelen. Elke patiënt krijgt in totaal twaalf infusen.
Er zullen naar verwachting 60 patiënten worden aangeworven. Dit is een dubbelarmige studie, de experimentele groep krijgt een IKC-behandeling samen met een TACE-behandeling. De controlegroep krijgt alleen een TACE-behandeling. 30 patiënten worden gerandomiseerd in elke arm.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Tri Service General Hospital
-
Contact:
- Chung-Bao Hsieh, MD
- Telefoonnummer: 17245 02-87923311
- E-mail: albert0920@yahoo.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Chung-Bao Hsieh, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd≧20 jaar, maar <80 jaar.
- Hepatocellulair carcinoom door CT, MRI, AFP, angiografie of cytologie/biopsieonderzoeken.
- Stadionsysteem van Barcelona fase B en C.
- Ontvang nooit een TACE-behandeling en houd u aan de standaard van TACE-behandeling.
- Child-Pugh stadium A en B.
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken van de screeningperiode.
- Ontvanger van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, lokale tumortherapie of doeltherapie in de afgelopen 4 weken van de screeningperiode.
- Dragers van hiv of HTLV in de afgelopen 4 weken van de screeningsperiode.
- Met actieve acute of chronische infectie door (oordeel van de onderzoeker).
Andere ziekten, behalve hepatocellulair carcinoom, die levensbedreigend zijn voor de patiënten (volgens het oordeel van de onderzoeker), bijvoorbeeld:
5.1 Actieve hartziekte die therapie vereist voor coronaire hartziekte, congestief hartfalen, aritmie of myocardinfarct.
5.2 Met een voorgeschiedenis van encefalopathie in de afgelopen zes maanden.
5.3 Betrokkenheid Betreft systemische of bekende ziekten van het centrale zenuwstelsel (hersen- of meningeale metastase).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, maar zonder adequate anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IKC en TACE
IKC (Immune Killer Cells) en TACE (Transcatheter Arteriële Chemo-embolisatie)
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TACE
TACE (Transcatheter Arteriële Chemo-embolisatie)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tumorgrootte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Evalueer de werkzaamheid van autologe immuunkillercellen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) door nettoveranderingen van tumorgroottes vast te leggen
|
Een jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van immuunresponsen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van in vitro prolifererende auto-immuun killercellen als adjuvante therapie voor de behandeling van leverkankerpatiënten en ter bevordering van immuunresponsen tegen kanker
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVY02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .