Células imunes assassinas autólogas para tratar pacientes com câncer de fígado como terapia adjuvante
Um ensaio clínico de fase II/III com células assassinas autólogas autólogas expandidas Ex Vivo para tratar pacientes com câncer de fígado como terapia adjuvante
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de células assassinas imunes autólogas expandidas ex vivo no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular em:
- Redução do tamanho do tumor
- Reduzindo a taxa de recaída: Reduzindo a frequência do tratamento TACE por injeções IKC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico fase II/III. O sangue é coletado do paciente e levado ao nosso laboratório para isolamento de células imunológicas. Essas células imunes são então proliferadas por um período de duas semanas e usadas para produzir o produto patenteado IKC (Immune Killer Cells). O IKC será infundido de volta no paciente para tratar o câncer. Cada paciente receberá um total de doze infusões.
Prevê-se que 60 pacientes sejam recrutados. Este é um estudo de braço duplo, o grupo experimental receberá tratamento IKC junto com o tratamento TACE. O grupo controle receberá apenas tratamento TACE. 30 pacientes serão randomizados em cada braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri Service General Hospital
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Contato:
- Chung-Bao Hsieh, MD
- Número de telefone: 17245 02-87923311
- E-mail: albert0920@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Chung-Bao Hsieh, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine e dê consentimento informado por escrito.
- Idade≧20 anos, mas <80 anos.
- Carcinoma hepatocelular por tomografia computadorizada, ressonância magnética, AFP, angiografia ou exames de citologia/biópsia.
- Sistema de encenação de Barcelona fase B e C.
- Nunca receba tratamento TACE e cumpra o padrão de tratamento TACE.
- Child-Pugh estágios A e B.
- Status de desempenho ECOG 0 a 2.
Critério de exclusão:
- Participante de outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas do período de triagem.
- Receptor de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia tumoral local ou terapia alvo nas últimas 4 semanas do período de triagem.
- Portadores de HIV ou HTLV nas últimas 4 semanas do período de triagem.
- Com infecção aguda ou crônica ativa por (julgamento do investigador).
Outras doenças, exceto o carcinoma hepatocelular, que representam risco de vida para os pacientes (a critério do investigador), por exemplo:
5.1 Doença cardíaca ativa que requer terapia para doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ou infarto do miocárdio.
5.2 Com história prévia de encefalopatia nos últimos seis meses.
5.3 Envolvidos Envolvendo doenças sistémicas ou conhecidas do sistema nervoso central (metástase cerebral ou meníngea).
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar, mas sem contracepção adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IKC e TACE
IKC (Imune Killer Cells) e TACE (Transcateter Arterial Chemoembolization)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TACE
TACE (quimioembolização arterial transcateter)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tamanho do tumor
Prazo: Um ano
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Avalie a eficácia de células assassinas imunes autólogas usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) registrando mudanças líquidas de tamanhos de tumor
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Um ano
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Um ano
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O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, que um paciente vive com a doença, mas não piora
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora das respostas imunes
Prazo: Um ano
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Avaliar a eficácia e segurança de células assassinas autoimunes em proliferação in vitro como terapia adjuvante para o tratamento de pacientes com câncer de fígado e promover respostas imunes anticancerígenas
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVY02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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