Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki immunologicznego zabójcy w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby jako terapia wspomagająca

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Badanie kliniczne fazy II/III z ekspandowanymi autologicznymi komórkami immunologicznymi ex vivo w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby jako terapia wspomagająca

Celem tego badania jest ocena skuteczności ekspandowanych ex vivo autologicznych immunologicznych komórek zabójczych w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w:

  1. Zmniejszenie wielkości guza
  2. Zmniejszenie częstości nawrotów: Zmniejszenie częstotliwości leczenia TACE za pomocą zastrzyków IKC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy II/III. Krew pobierana jest od pacjenta i dostarczana do naszego laboratorium w celu izolacji komórek odpornościowych. Te komórki odpornościowe są następnie namnażane przez okres dwóch tygodni i wykorzystywane do produkcji opatentowanego produktu IKC (Immune Killer Cells). Następnie IKC zostanie ponownie podany pacjentowi w celu leczenia raka. Każdy pacjent otrzyma łącznie dwanaście infuzji.

Przewiduje się zatrudnienie 60 pacjentów. Jest to badanie dwuramienne, grupa eksperymentalna otrzyma leczenie IKC wraz z leczeniem TACE. Grupa kontrolna otrzyma tylko leczenie TACE. 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdego ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chung-Bao Hsieh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz i wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek≧20 lat, ale <80 lat.
  3. Rak wątrobowokomórkowy za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, AFP, angiografii lub cytologii/biopsji.
  4. System inscenizacji Barcelony, etap B i C.
  5. Nigdy nie poddawaj się leczeniu TACE i przestrzegaj standardu leczenia TACE.
  6. Etap A i B Childa-Pugha.
  7. Stan wydajności ECOG od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu przesiewowego.
  2. Poddawany chemioterapii, radioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, miejscowej terapii przeciwnowotworowej lub terapii celowanej w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu przesiewowego.
  3. Nosiciele wirusa HIV lub HTLV w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu przesiewowego.
  4. Z aktywną ostrą lub przewlekłą infekcją wg (ocena badacza).

  5. Inne choroby, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego, zagrażające życiu pacjentów (w ocenie badacza), np.:

    5.1 Czynna choroba serca wymagająca leczenia choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, arytmii lub zawału mięśnia sercowego.

    5.2 Z wywiadem encefalopatii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

    5.3 Zaangażowane Obejmujące ogólnoustrojowe lub znane choroby ośrodkowego układu nerwowego (przerzuty do mózgu lub opon mózgowych).

  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, ale nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IKC i TACE
IKC (Immune Killer Cells) i TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)
Biologiczny: IKC (komórki immunologicznego zabójcy)
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki immunologicznego zabójcy
Procedura: TACE (przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic)
Inne nazwy:
  • TACE
Aktywny komparator: TACE
TACE (przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic)
Procedura: TACE (przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic)
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Rok
Ocena skuteczności autologicznych immunologicznych komórek zabójczych przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) poprzez rejestrowanie zmian wielkości guza
Rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rok
Długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: Rok
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa namnażających się autoimmunologicznych komórek zabójczych in vitro jako terapii uzupełniającej w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby i promowaniu przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivy Life Sciences, Co., Ltd

Współpracownicy

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVY02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj