Células asesinas inmunes autólogas para tratar pacientes con cáncer de hígado como terapia adjunta
Un ensayo clínico de fase II/III con células asesinas inmunitarias autólogas expandidas ex vivo para tratar a pacientes con cáncer de hígado como terapia adjunta
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las células asesinas inmunes autólogas expandidas ex vivo en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular en:
- Reducción del tamaño del tumor
- Reducción de la tasa de recaídas: Reducción de la frecuencia del tratamiento con TACE mediante inyecciones de IKC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase II/III. Se extrae sangre del paciente y se lleva a nuestro laboratorio para el aislamiento de las células inmunitarias. Luego, estas células inmunitarias proliferan durante un período de dos semanas y se utilizan para producir el producto patentado IKC (Células asesinas inmunitarias). Luego, el IKC se volverá a infundir en el paciente para tratar el cáncer. Cada paciente recibirá un total de doce infusiones.
Se prevé reclutar a 60 pacientes. Este es un estudio de dos brazos, el grupo experimental recibirá tratamiento IKC junto con tratamiento TACE. El grupo de control recibirá solo tratamiento TACE. 30 pacientes serán aleatorizados en cada brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri Service General Hospital
-
Contacto:
- Chung-Bao Hsieh, MD
- Número de teléfono: 17245 02-87923311
- Correo electrónico: albert0920@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Chung-Bao Hsieh, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar y dar consentimiento informado por escrito.
- Edad≧20 años, pero <80 años.
- Carcinoma hepatocelular mediante exámenes de CT, MRI, AFP, angiografía o citología/biopsia.
- Sistema de escenarios de Barcelona etapa B y C.
- Nunca reciba tratamiento TACE y cumpla con el estándar de tratamiento TACE.
- Child-Pugh estadio A y B.
- Estado funcional ECOG 0 a 2.
Criterio de exclusión:
- Participante de otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas del período de selección.
- Receptor de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, terapia tumoral local o terapia dirigida en las últimas 4 semanas del período de selección.
- Portadores de VIH o HTLV en las últimas 4 semanas del período de selección.
- Con infección aguda o crónica activa por (a juicio del investigador).
Otras enfermedades, excepto el carcinoma hepatocelular, que ponen en peligro la vida de los pacientes (a juicio del investigador), por ejemplo:
5.1 Enfermedad cardíaca activa que requiera tratamiento para enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia o infarto de miocardio.
5.2 Con antecedentes de encefalopatía en los últimos seis meses.
5.3 Afecta Afecta a enfermedades sistémicas o conocidas del sistema nervioso central (metástasis cerebral o meníngea).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil pero sin métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IKC y TACE
IKC (Células Asesinas Inmunes) y TACE (Quimioembolización Arterial Transcatéter)
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: TACE
TACE (quimioembolización arterial transcatéter)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la eficacia de las células asesinas inmunes autólogas utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) mediante el registro de cambios netos en el tamaño de los tumores
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Un año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Un año
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El tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de las respuestas inmunitarias
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la eficacia y la seguridad de las células asesinas autoinmunes que proliferan in vitro como terapia adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado y promover respuestas inmunitarias contra el cáncer
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Bao Hsieh, MD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVY02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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