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心房細動におけるアディポカインの役割

2021年1月29日 更新者:Maria Velliou、University of Athens

心房細動患者におけるアディポカインレベルの影響

本研究の主な目的は、AFの発症における潜在的な役割を特定するために、AFの有無にかかわらずアディポネクチン、オメンチン-1、アペリンおよびビスファチンの血漿レベルを分析することです。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 脂肪組織は、もはやトリグリセリドの貯蔵庫とは考えられていませんが、糖と脂肪の代謝とエネルギー恒常性を調節し、生理活性因子、いわゆるアディポカイン。 アディポネクチン、オメンチン-1、アペリン、ビスファチンなどのいくつかのアディポカインと、CV 疾患、特に冠動脈疾患 (CAD) との関連性が確認されています (1-3)。

しかし、心房細動(AF)患者におけるアディポカインの潜在的な影響はまだ解明されていません。 アペリン (4,5) およびオメンチン-1 (6) が AF と逆相関しているという証拠はありますが、アディポネクチンとビスファチンに関する入手可能なデータは決定的ではありません (7-9)。

目的 本研究の主な目的は、AF の発症における潜在的な役割を特定するために、AF 患者および年齢と性別を一致させた対照におけるアディポネクチン、オメンチン-1、アペリンおよびビスファチンの血漿レベルを計算することです。

方法 母集団を調査します。 全体として、40 人の AF 患者と 40 人の対照が研究されます。 CAD、心不全、心筋症、癌、重大な弁膜症、リウマチ性心疾患、または脳卒中の患者は除外されます。 本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、当院倫理委員会の承認を受けています。 各参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

人口統計的特徴(年齢、性別)および従来のCV危険因子(喫煙、高血圧、脂質異常症、糖尿病)を含む詳細なプロフィールがすべての患者から得られます。 体格指数 (BMI) は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) で割ったものとして計算され、すべての被験者について推定されます。 すべての参加者は心電図または24時間ホルターモニタリングを受けます。 AF 患者は、発作性 AF、持続性 AF、永続性 AF の 3 つのグループに分類されます。

定義。 発作性 AF は、7 日以内に薬理学的または電気的電気的除細動で治療された 1 つ以上の AF エピソードの病歴として定義されます。 持続性 AF は、薬理学的または電気的除細動を必要とする 7 日間にわたる 1 回以上の AF エピソードの病歴と定義され、持続性 AF は 1 年を超えて継続する AF と定義されます。

心エコー検査。 経胸壁心エコー検査はすべての患者に対して実施されます。 左心房寸法、心室中隔寸法、左心室(LV)拡張末期寸法および駆出率(EF)が測定されます。

実験室分析。 血液サンプルは、12 時間の一晩絶食後に採取されます。 血漿アディポネクチン(RD195023100、ヒト アディポネクチン、Elisa Bio Vendor Laboratory、Medicine Inc.、ブルノ、チェコ共和国)、オメンチン-1、アペリン(Phoenix Pharmaceuticals Inc、カリフォルニア州バーリンゲーム)およびビスファチン(Phoenix Pharmaceuticals、カリフォルニア州、カリフォルニア州、米国)レベルElisa法で測定します。 ナトリウム利尿ペプチド、C 反応性タンパク質 (CRP)、脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド、低密度コレステロール、高密度コレステロール)、血糖プロファイル (血漿グルコース、ヘモグロビン A1c)、および腎機能 (尿素、クレアチニン) に関するパラメーター。標準化された酵素法でも測定できます。

統計分析。 連続変数は平均値 ± 標準偏差 (SD) で表されます。 連続変数の比較は、一元配置分散分析 (ANOVA) によって実行されます。 カテゴリデータは絶対頻度と相対頻度として表されます。 すべてのデータは社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 18.0 を使用して分析され、すべての検定は 5% を示す有意水準で両側検定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

85年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は心電図または24時間ホルターモニタリングを受けます。 AF 患者は、発作性 AF、持続性 AF、永続性 AF の 3 つのグループに分類されます。血液サンプルは、12 時間の一晩絶食後に採取されます。 血漿アディポネクチン、オメンチン-1、アペリンおよびビスファチンレベルは、Elisa 法によって測定されます。 ナトリウム利尿ペプチド、C 反応性タンパク質 (CRP)、脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド、低密度コレステロール、高密度コレステロール)、血糖プロファイル (血漿グルコース、ヘモグロビン A1c)、および腎機能 (尿素、クレアチニン) に関するパラメーター。標準化された酵素法でも測定できます。 経胸壁心エコー検査はすべての患者に対して実施されます。

説明

包含基準:

  • 心房細動のない健康な被験者と発作性、持続性または永続性心房細動のある被験者

除外基準:

  • 冠動脈疾患、急性冠症候群、心不全(EF<50%)、心筋症、癌、重篤な弁膜症、リウマチ性心疾患、慢性腎臓病(eGRF<30)または脳卒中の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心房細動患者
血液サンプル
B
心房細動のない患者
血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アディポネクチン、オメンチン-1、アペリン、ビスファチンの血漿レベル
時間枠:血液サンプル採取分析(ゼロ日目)
Eliza 法によるアディポネクチン、オメンチン-1、アペリン、ビスファチン血漿濃度の計算
血液サンプル採取分析(ゼロ日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elias Sanidas, MD, PhD、Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (予想される)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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