- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03592732
Il ruolo delle adipochine nella fibrillazione atriale
L'impatto dei livelli di adipochine nei pazienti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il tessuto adiposo non è più considerato un deposito di trigliceridi, ma è stato riconosciuto come un organo endocrino che regola il metabolismo degli zuccheri e dei grassi e l'omeostasi energetica ed è implicato nella funzione cardiovascolare (CV) attraverso il rilascio di fattori bioattivi, i cosiddetti adipochine. Sono state identificate diverse adipochine tra cui adiponectina, omentina-1, apelina e visfatina, nonché il loro legame con le malattie cardiovascolari e, in particolare, con la malattia coronarica (CAD) (1-3).
Tuttavia, il potenziale impatto delle adipochine nei pazienti con fibrillazione atriale (AF) non è stato ancora chiarito. Sebbene vi siano evidenze che apelina (4,5) e omentina-1 (6) siano inversamente correlate con la FA, i dati disponibili riguardanti adiponectina e visfatina sono inconcludenti (7-9).
Obiettivi Lo scopo principale del presente studio è calcolare i livelli plasmatici di adiponectina, omentina-1, apelina e visfatina in pazienti con FA e controlli appaiati per età e sesso nel tentativo di identificare il loro potenziale ruolo nello sviluppo della FA.
Metodi Popolazione di studio. Complessivamente verranno studiati 40 pazienti con FA e 40 controlli. Saranno esclusi i pazienti con CAD, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, cancro, malattia valvolare significativa, cardiopatia reumatica o ictus. Il presente studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico del nostro Ospedale. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante.
Da ogni paziente sarà ottenuto un profilo dettagliato comprendente le caratteristiche demografiche (età, sesso) ei tradizionali fattori di rischio CV (fumo, ipertensione, dislipidemia, diabete mellito). L'indice di massa corporea era (BMI) sarà calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati e sarà stimato per tutti i soggetti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a elettrocardiogramma o monitoraggio Holter 24 ore su 24. I pazienti con FA saranno divisi nei seguenti tre gruppi: FA parossistica, FA persistente e FA permanente.
Definizioni. La FA parossistica è definita come una storia di uno o più episodi di FA che sono stati trattati con cardioversione farmacologica o elettrica entro sette giorni. La FA persistente è definita come una storia di uno o più episodi di FA nell'arco di sette giorni che hanno richiesto cardioversione farmacologica o elettrica) e la FA permanente è definita come FA continua per più di un anno.
Ecocardiografia. L'ecocardiografia transtoracica sarà eseguita in ogni paziente. Saranno misurate la dimensione dell'atrio sinistro, la dimensione del setto interventricolare, la dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LV) e la frazione di eiezione (EF).
Analisi di laboratorio. I campioni di sangue verranno raccolti dopo 12 ore di digiuno notturno. Livelli di adiponectina plasmatica (RD195023100, Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Repubblica Ceca), omentin-1, apelin (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) e visfatina (Phoenix Pharmaceuticals, California, CA, USA) saranno misurati con il metodo Elisa. Peptide natriuretico, proteina C-reattiva (CRP) e parametri riguardanti il profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo a bassa densità, colesterolo ad alta densità), il profilo glicemico (glicemia, emoglobina A1c) e la funzionalità renale (urea, creatinina) essere misurato anche con metodi enzimatici standardizzati.
Analisi statistica. Le variabili continue saranno espresse come valori medi ± deviazione standard (SD). I confronti di variabili continue saranno eseguiti mediante analisi della varianza unidirezionale (ANOVA). I dati categorici saranno espressi come frequenze assolute e relative. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 18.0 e tutti i test saranno a 2 code con il 5% che indica il livello di significatività.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11522
- Reclutamento
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Contatto:
- Maria Velliou, MD
- Email: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani senza fibrillazione atriale e soggetti con fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con malattia coronarica, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca (EF<50%), cardiomiopatia, cancro, malattia valvolare significativa, cardiopatia reumatica, malattia renale cronica (eGRF<30) o ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
UN
Pazienti con fibrillazione atriale
|
Campione di sangue
|
|
B
Pazienti senza fibrillazione atriale
|
Campione di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli plasmatici di adiponectina, omentina-1, apelina e visfatina
Lasso di tempo: analisi del prelievo di campioni di sangue (giorno zero
|
Calcolo dei livelli plasmatici di adiponectina, omentina-1, apelina e visfatina con il metodo Eliza
|
analisi del prelievo di campioni di sangue (giorno zero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 308/29-3-2018
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