- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03592732
Adipokines roll i förmaksflimmer
Effekten av adipokinnivåer hos patienter med förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Fettvävnad anses inte längre vara en triglyceridlagringsdepå, men den har erkänts som ett endokrint organ som reglerar socker- och fettomsättningen och energihomeostasen och påverkar kardiovaskulär (CV) funktion genom frisättning av bioaktiva faktorer, s.k. adipokiner. Flera adipokiner inklusive adiponektin, omentin-1, apelin och visfatin har identifierats samt deras koppling till CV-sjukdomar och särskilt kranskärlssjukdom (CAD) (1-3).
Den potentiella effekten av adipokiner hos patienter med förmaksflimmer (AF) har dock ännu inte klarlagts. Även om det finns bevis för att apelin (4,5) och omentin-1 (6) är omvänt korrelerade med AF, är tillgängliga data med avseende på adiponectin och visfatin ofullständiga (7-9).
Syfte Huvudsyftet med denna studie är att beräkna adiponectin, omentin-1, apelin och visfatin plasmanivåer hos patienter med AF och kontroller matchade för ålder och kön i ett försök att identifiera deras potentiella roll i utvecklingen av AF.
Metoder Studiepopulation. Totalt kommer 40 patienter med AF och 40 kontroller att studeras. Patienter med CAD, hjärtsvikt, kardiomyopati, cancer, signifikant klaffsjukdom, reumatisk hjärtsjukdom eller stroke kommer att exkluderas. Den här studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och har godkänts av vårt sjukhuss etiska kommitté. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare.
En detaljerad profil inklusive demografiska egenskaper (ålder, kön) och traditionella CV-riskfaktorer (rökning, högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes mellitus) kommer att erhållas från varje patient. Body mass index was (BMI) kommer att beräknas som kroppsvikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat och kommer att uppskattas för alla försökspersoner. Alla deltagare kommer att genomgå antingen elektrokardiogram eller 24-timmars Holter-övervakning. AF-patienter kommer att delas in i följande tre grupper: paroxysmal AF, persistent AF och permanent AF.
Definitioner. Paroxysmal AF definieras som en historia av en eller flera episoder av AF som behandlades med farmakologisk eller elektrisk elkonvertering inom sju dagar. Persistent AF definieras som en historia av en eller flera episoder av AF under sju dagar som krävde farmakologisk eller elektrisk elkonvertering) och permanent AF definieras som kontinuerlig AF i mer än ett år.
Ekokardiografi. Transthorax ekokardiografi kommer att utföras på varje patient. Vänster förmaksdimension, interventrikulär septaldimension, vänster kammare (LV) änddiastolisk dimension och ejektionsfraktion (EF) kommer att mätas.
Laboratorieanalys. Blodprover kommer att tas efter 12 timmars fasta över natten. Plasmaadiponectin (RD195023100, Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Tjeckien), omentin-1, apelin (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) och visfatin (Phoenix Pharmaceuticals, Kalifornien, Kalifornien, USA) nivå kommer att mätas med Elisa-metoden. Natriuretisk peptid, C-reaktivt protein (CRP) och parametrar som rör lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, lågdensitet kolesterol, högdensitet kolesterol), glykemisk profil (plasmaglukos, hemoglobin A1c) och njurfunktion (urea, kreatinin) kommer att mätas även med standardiserade enzymatiska metoder.
Statistisk analys. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärden ± standardavvikelse (SD). Jämförelser av kontinuerliga variabler kommer att utföras genom envägsanalys av varians (ANOVA). Kategoriska data kommer att uttryckas som absoluta och relativa frekvenser. All data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 18.0 och alla tester kommer att vara tvåsidiga med 5 % som indikerar signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11522
- Rekrytering
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Kontakt:
- Maria Velliou, MD
- E-post: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner utan förmaksflimmer och försökspersoner med paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Patienter med kranskärlssjukdom, akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt (EF<50%), kardiomyopati, cancer, signifikant klaffsjukdom, reumatisk hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom (eGRF<30) eller stroke kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
Patienter med förmaksflimmer
|
Blodprov
|
|
B
Patienter utan förmaksflimmer
|
Blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmanivåer av adiponektin, omentin-1, apelin och visfatin
Tidsram: blodprovtagningsanalys (dag noll
|
adiponektin, omentin-1, apelin och visfatin plasmanivåer beräkning av Eliza-metoden
|
blodprovtagningsanalys (dag noll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 308/29-3-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .