- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592732
Adipokines rolle i atrieflimren
Virkningen af adipokinniveauer hos patienter med atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Fedtvæv betragtes ikke længere som et triglycerid-lagerdepot, men det er blevet anerkendt som et endokrint organ, der regulerer sukker- og fedtstofskiftet og energihomeostase og implicerer kardiovaskulær (CV) funktion gennem frigivelse af bioaktive faktorer, de såkaldte adipokiner. Adskillige adipokiner, herunder adiponectin, omentin-1, apelin og visfatin, er blevet identificeret såvel som deres sammenhæng med CV-sygdomme og især koronararteriesygdom (CAD) (1-3).
Den potentielle virkning af adipokiner hos patienter med atrieflimren (AF) er dog stadig ikke klarlagt. Selvom der er bevis for, at apelin (4,5) og omentin-1 (6) er omvendt korreleret med AF, er tilgængelige data med hensyn til adiponectin og visfatin inkonklusive (7-9).
Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at beregne adiponectin, omentin-1, apelin og visfatin plasmaniveauer hos patienter med AF og kontroller matchet for alder og køn i et forsøg på at identificere deres potentielle rolle i udviklingen af AF.
Metoder Undersøgelsespopulation. I alt vil 40 patienter med AF og 40 kontroller blive undersøgt. Patienter med CAD, hjertesvigt, kardiomyopati, cancer, signifikant klapsygdom, reumatisk hjertesygdom eller slagtilfælde vil blive udelukket. Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og er blevet godkendt af den etiske komité på vores hospital. Der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra hver deltager.
En detaljeret profil inklusive demografiske karakteristika (alder, køn) og traditionelle CV-risikofaktorer (rygning, hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus) vil blive indhentet fra hver patient. Body mass index was (BMI) vil blive beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat og vil blive estimeret for alle forsøgspersoner. Alle deltagere vil gennemgå enten elektrokardiogram eller 24-timers Holter-overvågning. AF-patienter vil blive opdelt i følgende tre grupper: paroxysmal AF, vedvarende AF og permanent AF.
Definitioner. Paroxysmal AF er defineret som en historie med en eller flere episoder af AF, der blev behandlet med farmakologisk eller elektrisk kardioversion inden for syv dage. Vedvarende AF er defineret som en historie med en eller flere episoder af AF over syv dage, som krævede farmakologisk eller elektrisk kardioversion), og permanent AF defineres som kontinuerlig AF i mere end et år.
Ekkokardiografi. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført hos hver patient. Venstre atriel dimension, interventrikulær septal dimension, venstre ventrikel (LV) endediastolisk dimension og ejektionsfraktion (EF) vil blive målt.
Laboratorieanalyse. Blodprøver vil blive indsamlet efter 12 timers faste natten over. Plasma adiponectin (RD195023100, Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Tjekkiet), omentin-1, apelin (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) og visfatin (Phoenix Pharmaceuticals, Californien, CA, USA) niveau vil blive målt efter Elisa-metoden. Natriuretisk peptid, C-reaktivt protein (CRP) og parametre vedrørende lipidprofil (total kolesterol, triglycerider, low-density cholesterol, high-density cholesterol), glykæmisk profil (plasma glucose, hæmoglobin A1c) og nyrefunktion (urea, kreatinin) vil måles også ved standardiserede enzymatiske metoder.
Statistisk analyse. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middelværdier ± standardafvigelse (SD). Sammenligninger af kontinuerte variable vil blive udført ved en-vejs variansanalyse (ANOVA). Kategoriske data vil blive udtrykt som absolutte og relative frekvenser. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 18.0, og alle tests vil være 2-halede med de 5 %, der indikerer signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11522
- Rekruttering
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Kontakt:
- Maria Velliou, MD
- E-mail: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske forsøgspersoner uden atrieflimren og forsøgspersoner med paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med koronararteriesygdom, akut koronarsyndrom, hjertesvigt (EF<50%), kardiomyopati, cancer, signifikant klapsygdom, reumatisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom (eGRF<30) eller slagtilfælde vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Patienter med atrieflimren
|
Blodprøve
|
|
B
Patienter uden atrieflimren
|
Blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adiponectin, omentin-1, apelin og visfatin plasmaniveauer
Tidsramme: blodprøvetagningsanalyse (dag nul
|
adiponectin, omentin-1, apelin og visfatin plasmaniveauer beregning ved Eliza-metoden
|
blodprøvetagningsanalyse (dag nul
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 308/29-3-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet