- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03592732
Az adipokinek szerepe a pitvarfibrillációban
Az adipokinszintek hatása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A zsírszövet ma már nem számít triglicerid-raktárnak, hanem olyan endokrin szervként ismerték el, amely szabályozza a cukor- és zsíranyagcserét, valamint az energiaháztartást, és bioaktív faktorok, ún. adipokinek. Számos adipokint azonosítottak, köztük az adiponektint, az omentin-1-et, az apelint és a visfatint, valamint ezek kapcsolatát a szív- és érrendszeri betegségekkel, és különösen a koszorúér-betegséggel (CAD) (1-3).
Az adipokinek potenciális hatása pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegekre azonban még mindig nem tisztázott. Bár bizonyíték van arra, hogy az apelin (4,5) és az omentin-1 (6) fordítottan korrelál az AF-vel, az adiponektinre és a visfatinra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem meggyőzőek (7-9).
Célkitűzések Jelen tanulmány fő célja az adiponektin, omentin-1, apelin és visfatin plazmaszintjének kiszámítása AF-ben szenvedő betegeknél, valamint az életkornak és nemnek megfelelő kontrollcsoportban, annak érdekében, hogy azonosítsák lehetséges szerepüket az AF kialakulásában.
Módszerek Vizsgálja meg a populációt. Összességében 40 AF-ben szenvedő beteget és 40 kontrollt vizsgálnak meg. CAD-ban, szívelégtelenségben, kardiomiopátiában, rákban, jelentős billentyűbetegségben, reumás szívbetegségben vagy stroke-ban szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A jelen vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezzük, és Kórházunk Etikai Bizottsága jóváhagyta. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.
A demográfiai jellemzőket (életkor, nem) és a hagyományos CV-kockázati tényezőket (dohányzás, magas vérnyomás, diszlipidémia, diabetes mellitus) tartalmazó részletes profilt minden betegről megkapunk. A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott testtömeg osztva a méterben megadott magasság négyzetével, és minden alany esetében megbecsülik. Minden résztvevő elektrokardiogramon vagy 24 órás Holter-monitorozáson esik át. Az AF betegeket a következő három csoportba osztják: paroxizmális AF, tartós AF és állandó AF.
Definíciók. A paroxizmális AF az anamnézisben szereplő egy vagy több AF-epizód, amelyet hét napon belül farmakológiai vagy elektromos kardioverzióval kezeltek. A perzisztens AF egy vagy több, hét napon át tartó AF-epizód anamnézisében definiált, amely gyógyszeres vagy elektromos kardioverziót igényel), a tartós AF pedig egy évnél hosszabb ideig tartó folyamatos AF.
Echokardiográfia. Minden betegnél transzthoracalis echokardiográfiát végeznek. Megmérik a bal pitvari dimenziót, az interventricularis septum dimenziót, a bal kamrai (LV) végdiasztolés dimenziót és az ejekciós frakciót (EF).
Laboratóriumi elemzés. A vérmintákat 12 órás éjszakai koplalás után veszik. Plazma adiponektin (RD195023100, Humán Adiponektin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Cseh Köztársaság), omentin-1, apelin (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) és viszfatin (Phoenix Pharmaceuticals, Kalifornia, USA) Elisa módszerrel mérjük. A nátriuretikus peptid, a C-reaktív fehérje (CRP) és a lipidprofilra (összkoleszterin, trigliceridek, alacsony sűrűségű koleszterin, nagy sűrűségű koleszterin), glikémiás profilra (plazma glükóz, hemoglobin A1c) és vesefunkcióra (karbamid, kreatinin) vonatkozó paraméterek mérhető szabványos enzimatikus módszerekkel is.
Statisztikai analízis. A folytonos változókat átlagérték ± szórás (SD) formájában kell kifejezni. A folytonos változók összehasonlítása egytényezős varianciaanalízissel (ANOVA) történik. A kategorikus adatokat abszolút és relatív gyakorisággal fejezzük ki. Az összes adatot a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 18.0-s verziójával elemezzük, és minden teszt 2-végű lesz, és az 5%-os szignifikanciaszintet jelzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11522
- Toborzás
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Velliou, MD
- E-mail: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pitvarfibrilláció nélküli egészséges alanyok és paroxizmális, tartós vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- A koszorúér-betegségben, akut koszorúér-szindrómában, szívelégtelenségben (EF<50%), kardiomiopátiában, daganatos megbetegedésben, jelentős szívbillentyű-betegségben, reumás szívbetegségben, krónikus vesebetegségben (eGRF<30) vagy stroke-ban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
|
Vérminta
|
|
B
Pitvarfibrilláció nélküli betegek
|
Vérminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az adiponektin, omentin-1, apelin és visfatin plazmaszintjét
Időkeret: vérmintavételi elemzés (nulladik nap
|
adiponektin, omentin-1, apelin és visfatin plazmaszintek számítása Eliza módszerrel
|
vérmintavételi elemzés (nulladik nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 308/29-3-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .