- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03592732
Le rôle des adipokines dans la fibrillation auriculaire
L'impact des niveaux d'adipokines chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le tissu adipeux n'est plus considéré comme un dépôt de stockage de triglycérides, mais il a été reconnu comme un organe endocrinien qui régule le métabolisme des sucres et des graisses et l'homéostasie énergétique et implique la fonction cardiovasculaire (CV) par la libération de facteurs bioactifs, le soi-disant adipokines. Plusieurs adipokines dont l'adiponectine, l'omentine-1, l'apeline et la visfatine ont été identifiées ainsi que leur lien avec les maladies CV et, en particulier, la coronaropathie (CAD) (1-3).
Cependant, l'impact potentiel des adipokines chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) n'a pas encore été élucidé. Bien qu'il existe des preuves que l'apéline (4,5) et l'omentine-1 (6) sont inversement corrélées avec la FA, les données disponibles concernant l'adiponectine et la visfatine ne sont pas concluantes (7-9).
Objectifs L'objectif principal de la présente étude est de calculer les taux plasmatiques d'adiponectine, d'omentine-1, d'apéline et de visfatine chez des patients atteints de FA et des témoins appariés pour l'âge et le sexe afin d'identifier leur rôle potentiel dans le développement de la FA.
Méthodes Population étudiée. Au total, 40 patients atteints de FA et 40 témoins seront étudiés. Les patients atteints de coronaropathie, d'insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie, de cancer, de maladie valvulaire importante, de cardiopathie rhumatismale ou d'accident vasculaire cérébral seront exclus. La présente étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'éthique de notre hôpital. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant.
Un profil détaillé comprenant les caractéristiques démographiques (âge, sexe) et les facteurs de risque CV traditionnels (tabagisme, hypertension, dyslipidémie, diabète sucré) sera obtenu pour chaque patient. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en tant que poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré et sera estimé pour tous les sujets. Tous les participants subiront soit un électrocardiogramme, soit une surveillance Holter 24 heures sur 24. Les patients atteints de FA seront divisés en trois groupes : FA paroxystique, FA persistante et FA permanente.
Définitions. La FA paroxystique est définie comme une histoire d'un ou plusieurs épisodes de FA qui ont été traités par cardioversion pharmacologique ou électrique dans les sept jours. La FA persistante est définie comme une histoire d'un ou plusieurs épisodes de FA sur sept jours qui ont nécessité une cardioversion pharmacologique ou électrique) et la FA permanente est définie comme une FA continue pendant plus d'un an.
Échocardiographie. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée chez chaque patient. La dimension auriculaire gauche, la dimension septale interventriculaire, la dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (VG) et la fraction d'éjection (FE) seront mesurées.
Analyse de laboratoire. Des échantillons de sang seront prélevés après 12 heures de jeûne nocturne. Niveaux d'adiponectine plasmatique (RD195023100, Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, République tchèque), d'omentine-1, d'apéline (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) et de visfatine (Phoenix Pharmaceuticals, Californie, CA, États-Unis) sera mesuré par la méthode Elisa. Le peptide natriurétique, la protéine C-réactive (CRP) et les paramètres concernant le profil lipidique (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à basse densité, cholestérol à haute densité), le profil glycémique (glycémie, hémoglobine A1c) et la fonction rénale (urée, créatinine) vont être également mesuré par des méthodes enzymatiques standardisées.
Analyses statistiques. Les variables continues seront exprimées en valeurs moyennes ± écart type (SD). Les comparaisons de variables continues seront effectuées par une analyse de variance à un facteur (ANOVA). Les données catégorielles seront exprimées en fréquences absolues et relatives. Toutes les données seront analysées à l'aide de la version 18.0 du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) et tous les tests seront bilatéraux, le niveau de signification indiquant 5 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11522
- Recrutement
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
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Contact:
- Maria Velliou, MD
- E-mail: maravelliou84@yahoo.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains sans fibrillation auriculaire et sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie coronarienne, d'un syndrome coronarien aigu, d'une insuffisance cardiaque (FE<50 %), d'une cardiomyopathie, d'un cancer, d'une maladie valvulaire importante, d'une cardiopathie rhumatismale, d'une maladie rénale chronique (eGRF<30) ou d'un accident vasculaire cérébral seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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UN
Patients atteints de fibrillation auriculaire
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Échantillon de sang
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B
Patients sans fibrillation auriculaire
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Échantillon de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux plasmatiques d'adiponectine, d'omentine-1, d'apéline et de visfatine
Délai: analyse du prélèvement sanguin (jour zéro
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calcul des taux plasmatiques d'adiponectine, d'omentine-1, d'apéline et de visfatine par la méthode Eliza
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analyse du prélèvement sanguin (jour zéro
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 308/29-3-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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