- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03592732
O papel das adipocinas na fibrilação atrial
O impacto dos níveis de adipocinas em pacientes com fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O tecido adiposo deixou de ser considerado um depósito de armazenamento de triglicerídeos, mas tem sido reconhecido como um órgão endócrino que regula o metabolismo de açúcares e gorduras e a homeostase energética e implica na função cardiovascular (CV) por meio da liberação de fatores bioativos, os chamados adipocinas. Várias adipocinas, incluindo adiponectina, omentina-1, apelina e visfatina, foram identificadas, bem como sua ligação com doenças cardiovasculares e, particularmente, doença arterial coronariana (DAC) (1-3).
No entanto, o potencial impacto das adipocinas em pacientes com fibrilação atrial (FA) ainda não foi elucidado. Embora existam evidências de que apelina (4,5) e omentina-1 (6) estão inversamente correlacionadas com FA, os dados disponíveis em relação à adiponectina e visfatina são inconclusivos (7-9).
Objetivos O principal objetivo do presente estudo é calcular os níveis plasmáticos de adiponectina, omentina-1, apelina e visfatina em pacientes com FA e controles pareados por idade e sexo, em um esforço para identificar seu papel potencial no desenvolvimento de FA.
Métodos População do estudo. Ao todo, serão estudados 40 pacientes com FA e 40 controles. Serão excluídos pacientes com DAC, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, câncer, doença valvular significativa, cardiopatia reumática ou acidente vascular cerebral. O presente estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo Comitê de Ética do nosso Hospital. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada participante.
Um perfil detalhado incluindo características demográficas (idade, sexo) e fatores de risco CV tradicionais (tabagismo, hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus) será obtido de cada paciente. O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado e será estimado para todos os indivíduos. Todos os participantes serão submetidos a eletrocardiograma ou monitoramento Holter de 24 horas. Os pacientes com FA serão divididos em três grupos: FA paroxística, FA persistente e FA permanente.
Definições. A FA paroxística é definida como história de um ou mais episódios de FA tratados com cardioversão farmacológica ou elétrica em sete dias. FA persistente é definida como história de um ou mais episódios de FA durante sete dias que requerem cardioversão farmacológica ou elétrica) e FA permanente é definida como FA contínua por mais de um ano.
Ecocardiografia. A ecocardiografia transtorácica será realizada em todos os pacientes. Serão medidas a dimensão atrial esquerda, a dimensão do septo interventricular, a dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (VE) e a fração de ejeção (FE).
Análise laboratorial. Amostras de sangue serão coletadas após jejum noturno de 12 horas. Níveis de adiponectina plasmática (RD195023100, Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, República Tcheca), omentina-1, apelina (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) e visfatina (Phoenix Pharmaceuticals, Califórnia, CA, EUA) serão medidos pelo método Elisa. Peptídeo natriurético, proteína C reativa (PCR) e parâmetros relativos ao perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de baixa densidade, colesterol de alta densidade), perfil glicêmico (glicose plasmática, hemoglobina A1c) e função renal (ureia, creatinina) serão ser medida por métodos enzimáticos padronizados também.
Análise estatística. Variáveis contínuas serão expressas como valores médios ± desvio padrão (DP). As comparações de variáveis contínuas serão realizadas por análise de variância (ANOVA) de uma via. Os dados categóricos serão expressos como frequências absolutas e relativas. Todos os dados serão analisados usando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 18.0 e todos os testes serão 2-tailed com 5% indicando nível de significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11522
- Recrutamento
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
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Contato:
- Maria Velliou, MD
- E-mail: maravelliou84@yahoo.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis sem fibrilação atrial e indivíduos com fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com doença arterial coronariana, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca (EF<50%), cardiomiopatia, câncer, doença valvar significativa, doença cardíaca reumática, doença renal crônica (eGRF<30) ou acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A
Pacientes com fibrilação atrial
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Amostra de sangue
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B
Pacientes sem fibrilação atrial
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Amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis plasmáticos de adiponectina, omentina-1, apelina e visfatina
Prazo: análise de coleta de sangue (dia zero
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Cálculo dos níveis plasmáticos de adiponectina, omentina-1, apelina e visfatina pelo método de Eliza
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análise de coleta de sangue (dia zero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 308/29-3-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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