- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03592732
Роль адипокинов при фибрилляции предсердий
Влияние уровней адипокинов у пациентов с мерцательной аритмией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Жировая ткань больше не считается хранилищем триглицеридов, но она признана эндокринным органом, который регулирует метаболизм сахара и жира и энергетический гомеостаз и участвует в сердечно-сосудистой (СС) функции посредством высвобождения биоактивных факторов, так называемых адипокины. Было идентифицировано несколько адипокинов, включая адипонектин, оментин-1, апелин и висфатин, а также их связь с сердечно-сосудистыми заболеваниями и, в частности, с ишемической болезнью сердца (ИБС) (1-3).
Однако потенциальное влияние адипокинов на пациентов с мерцательной аритмией (ФП) до сих пор не выяснено. Хотя есть доказательства того, что апелин (4,5) и оментин-1 (6) обратно коррелируют с ФП, имеющиеся данные в отношении адипонектина и висфатина неубедительны (7-9).
Цели. Основная цель настоящего исследования — рассчитать уровни адипонектина, оментина-1, апелина и висфатина в плазме у пациентов с ФП и контрольной группы, сопоставимых по возрасту и полу, чтобы определить их потенциальную роль в развитии ФП.
Методы исследования населения. Всего будет изучено 40 пациентов с ФП и 40 контрольных пациентов. Пациенты с ИБС, сердечной недостаточностью, кардиомиопатией, раком, значительным клапанным пороком, ревматическим пороком сердца или инсультом будут исключены. Настоящее исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Этическим комитетом нашей больницы. От каждого участника будет получено письменное информированное согласие.
У каждого пациента будет получен подробный профиль, включающий демографические характеристики (возраст, пол) и традиционные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (курение, артериальная гипертензия, дислипидемия, сахарный диабет). Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться как масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате, и будет оцениваться для всех субъектов. Всем участникам будет проведена либо электрокардиограмма, либо 24-часовое холтеровское мониторирование. Пациенты с ФП будут разделены на следующие три группы: пароксизмальная ФП, персистирующая ФП и постоянная ФП.
Определения. Пароксизмальная ФП определяется как наличие в анамнезе одного или нескольких эпизодов ФП, которые лечили фармакологической или электрической кардиоверсией в течение семи дней. Персистирующая ФП определяется как наличие в анамнезе одного или нескольких эпизодов ФП в течение семи дней, которые потребовали фармакологической или электрической кардиоверсии, а постоянная ФП определяется как непрерывная ФП в течение более года.
Эхокардиография. Каждому пациенту будет выполнена трансторакальная эхокардиография. Будут измеряться размер левого предсердия, размер межжелудочковой перегородки, конечно-диастолический размер левого желудочка (ЛЖ) и фракция выброса (ФВ).
Лабораторный анализ. Образцы крови будут собираться после 12-часового ночного голодания. Уровни адипонектина плазмы (RD195023100, Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Брно, Чехия), оментина-1, апелина (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Бурлингейм, Калифорния) и висфатина (Phoenix Pharmaceuticals, Калифорния, Калифорния, США) будет измеряться методом Элизы. Натрийуретический пептид, С-реактивный белок (СРБ) и параметры, касающиеся профиля липидов (общий холестерин, триглицериды, холестерин низкой плотности, холестерин высокой плотности), гликемического профиля (глюкоза плазмы, гемоглобин A1c) и функции почек (мочевина, креатинин). могут быть также измерены стандартизированными ферментативными методами.
Статистический анализ. Непрерывные переменные будут выражены как средние значения ± стандартное отклонение (SD). Сравнение непрерывных переменных будет выполняться с помощью однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA). Категориальные данные будут выражены в виде абсолютных и относительных частот. Все данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 18.0, и все тесты будут двусторонними с 5%, указывающим уровень значимости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11522
- Рекрутинг
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Контакт:
- Maria Velliou, MD
- Электронная почта: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты без мерцательной аритмии и субъекты с пароксизмальной, персистирующей или постоянной мерцательной аритмией
Критерий исключения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, острым коронарным синдромом, сердечной недостаточностью (ФВ<50%), кардиомиопатией, раком, значительным клапанным пороком, ревматическим пороком сердца, хроническим заболеванием почек (рФСК<30) или инсультом будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Пациенты с мерцательной аритмией
|
Образец крови
|
|
Б
Пациенты без мерцательной аритмии
|
Образец крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни адипонектина, оментина-1, апелина и висфатина в плазме
Временное ограничение: анализ сбора образцов крови (нулевой день
|
расчет уровней адипонектина, оментина-1, апелина и висфатина в плазме по методу Элизы
|
анализ сбора образцов крови (нулевой день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 308/29-3-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .