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脂肪因子在房颤中的作用

2021年1月29日 更新者:Maria Velliou、University of Athens

脂肪因子水平对房颤患者的影响

本研究的主要目的是分析有和没有 AF 患者的脂联素、omentin-1、apelin 和 visfatin 血浆水平,以确定它们在 AF 发展中的潜在作用。

研究概览

详细说明

引言 脂肪组织不再被认为是甘油三酯储存库,但它已被认为是调节糖和脂肪代谢和能量稳态的内分泌器官,并通过释放生物活性因子参与心血管 (CV) 功能,即所谓的脂肪因子。 已经鉴定了几种脂肪因子,包括脂联素、omentin-1、apelin 和 visfatin,以及它们与 CV 疾病,特别是冠状动脉疾病 (CAD) 的关联 (1-3)。

然而,脂肪因子对心房颤动 (AF) 患者的潜在影响尚未阐明。 尽管有证据表明 apelin (4,5) 和 omentin-1 (6) 与 AF 呈负相关,但有关脂联素和内脂素的可用数据尚无定论 (7-9)。

目的 本研究的主要目的是计算 AF 患者和年龄和性别匹配的对照组的脂联素、omentin-1、apelin 和 visfatin 血浆水平,以确定它们在 AF 发展中的潜在作用。

方法研究人口。 总体而言,将研究 40 名 AF 患者和 40 名对照者。 患有 CAD、心力衰竭、心肌病、癌症、重大瓣膜病、风湿性心脏病或中风的患者将被排除在外。 本研究按照赫尔辛基宣言进行,并经我院伦理委员会批准。 将从每个参与者那里获得书面知情同意书。

将从每位患者那里获得详细的资料,包括人口统计学特征(年龄、性别)和传统的 CV 风险因素(吸烟、高血压、血脂异常、糖尿病)。 体重指数 (BMI) 将计算为以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方,并将对所有受试者进行估算。 所有参与者都将接受心电图或 24 小时动态心电图监测。 房颤患者将分为以下三组:阵发性房颤、持续性房颤和永久性房颤。

定义。 阵发性房颤定义为有一次或多次房颤发作史,并在 7 天内接受过药物或电复律治疗。 持续性 AF 定义为需要药物或电复律的 7 天内一次或多次 AF 发作的病史,而永久性 AF 定义为连续 AF 超过一年。

超声心动图。 将对每位患者进行经胸超声心动图检查。 将测量左心房尺寸、室间隔尺寸、左心室 (LV) 舒张末期尺寸和射血分数 (EF)。

实验室分析。 将在禁食 12 小时过夜后收集血样。 血浆脂联素(RD195023100,人脂联素,Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Czech Republic)、omentin-1、apelin(Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA)和 visfatin(Phoenix Pharmaceuticals, California, CA, USA)水平将通过 Elisa 方法进行测量。 利钠肽、C 反应蛋白 (CRP) 和有关脂质谱(总胆固醇、甘油三酯、低密度胆固醇、高密度胆固醇)、血糖谱(血浆葡萄糖、血红蛋白 A1c)和肾功能(尿素、肌酐)的参数将也可以通过标准化的酶促方法进行测量。

统计分析。 连续变量将表示为平均值±标准偏差 (SD)。 连续变量的比较将通过单向方差分析 (ANOVA) 进行。 分类数据将表示为绝对频率和相对频率。 所有数据都将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 18.0 版进行分析,所有测试都将采用 5% 指示显着性水平的双尾测试。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、11522
        • 招聘中
        • LAIKO General Hospital, Athens, Greece
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有参与者都将接受心电图或 24 小时动态心电图监测。 房颤患者将分为以下三组:阵发性房颤、持续性房颤和永久性房颤。血液样本将在禁食过夜12小时后采集。 血浆脂联素、omentin-1、apelin 和 visfatin 水平将通过 Elisa 方法测量。 利钠肽、C 反应蛋白 (CRP) 和有关脂质谱(总胆固醇、甘油三酯、低密度胆固醇、高密度胆固醇)、血糖谱(血浆葡萄糖、血红蛋白 A1c)和肾功能(尿素、肌酐)的参数将也可以通过标准化的酶促方法进行测量。 将对每位患者进行经胸超声心动图检查。

描述

纳入标准:

  • 没有心房颤动的健康受试者和有阵发性、持续性或永久性心房颤动的受试者

排除标准:

  • 患有冠状动脉疾病、急性冠状动脉综合征、心力衰竭(EF<50%)、心肌病、癌症、显着瓣膜病、风湿性心脏病、慢性肾病(eGRF<30)或中风的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A
房颤患者
血液样本
乙
无房颤患者
血液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂联素、omentin-1、apelin 和 visfatin 血浆水平
大体时间:血样采集分析(第零天
通过 Eliza 方法计算脂联素、omentin-1、apelin 和 visfatin 血浆水平
血样采集分析(第零天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elias Sanidas, MD, PhD、Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月29日

初级完成 (实际的)

2021年1月29日

研究完成 (预期的)

2021年1月29日

研究注册日期

首次提交

2018年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月17日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月29日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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