- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03592732
De rol van adipokines bij boezemfibrilleren
De impact van Adipokines-niveaus bij patiënten met boezemfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Vetweefsel wordt niet langer beschouwd als een opslagplaats voor triglyceriden, maar het is erkend als een endocrien orgaan dat het suiker- en vetmetabolisme en de energiehomeostase reguleert en betrokken is bij de cardiovasculaire (CV) functie door de afgifte van bioactieve factoren, de zogenaamde adipokinen. Er zijn verschillende adipokines geïdentificeerd, waaronder adiponectin, omentin-1, apeline en visfatin, evenals hun verband met hart- en vaatziekten en in het bijzonder coronaire hartziekte (CAD) (1-3).
De mogelijke impact van adipokines bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) is echter nog niet opgehelderd. Hoewel er aanwijzingen zijn dat apeline (4,5) en omentine-1 (6) omgekeerd gecorreleerd zijn met AF, zijn de beschikbare gegevens met betrekking tot adiponectine en visfatin niet doorslaggevend (7-9).
Doelstellingen Het hoofddoel van de huidige studie is het berekenen van adiponectine-, omentine-1-, apeline- en visfatinplasmaspiegels bij patiënten met AF en controles die overeenkomen voor leeftijd en geslacht, in een poging om hun potentiële rol in de ontwikkeling van AF te identificeren.
Methoden Onderzoekspopulatie. In totaal zullen 40 patiënten met AF en 40 controles worden bestudeerd. Patiënten met CHZ, hartfalen, cardiomyopathie, kanker, significante klepziekte, reumatische hartziekte of beroerte worden uitgesloten. De huidige studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de ethische commissie van ons ziekenhuis. Van elke deelnemer wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Van elke patiënt zal een gedetailleerd profiel worden verkregen met inbegrip van demografische kenmerken (leeftijd, geslacht) en traditionele CV risicofactoren (roken, hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus). Body mass index was (BMI) wordt berekend als lichaamsgewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in vierkante meters en wordt geschat voor alle proefpersonen. Alle deelnemers ondergaan een elektrocardiogram of 24-uurs Holter-monitoring. AF-patiënten worden onderverdeeld in de volgende drie groepen: paroxysmale AF, persistent AF en permanent AF.
Definities. Paroxysmaal AF wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van één of meer episoden van AF die binnen zeven dagen werden behandeld met farmacologische of elektrische cardioversie. Persistent AF wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van één of meer episoden van AF gedurende zeven dagen waarvoor farmacologische of elektrische cardioversie nodig was) en permanent AF wordt gedefinieerd als continu AF gedurende meer dan een jaar.
Echocardiografie. Bij elke patiënt wordt een transthoracale echocardiografie uitgevoerd. De linker atriale dimensie, de interventriculaire septale dimensie, de linker ventriculaire (LV) einddiastolische dimensie en de ejectiefractie (EF) worden gemeten.
Laboratorium analyse. Bloedmonsters worden verzameld na 12 uur vasten gedurende de nacht. Plasma adiponectin (RD195023100,Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Tsjechië), omentin-1, apelin (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) en visfatin (Phoenix Pharmaceuticals, California, CA, VS) niveaus wordt gemeten volgens de Elisa-methode. Natriuretisch peptide, C-reactief proteïne (CRP) en parameters met betrekking tot lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, low-density cholesterol, high-density cholesterol), glycemisch profiel (plasmaglucose, hemoglobine A1c) en nierfunctie (ureum, creatinine) zullen ook worden gemeten met gestandaardiseerde enzymatische methoden.
Statistische analyse. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde waarden ± standaarddeviatie (SD). Vergelijkingen van continue variabelen zullen worden uitgevoerd door eenweg variantieanalyse (ANOVA). Categorische gegevens worden uitgedrukt als absolute en relatieve frequenties. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 18.0 en alle tests worden tweezijdig uitgevoerd waarbij de 5% het significantieniveau aangeeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11522
- Werving
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Contact:
- Maria Velliou, MD
- E-mail: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen zonder atriumfibrilleren en proefpersonen met paroxismaal, aanhoudend of permanent atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met coronaire hartziekte, acuut coronair syndroom, hartfalen (EF<50%), cardiomyopathie, kanker, significante klepziekte, reumatische hartziekte, chronische nierziekte (eGRF<30) of beroerte worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
Patiënten met atriumfibrilleren
|
Bloedmonster
|
|
B
Patiënten zonder boezemfibrilleren
|
Bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmaspiegels van adiponectin, omentin-1, apeline en visfatin
Tijdsspanne: analyse van bloedmonsterafname (dag nul
|
adiponectin, omentin-1, apeline en visfatin plasmaspiegels berekend volgens de Eliza-methode
|
analyse van bloedmonsterafname (dag nul
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 308/29-3-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .