- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592732
El papel de las adipocinas en la fibrilación auricular
El impacto de los niveles de adipocinas en pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El tejido adiposo ya no se considera un depósito de almacenamiento de triglicéridos, pero ha sido reconocido como un órgano endocrino que regula el metabolismo de azúcares y grasas y la homeostasis energética e implica en la función cardiovascular (CV) a través de la liberación de factores bioactivos, los llamados adipocinas. Se han identificado varias adipocinas, incluidas la adiponectina, la omentina-1, la apelina y la visfatina, así como su vínculo con las enfermedades cardiovasculares y, en particular, con la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) (1-3).
Sin embargo, el impacto potencial de las adipocinas en pacientes con fibrilación auricular (FA) aún no se ha dilucidado. Aunque existe evidencia de que la apelina (4,5) y la omentina-1 (6) están inversamente correlacionadas con la FA, los datos disponibles con respecto a la adiponectina y la visfatina no son concluyentes (7-9).
Objetivos El objetivo principal del presente estudio es calcular los niveles plasmáticos de adiponectina, omentina-1, apelina y visfatina en pacientes con FA y controles pareados por edad y sexo en un esfuerzo por identificar su papel potencial en el desarrollo de FA.
Métodos Población de estudio. En total, se estudiarán 40 pacientes con FA y 40 controles. Se excluirán los pacientes con CAD, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, cáncer, enfermedad valvular significativa, cardiopatía reumática o accidente cerebrovascular. El presente estudio se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el Comité de Ética de nuestro Hospital. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada participante.
De cada paciente se obtendrá un perfil detallado que incluya las características demográficas (edad, sexo) y los factores de riesgo CV tradicionales (tabaquismo, hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus). El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado y se estimará para todos los sujetos. Todos los participantes se someterán a un electrocardiograma oa un Holter de 24 horas. Los pacientes con FA se dividirán en los siguientes tres grupos: FA paroxística, FA persistente y FA permanente.
Definiciones. La FA paroxística se define como un historial de uno o más episodios de FA que fueron tratados con cardioversión farmacológica o eléctrica dentro de los siete días. La FA persistente se define como una historia de uno o más episodios de FA durante siete días que requirieron cardioversión farmacológica o eléctrica) y la FA permanente se define como una FA continua durante más de un año.
Ecocardiografía. Se realizará una ecocardiografía transtorácica en todos los pacientes. Se medirá la dimensión de la aurícula izquierda, la dimensión del tabique interventricular, la dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo (VI) y la fracción de eyección (FE).
Análisis de laboratorio. Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno nocturno de 12 horas. Niveles de adiponectina en plasma (RD195023100, adiponectina humana, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, República Checa), omentina-1, apelina (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) y visfatina (Phoenix Pharmaceuticals, California, CA, EE. UU.) se medirá por el método Elisa. El péptido natriurético, la proteína C reactiva (PCR) y los parámetros relativos al perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, colesterol de baja densidad, colesterol de alta densidad), perfil glucémico (glucosa plasmática, hemoglobina A1c) y función renal (urea, creatinina) ser medido por métodos enzimáticos estandarizados también.
Análisis estadístico. Las variables continuas se expresarán como valores medios ± desviación estándar (DE). Las comparaciones de variables continuas se realizarán mediante análisis de varianza de una vía (ANOVA). Los datos categóricos se expresarán como frecuencias absolutas y relativas. Todos los datos se analizarán con el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 18.0 y todas las pruebas serán de 2 colas con un nivel de significación del 5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11522
- Reclutamiento
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
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Contacto:
- Maria Velliou, MD
- Correo electrónico: maravelliou84@yahoo.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos sin fibrilación auricular y sujetos con fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con enfermedad coronaria, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca (FE < 50 %), miocardiopatía, cáncer, valvulopatía significativa, cardiopatía reumática, enfermedad renal crónica (eGRF < 30) o ictus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
Pacientes con fibrilación auricular
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Muestra de sangre
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B
Pacientes sin fibrilación auricular
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Muestra de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles plasmáticos de adiponectina, omentina-1, apelina y visfatina
Periodo de tiempo: análisis de recogida de muestra de sangre (día cero
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Cálculo de los niveles plasmáticos de adiponectina, omentina-1, apelina y visfatina por el método Eliza
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análisis de recogida de muestra de sangre (día cero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 308/29-3-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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