- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03592732
Rola adipokin w migotaniu przedsionków
Wpływ poziomu adipokin u pacjentów z migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Tkanka tłuszczowa nie jest już uważana za magazyn trójglicerydów, ale została uznana za narząd wydzielania wewnętrznego, który reguluje metabolizm cukrów i tłuszczów oraz homeostazę energetyczną i bierze udział w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego (CV) poprzez uwalnianie czynników bioaktywnych, tzw. adipokiny. Zidentyfikowano kilka adipokin, w tym adiponektynę, omentynę-1, apelinę i wisfatynę, a także ich związek z chorobami układu krążenia, a zwłaszcza z chorobą wieńcową (CAD) (1-3).
Jednak potencjalny wpływ adipokin na pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) nie został jeszcze wyjaśniony. Chociaż istnieją dowody na to, że apelina (4,5) i omentyna-1 (6) są odwrotnie skorelowane z AF, dostępne dane dotyczące adiponektyny i wisfatyny są niejednoznaczne (7-9).
Cele Głównym celem niniejszej pracy jest obliczenie stężeń adiponektyny, omentyny-1, apeliny i wisfatyny w osoczu pacjentów z AF oraz osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci w celu określenia ich potencjalnej roli w rozwoju AF.
Metody Badana populacja. Ogółem przebadanych zostanie 40 pacjentów z AF i 40 osób z grupy kontrolnej. Pacjenci z chorobą wieńcową, niewydolnością serca, kardiomiopatią, rakiem, istotną wadą zastawkową, chorobą reumatyczną serca lub udarem zostaną wykluczeni. Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki naszego Szpitala. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Od każdego pacjenta zostanie uzyskany szczegółowy profil uwzględniający cechy demograficzne (wiek, płeć) oraz tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca). Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu i zostanie oszacowany dla wszystkich badanych. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani elektrokardiogramowi lub 24-godzinnemu monitorowaniu metodą Holtera. Pacjenci z AF zostaną podzieleni na trzy grupy: napadowe AF, przetrwałe AF i utrwalone AF.
Definicje. Napadowe AF definiuje się jako jeden lub więcej epizodów AF w wywiadzie, leczonych kardiowersją farmakologiczną lub elektryczną w ciągu siedmiu dni. Utrwalone AF definiuje się jako jeden lub więcej epizodów AF w ciągu siedmiu dni, które wymagały kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej), a utrwalone AF definiuje się jako utrzymujące się dłużej niż rok.
Echokardiografia. U każdego chorego zostanie wykonana echokardiografia przezklatkowa. Zostanie zmierzony wymiar lewego przedsionka, wymiar przegrody międzykomorowej, wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LV) oraz frakcja wyrzutowa (EF).
Analiza laboratoryjna. Próbki krwi zostaną pobrane po 12-godzinnym nocnym poście. Poziomy adiponektyny w osoczu (RD195023100, Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Czechy), omentyny-1, apeliny (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) i wisfatyny (Phoenix Pharmaceuticals, California, CA, USA) zostanie zmierzona metodą Elisa. Peptyd natriuretyczny, białko C-reaktywne (CRP) oraz parametry dotyczące profilu lipidowego (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol o małej gęstości, cholesterol o dużej gęstości), profilu glikemicznego (glukoza w osoczu, hemoglobina A1c) i funkcji nerek (mocznik, kreatynina) można również mierzyć znormalizowanymi metodami enzymatycznymi.
Analiza statystyczna. Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako wartości średnie ± odchylenie standardowe (SD). Porównania zmiennych ciągłych zostaną przeprowadzone za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA). Dane kategoryczne zostaną wyrażone jako bezwzględne i względne częstotliwości. Wszystkie dane będą analizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 18.0, a wszystkie testy będą dwustronne z 5% wskazującym poziomem istotności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11522
- Rekrutacyjny
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Kontakt:
- Maria Velliou, MD
- E-mail: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osobników bez migotania przedsionków i osobników z napadowym, przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą wieńcową, ostrym zespołem wieńcowym, niewydolnością serca (EF<50%), kardiomiopatią, nowotworem, istotną wadą zastawkową, chorobą reumatyczną serca, przewlekłą chorobą nerek (eGRF<30) lub udarem zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Pacjenci z migotaniem przedsionków
|
Próbka krwi
|
|
B
Pacjenci bez migotania przedsionków
|
Próbka krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia adiponektyny, omentyny-1, apeliny i wisfatyny w osoczu
Ramy czasowe: analiza pobrania próbki krwi (dzień zero
|
oznaczanie stężenia adiponektyny, omentyny-1, apeliny i wisfatyny w osoczu metodą Elizy
|
analiza pobrania próbki krwi (dzień zero
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 308/29-3-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbka krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur