- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03592732
Adipokiinien rooli eteisvärinässä
Adipokiinitasojen vaikutus eteisvärinää sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Rasvakudosta ei enää pidetä triglyseridien varastona, vaan se on tunnustettu endokriiniseksi elimeksi, joka säätelee sokerin ja rasvan aineenvaihduntaa ja energian homeostaasia ja vaikuttaa kardiovaskulaariseen (CV) toimintaan bioaktiivisten tekijöiden, ns. adipokiinit. Useita adipokiineja, mukaan lukien adiponektiini, omentiini-1, apeliin ja visfatiini, sekä niiden yhteys sydän- ja verisuonitauteihin ja erityisesti sepelvaltimotautiin (CAD) on tunnistettu (1-3).
Adipokiinien mahdollista vaikutusta eteisvärinää (AF) sairastaviin potilaisiin ei kuitenkaan ole vielä selvitetty. Vaikka on näyttöä siitä, että apelin (4,5) ja omentiini-1 (6) korreloivat käänteisesti AF:n kanssa, saatavilla olevat tiedot adiponektiinista ja visfatiinista ovat epäselviä (7-9).
Tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on laskea adiponektiinin, omentiini-1:n, apeliinin ja visfatiinin plasmatasot AF-potilailla sekä iän ja sukupuolen mukaan sovitetuilla verrokeilla, jotta voidaan tunnistaa heidän mahdollinen rooli AF:n kehittymisessä.
Menetelmät Tutkimuspopulaatio. Kaiken kaikkiaan tutkitaan 40 AF-potilasta ja 40 kontrollia. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, syöpä, merkittävä läppäsairaus, reumaattinen sydänsairaus tai aivohalvaus, suljetaan pois. Tämä tutkimus on tehty Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen on hyväksynyt sairaalamme eettinen toimikunta. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Jokaiselta potilaalta hankitaan yksityiskohtainen profiili, joka sisältää demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli) ja perinteiset sydän- ja verisuonitautiriskitekijät (tupakointi, verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes mellitus). Painoindeksi (BMI) lasketaan jaettuna paino kilogrammoina pituuden neliöllä ja arvioidaan kaikille koehenkilöille. Kaikille osallistujille tehdään joko EKG tai 24 tunnin Holter-seuranta. AF-potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: kohtauksellinen AF, jatkuva AF ja pysyvä AF.
Määritelmät. Kohtauksinen AF määritellään yhdestä tai useammasta AF-jaksosta, joka on hoidettu farmakologisella tai sähköisellä kardioversiolla seitsemän päivän sisällä. Pysyvä AF määritellään yhden tai useamman AF-jakson historiassa seitsemän päivän aikana, jotka vaativat farmakologista tai sähköistä kardioversiota) ja pysyvä AF määritellään jatkuvaksi AF:ksi yli vuoden ajan.
Ekokardiografia. Jokaiselle potilaalle tehdään transtorakaalinen kaikututkimus. Vasemman eteisen mitta, kammioiden välinen väliseinämitta, vasemman kammion (LV) loppudiastolinen ulottuvuus ja ejektiofraktio (EF) mitataan.
Laboratorioanalyysi. Verinäytteet otetaan 12 tunnin yön yli paaston jälkeen. Plasman adiponektiini (RD195023100, ihmisen adiponektiini, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Tšekki), omentin-1, apelin (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) ja visfatiini (Phoenix Pharmaceuticals, Kalifornia, USA) mitataan Elisa-menetelmällä. Natriureettinen peptidi, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja lipidiprofiilia (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksinen kolesteroli, suuritiheyksinen kolesteroli), glykeeminen profiili (plasman glukoosi, hemoglobiini A1c) ja munuaisten toimintaa (urea, kreatiniini) koskevat parametrit mitataan myös standardoiduilla entsymaattisilla menetelmillä.
Tilastollinen analyysi. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvoina ± keskihajonta (SD). Jatkuvien muuttujien vertailut suoritetaan yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA). Kategoriset tiedot ilmaistaan absoluuttisina ja suhteellisina taajuuksina. Kaikki tiedot analysoidaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 18.0 ja kaikki testit ovat kaksisuuntaisia 5 %:n merkitsevyyden osoittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11522
- Rekrytointi
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Velliou, MD
- Sähköposti: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet koehenkilöt, joilla ei ole eteisvärinää ja koehenkilöt, joilla on kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta (EF<50 %), kardiomyopatia, syöpä, merkittävä läppäsairaus, reumaattinen sydänsairaus, krooninen munuaissairaus (eGRF<30) tai aivohalvaus suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Potilaat, joilla on eteisvärinä
|
Verinäyte
|
|
B
Potilaat, joilla ei ole eteisvärinää
|
Verinäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adiponektiinin, omentiini-1:n, apeliinin ja visfatiinin plasmatasot
Aikaikkuna: verinäytteiden keräysanalyysi (päivä nolla
|
adiponektiinin, omentiini-1:n, apeliinin ja visfatiinin plasmatasojen laskeminen Eliza-menetelmällä
|
verinäytteiden keräysanalyysi (päivä nolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 308/29-3-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .