Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role adipokinů při fibrilaci síní

29. ledna 2021 aktualizováno: Maria Velliou, University of Athens

Vliv hladin adipokinů u pacientů s fibrilací síní

Hlavním cílem této studie je analyzovat plazmatické hladiny adiponektinu, omentinu-1, apelinu a visfatinu u pacientů s a bez FS ve snaze identifikovat jejich potenciální roli v rozvoji FS.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Tuková tkáň již není považována za zásobárnu triglyceridů, ale byla uznána jako endokrinní orgán, který reguluje metabolismus cukrů a tuků a energetickou homeostázu a podílí se na kardiovaskulární (KV) funkci prostřednictvím uvolňování bioaktivních faktorů, tzv. adipokiny. Bylo identifikováno několik adipokinů, včetně adiponektinu, omentinu-1, apelinu a visfatinu, stejně jako jejich souvislost s kardiovaskulárními chorobami a zejména s onemocněním koronárních arterií (CAD) (1-3).

Potenciální dopad adipokinů u pacientů s fibrilací síní (FS) však stále není objasněn. Ačkoli existují důkazy, že apelin (4,5) a omentin-1 (6) nepřímo korelují s AF, dostupné údaje týkající se adiponektinu a visfatinu jsou neprůkazné (7-9).

Cíle Hlavním cílem této studie je vypočítat plazmatické hladiny adiponektinu, omentinu-1, apelinu a visfatinu u pacientů s FS a kontrol odpovídajících věku a pohlaví ve snaze identifikovat jejich potenciální roli při rozvoji FS.

Metody Studovaná populace. Celkově bude studováno 40 pacientů s FS a 40 kontrol. Pacienti s CAD, srdečním selháním, kardiomyopatií, rakovinou, významným onemocněním chlopní, revmatickým onemocněním srdce nebo cévní mozkovou příhodou budou vyloučeni. Tato studie je provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena etickou komisí naší nemocnice. Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas.

Od každého pacienta bude získán podrobný profil zahrnující demografické charakteristiky (věk, pohlaví) a tradiční KV rizikové faktory (kouření, hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus). Index tělesné hmotnosti byl (BMI) bude vypočítán jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou a bude odhadnut pro všechny subjekty. Všichni účastníci podstoupí buď elektrokardiogram nebo 24hodinové Holterovo monitorování. Pacienti s FS budou rozděleni do následujících tří skupin: paroxysmální FS, perzistující FS a permanentní FS.

Definice. Paroxysmální FS je definována jako anamnéza jedné nebo více epizod FS, které byly léčeny farmakologickou nebo elektrickou kardioverzí během sedmi dnů. Perzistentní FS je definována jako historie jedné nebo více epizod FS po dobu sedmi dnů, které vyžadovaly farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi) a permanentní FS je definována jako kontinuální FS po dobu delší než jeden rok.

Echokardiografie. Transtorakální echokardiografie bude provedena u každého pacienta. Bude měřen rozměr levé síně, rozměr mezikomorového septa, koncový diastolický rozměr levé komory (LV) a ejekční frakce (EF).

Laboratorní rozbor. Vzorky krve budou odebírány po 12hodinovém nočním hladovění. Plazmatický adiponektin (RD195023100, Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Česká republika), omentin-1, apelin (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) a visfatin (Phoenix Pharmaceuticals, Kalifornie, CA, USA) bude měřena metodou Elisa. Natriuretický peptid, C-reaktivní protein (CRP) a parametry týkající se lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol s nízkou hustotou, cholesterol s vysokou hustotou), glykemického profilu (glukóza v plazmě, hemoglobin A1c) a funkce ledvin (močovina, kreatinin) budou být měřeny také standardizovanými enzymatickými metodami.

Statistická analýza. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako střední hodnoty ± standardní odchylka (SD). Porovnání spojitých proměnných bude provedeno jednosměrnou analýzou rozptylu (ANOVA). Kategorická data budou vyjádřena jako absolutní a relativní četnosti. Všechna data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 18.0 a všechny testy budou dvoustranné s 5% indikující hladinou významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci podstoupí buď elektrokardiogram nebo 24hodinové Holterovo monitorování. Pacienti s FS budou rozděleni do následujících tří skupin: paroxysmální FS, perzistující FS a permanentní FS. Vzorky krve budou odebírány po 12hodinovém nočním hladovění. Plazmatické hladiny adiponektinu, omentinu-1, apelinu a visfatinu budou měřeny metodou Elisa. Natriuretický peptid, C-reaktivní protein (CRP) a parametry týkající se lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol s nízkou hustotou, cholesterol s vysokou hustotou), glykemického profilu (glukóza v plazmě, hemoglobin A1c) a funkce ledvin (močovina, kreatinin) budou být měřeny také standardizovanými enzymatickými metodami. Transtorakální echokardiografie bude provedena u každého pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví jedinci bez fibrilace síní a jedinci s paroxysmální, přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, akutním koronárním syndromem, srdečním selháním (EF<50 %), kardiomyopatií, rakovinou, významným onemocněním chlopní, revmatickým onemocněním srdce, chronickým onemocněním ledvin (eGRF<30) nebo cévní mozkovou příhodou budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Pacienti s fibrilací síní
Krevní vzorek
B
Pacienti bez fibrilace síní
Krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické hladiny adiponektinu, omentinu-1, apelinu a visfatinu
Časové okno: analýza odběru krve (den nula
výpočet plazmatických hladin adiponektinu, omentinu-1, apelinu a visfatinu metodou Eliza
analýza odběru krve (den nula

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Krevní vzorek

Předplatit