- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03592732
Role adipokinů při fibrilaci síní
Vliv hladin adipokinů u pacientů s fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Tuková tkáň již není považována za zásobárnu triglyceridů, ale byla uznána jako endokrinní orgán, který reguluje metabolismus cukrů a tuků a energetickou homeostázu a podílí se na kardiovaskulární (KV) funkci prostřednictvím uvolňování bioaktivních faktorů, tzv. adipokiny. Bylo identifikováno několik adipokinů, včetně adiponektinu, omentinu-1, apelinu a visfatinu, stejně jako jejich souvislost s kardiovaskulárními chorobami a zejména s onemocněním koronárních arterií (CAD) (1-3).
Potenciální dopad adipokinů u pacientů s fibrilací síní (FS) však stále není objasněn. Ačkoli existují důkazy, že apelin (4,5) a omentin-1 (6) nepřímo korelují s AF, dostupné údaje týkající se adiponektinu a visfatinu jsou neprůkazné (7-9).
Cíle Hlavním cílem této studie je vypočítat plazmatické hladiny adiponektinu, omentinu-1, apelinu a visfatinu u pacientů s FS a kontrol odpovídajících věku a pohlaví ve snaze identifikovat jejich potenciální roli při rozvoji FS.
Metody Studovaná populace. Celkově bude studováno 40 pacientů s FS a 40 kontrol. Pacienti s CAD, srdečním selháním, kardiomyopatií, rakovinou, významným onemocněním chlopní, revmatickým onemocněním srdce nebo cévní mozkovou příhodou budou vyloučeni. Tato studie je provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena etickou komisí naší nemocnice. Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas.
Od každého pacienta bude získán podrobný profil zahrnující demografické charakteristiky (věk, pohlaví) a tradiční KV rizikové faktory (kouření, hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus). Index tělesné hmotnosti byl (BMI) bude vypočítán jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou a bude odhadnut pro všechny subjekty. Všichni účastníci podstoupí buď elektrokardiogram nebo 24hodinové Holterovo monitorování. Pacienti s FS budou rozděleni do následujících tří skupin: paroxysmální FS, perzistující FS a permanentní FS.
Definice. Paroxysmální FS je definována jako anamnéza jedné nebo více epizod FS, které byly léčeny farmakologickou nebo elektrickou kardioverzí během sedmi dnů. Perzistentní FS je definována jako historie jedné nebo více epizod FS po dobu sedmi dnů, které vyžadovaly farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi) a permanentní FS je definována jako kontinuální FS po dobu delší než jeden rok.
Echokardiografie. Transtorakální echokardiografie bude provedena u každého pacienta. Bude měřen rozměr levé síně, rozměr mezikomorového septa, koncový diastolický rozměr levé komory (LV) a ejekční frakce (EF).
Laboratorní rozbor. Vzorky krve budou odebírány po 12hodinovém nočním hladovění. Plazmatický adiponektin (RD195023100, Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Česká republika), omentin-1, apelin (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) a visfatin (Phoenix Pharmaceuticals, Kalifornie, CA, USA) bude měřena metodou Elisa. Natriuretický peptid, C-reaktivní protein (CRP) a parametry týkající se lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol s nízkou hustotou, cholesterol s vysokou hustotou), glykemického profilu (glukóza v plazmě, hemoglobin A1c) a funkce ledvin (močovina, kreatinin) budou být měřeny také standardizovanými enzymatickými metodami.
Statistická analýza. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako střední hodnoty ± standardní odchylka (SD). Porovnání spojitých proměnných bude provedeno jednosměrnou analýzou rozptylu (ANOVA). Kategorická data budou vyjádřena jako absolutní a relativní četnosti. Všechna data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 18.0 a všechny testy budou dvoustranné s 5% indikující hladinou významnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11522
- Nábor
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Kontakt:
- Maria Velliou, MD
- E-mail: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví jedinci bez fibrilace síní a jedinci s paroxysmální, přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, akutním koronárním syndromem, srdečním selháním (EF<50 %), kardiomyopatií, rakovinou, významným onemocněním chlopní, revmatickým onemocněním srdce, chronickým onemocněním ledvin (eGRF<30) nebo cévní mozkovou příhodou budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Pacienti s fibrilací síní
|
Krevní vzorek
|
|
B
Pacienti bez fibrilace síní
|
Krevní vzorek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické hladiny adiponektinu, omentinu-1, apelinu a visfatinu
Časové okno: analýza odběru krve (den nula
|
výpočet plazmatických hladin adiponektinu, omentinu-1, apelinu a visfatinu metodou Eliza
|
analýza odběru krve (den nula
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 308/29-3-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan