- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03592732
Die Rolle von Adipokinen bei Vorhofflimmern
Der Einfluss des Adipokinspiegels bei Patienten mit Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Fettgewebe gilt nicht mehr als Triglycerid-Speicherdepot, sondern wurde als endokrines Organ erkannt, das den Zucker- und Fettstoffwechsel sowie die Energiehomöostase reguliert und durch die Freisetzung bioaktiver Faktoren, sogenannter bioaktiver Faktoren, an der Herz-Kreislauf-Funktion (CV) beteiligt ist Adipokine. Mehrere Adipokine, darunter Adiponectin, Omentin-1, Apelin und Visfatin, wurden identifiziert und ihr Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere koronarer Herzkrankheit (KHK) (1-3) festgestellt.
Allerdings ist die mögliche Wirkung von Adipokinen bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) noch nicht geklärt. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass Apelin (4,5) und Omentin-1 (6) umgekehrt mit Vorhofflimmern korrelieren, sind die verfügbaren Daten zu Adiponektin und Visfatin nicht schlüssig (7-9).
Ziele Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Berechnung der Adiponektin-, Omentin-1-, Apelin- und Visfatin-Plasmaspiegel bei Patienten mit Vorhofflimmern und Kontrollpersonen, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen, um ihre mögliche Rolle bei der Entwicklung von Vorhofflimmern zu identifizieren.
Methoden Studienpopulation. Insgesamt werden 40 Patienten mit Vorhofflimmern und 40 Kontrollpersonen untersucht. Patienten mit CAD, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Krebs, schwerer Herzklappenerkrankung, rheumatischer Herzerkrankung oder Schlaganfall werden ausgeschlossen. Die vorliegende Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und wurde von der Ethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt. Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Von jedem Patienten wird ein detailliertes Profil mit demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht) und traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus) erstellt. Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet und für alle Probanden geschätzt. Alle Teilnehmer werden entweder einem Elektrokardiogramm oder einer 24-Stunden-Holter-Überwachung unterzogen. Vorhofflimmern-Patienten werden in die folgenden drei Gruppen eingeteilt: paroxysmales Vorhofflimmern, anhaltendes Vorhofflimmern und permanentes Vorhofflimmern.
Definitionen. Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als eine oder mehrere Episoden von Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die innerhalb von sieben Tagen mit pharmakologischer oder elektrischer Kardioversion behandelt wurden. Als persistierendes Vorhofflimmern gilt die Vorgeschichte einer oder mehrerer Vorhofflimmerepisoden über einen Zeitraum von sieben Tagen, die eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erforderten. Als dauerhaftes Vorhofflimmern gilt ein anhaltendes Vorhofflimmern über mehr als ein Jahr.
Echokardiographie. Bei jedem Patienten wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt. Die Dimension des linken Vorhofs, die Dimension des interventrikulären Septums, die enddiastolische Dimension des linken Ventrikels (LV) und die Ejektionsfraktion (EF) werden gemessen.
Laboranalyse. Nach 12-stündigem Fasten über Nacht werden Blutproben entnommen. Plasmaspiegel von Adiponektin (RD195023100, Humanes Adiponektin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Tschechische Republik), Omentin-1, Apelin (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) und Visfatin (Phoenix Pharmaceuticals, Kalifornien, CA, USA). wird mit der Elisa-Methode gemessen. Natriuretisches Peptid, C-reaktives Protein (CRP) und Parameter bezüglich des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Cholesterin niedriger Dichte, Cholesterin hoher Dichte), des glykämischen Profils (Plasmaglukose, Hämoglobin A1c) und der Nierenfunktion (Harnstoff, Kreatinin). auch mit standardisierten enzymatischen Methoden gemessen werden.
Statistische Analyse. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Vergleiche kontinuierlicher Variablen werden durch eine einfaktorielle Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Kategoriale Daten werden als absolute und relative Häufigkeiten ausgedrückt. Alle Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 18.0 analysiert und alle Tests werden zweiseitig durchgeführt, wobei 5 % das Signifikanzniveau angeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11522
- Rekrutierung
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Kontakt:
- Maria Velliou, MD
- E-Mail: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden ohne Vorhofflimmern und Probanden mit paroxysmalem, anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz (EF<50 %), Kardiomyopathie, Krebs, schwerer Herzklappenerkrankung, rheumatischer Herzerkrankung, chronischer Nierenerkrankung (eGRF<30) oder Schlaganfall werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
A
Patienten mit Vorhofflimmern
|
Blutprobe
|
|
B
Patienten ohne Vorhofflimmern
|
Blutprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adiponektin-, Omentin-1-, Apelin- und Visfatin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Analyse der Blutprobenentnahme (Tag Null).
|
Berechnung der Adiponektin-, Omentin-1-, Apelin- und Visfatin-Plasmaspiegel nach der Eliza-Methode
|
Analyse der Blutprobenentnahme (Tag Null).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 308/29-3-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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