- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03592732
Adipokines rolle i atrieflimmer
Effekten av adipokinnivåer hos pasienter med atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Fettvev regnes ikke lenger som et triglyserider-lagringsdepot, men det har blitt anerkjent som et endokrint organ som regulerer sukker- og fettmetabolismen og energihomeostase og impliserer kardiovaskulær (CV) funksjon gjennom frigjøring av bioaktive faktorer, den såkalte adipokiner. Flere adipokiner inkludert adiponectin, omentin-1, apelin og visfatin er identifisert, så vel som deres sammenheng med CV-sykdommer og spesielt koronararteriesykdom (CAD) (1-3).
Imidlertid er den potensielle effekten av adipokiner hos pasienter med atrieflimmer (AF) fortsatt ikke klarlagt. Selv om det er bevis på at apelin (4,5) og omentin-1 (6) er omvendt korrelert med AF, er tilgjengelige data med hensyn til adiponectin og visfatin usikre (7-9).
Mål Hovedmålet med denne studien er å beregne plasmanivåer av adiponectin, omentin-1, apelin og visfatin hos pasienter med AF og kontroller matchet for alder og kjønn i et forsøk på å identifisere deres potensielle rolle i utviklingen av AF.
Metoder Studiepopulasjon. Totalt vil 40 pasienter med AF og 40 kontroller bli studert. Pasienter med CAD, hjertesvikt, kardiomyopati, kreft, signifikant klaffesykdom, revmatisk hjertesykdom eller hjerneslag vil bli ekskludert. Denne studien er utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og er godkjent av den etiske komiteen på sykehuset vårt. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker.
En detaljert profil inkludert demografiske kjennetegn (alder, kjønn) og tradisjonelle CV-risikofaktorer (røyking, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus) vil bli innhentet fra hver pasient. Kroppsmasseindeksen var (BMI) vil bli beregnet som kroppsvekt i kilogram delt på høyde i kvadratmetre og vil bli estimert for alle forsøkspersoner. Alle deltakere vil gjennomgå enten elektrokardiogram eller 24-timers Holter-overvåking. AF-pasienter vil bli delt inn i følgende tre grupper: paroksysmal AF, vedvarende AF og permanent AF.
Definisjoner. Paroksysmal AF er definert som en historie med en eller flere episoder med AF som ble behandlet med farmakologisk eller elektrisk kardioversjon innen syv dager. Vedvarende AF er definert som en historie med en eller flere episoder av AF i løpet av syv dager som krevde farmakologisk eller elektrisk kardioversjon) og permanent AF er definert som kontinuerlig AF i mer enn ett år.
Ekkokardiografi. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført hos hver pasient. Venstre atrial dimensjon, interventrikulær septumdimensjon, venstre ventrikkel (LV) endediastolisk dimensjon og ejeksjonsfraksjon (EF) vil bli målt.
Laboratorieanalyse. Blodprøver vil bli tatt etter 12 timers faste over natten. Plasma adiponectin (RD195023100, Human Adiponectin, Elisa Bio Vendor Laboratory, Medicine Inc., Brno, Tsjekkia), omentin-1, apelin (Phoenix Pharmaceuticals Inc, Burlingame, CA) og visfatin (Phoenix Pharmaceuticals, California, CA, USA) nivå vil bli målt etter Elisa-metoden. Natriuretisk peptid, C-reaktivt protein (CRP) og parametere vedrørende lipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, lavdensitetkolesterol, høydensitetkolesterol), glykemisk profil (plasmaglukose, hemoglobin A1c) og nyrefunksjon (urea, kreatinin) vil måles også ved standardiserte enzymatiske metoder.
Statistisk analyse. Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som middelverdier ± standardavvik (SD). Sammenligninger av kontinuerlige variabler vil bli utført ved enveis variansanalyse (ANOVA). Kategoriske data vil bli uttrykt som absolutte og relative frekvenser. Alle data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 18.0 og alle tester vil være 2-tailed med 5 % som indikerer signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Velliou, MD
- Telefonnummer: +306977445920
- E-post: maravelliou84@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11522
- Rekruttering
- LAIKO General Hospital, Athens, Greece
-
Ta kontakt med:
- Maria Velliou, MD
- E-post: maravelliou84@yahoo.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske personer uten atrieflimmer og personer med paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koronarsykdom, akutt koronarsyndrom, hjertesvikt (EF<50%), kardiomyopati, kreft, signifikant klaffesykdom, revmatisk hjertesykdom, kronisk nyresykdom (eGRF<30) eller hjerneslag vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EN
Pasienter med atrieflimmer
|
Blodprøve
|
B
Pasienter uten atrieflimmer
|
Blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
adiponectin, omentin-1, apelin og visfatin plasmanivåer
Tidsramme: blodprøvetakingsanalyse (dag null
|
adiponectin, omentin-1, apelin og visfatin plasmanivåberegning ved Eliza-metoden
|
blodprøvetakingsanalyse (dag null
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Sanidas, MD, PhD, Dept. of Cardiology, ESH Excellence Center, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 308/29-3-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater