慢性顔面神経麻痺に対するレーザー鍼治療の効果
2020年12月21日 更新者：China Medical University Hospital
慢性顔面麻痺に対するレーザー鍼治療の効果: 無作為化偽対照、二重盲検パイロット研究
ベル麻痺からの不十分な回復は珍しくなく、その結果、これらの患者には身体的および社会的障害が存在します。
ベル麻痺の慢性疾患に対する医療の選択肢は不十分です。
低レベルのレーザー治療は、末梢神経の再生において良好な予後を示しています。
また、レーザー鍼治療 (LAT) は経穴を刺激する方法として広く使用されていますが、ベル麻痺や慢性期の治療方法としての有効性は不明です。
調査の概要
詳細な説明
背景: ベル麻痺からの不十分な回復は珍しくなく、その結果、これらの患者には身体的および社会的障害が存在します。 ベル麻痺の慢性疾患に対する医療の選択肢は不十分です。 低レベルのレーザー治療は、末梢神経の再生において良好な予後を示しています。 また、レーザー鍼治療 (LAT) は経穴を刺激する方法として広く使用されていますが、ベル麻痺や慢性期の治療方法としての有効性は不明です。
方法: この臨床試験設定は、次の 2 つのグループのベル麻痺の回復が不十分な患者を含む、無作為化、プラセボ コントロール、二重盲検パイロット研究です: LAT (N=16) および偽 LAT (N=16)。 LAT は、偽の対照群と比較して、6 週間治療を受けます。 主な結果の測定値は、6 週目の顔面障害指数の変化です。 統計分析には、House-Brackmann グレーディング システム、Sunnybrook グレーディング システム、無作為化後 1、3、6 週間での剛性スケールの変化も含まれます。
期待される結果: 研究者は、LAT が慢性顔面神経麻痺患者の機能的転帰に影響を与えるという仮説を立てています。 さらに、S-B顔面神経グレーディングシステムの変更も改善されると予想されます。 最後に、FDI の社会的サブスケールは改善されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも3か月前にベル麻痺（ICD9-CM 351.0）と診断された患者。
- 年齢 - 20歳以上
- 顔面障害指数 (FDI) が、FDI 身体的サブスケールで 80 未満、FDI 社会的サブスケールで 80 未満。
除外基準:
- 次のいずれかの患者は除外されます：制御されていない高血圧、インスリン注射を必要とする真性糖尿病、その他の神経疾患、複数の脳神経麻痺の患者、妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
- 他のタイプの顔面神経麻痺またはベル麻痺-ラムゼイハント症候群、真珠腫、中耳炎、外傷性顔面神経麻痺、医原性顔面神経麻痺または耳下腺腫瘍以外の既知の原因を持つ患者は除外されます。
- 再発性顔面神経麻痺の患者、または何らかの理由で顔面の奇形、拘縮、共同運動、けいれんがすでにある患者は除外されます。
- 以下の患者は除外されます。
手術：顔面神経減圧術、顔面神経または筋肉の再建など、3か月以内の顔面神経麻痺の手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー鍼治療グループ
実験群の各被験者は、Handylaser Trion デバイス (RJ Laser、ドイツ) を使用したレーザー鍼治療を受け、レーザー光線照射で経穴を刺激します。
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経穴を刺激するための低レベルレーザー治療：合計11の経穴が研究に使用されます。
顔面の患側に位置するST4、ST6、ST7、SI18、BL2、GB14、SJ17の7点が同側に刺激されます。
ST36、LI4 の 2 点が遠位にあり、両側で刺激されます。
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偽コンパレータ：シャムレーザー鍼治療グループ
シャムコントロールグループの各被験者は、ハンディレーザートリオンデバイス（RJレーザー、ドイツ）を使用してレーザー鍼治療を受けます。
偽グループのレーザー装置は無効になり、経穴にレーザー光線が照射されません。
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ツボを刺激するための低レベルレーザー治療の偽手順は、介入群と同じ手順です。
上記と同じ 11 ポイントが使用されますが、偽のグループでは、レーザー デバイスが非アクティブになり、レーザー ビームの照射は発生しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面障害指数（FDI）の変化
時間枠：評価は、ベースライン、3 週目の終わり、および 6 週目に行われます。
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この研究における主要なアウトカム測定値は、6 週間のレーザー鍼治療を完了した後の FDI の変化です。
FDI スコアリング システムは 2 つのドメインで構成されています。身体的スコアと社会的スコアであり、各セクションは、前月に発生した身体的または社会的問題に関連する 5 つの多肢選択問題で構成されています。
被験者はアンケートに記入し、評価者は各セクションの計算に従ってスコアを計算します。物理セクション: 合計スコア (質問 1 ～ 5) から N を N で割り、100 の倍数を 4 で割った値が合計スコアに等しくなります。
社会部門;合計スコア (質問 6 ～ 10) から N を N で割った値 100 を 5 で割った値が合計スコアに等しい (N は回答された質問の数に等しい)。
値が高いほど、より良い結果を表します。
FDI 評価は、最初の訪問、9 回目の訪問、および 18 回目の訪問で実行され、ベースラインでのスコアと比較されます。
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評価は、ベースライン、3 週目の終わり、および 6 週目に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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House-Brackmann (H-B) 顔面神経評価システムの変更
時間枠：評価は、ベースライン、3 週目の終わり、および 6 週目に行われます。
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H-B顔面神経グレーディングシステムの変化は、6週間のレーザー鍼治療を完了した後に比較されます.
H-B顔面神経グレーディングシステムには、顔面神経麻痺の6つのグレードが含まれています。正常、軽度、中等度、中等度の重度、重度、および完全な麻痺。
研究評価者は患者に顔面の筋肉を動かすように依頼し、その結果に従って評価者は麻痺の程度を決定します。
評価は、初回来院時、9回目来院時、18回目来院時に行います。
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評価は、ベースライン、3 週目の終わり、および 6 週目に行われます。
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Sunnybrook (S-B) 顔面神経評価システムの変更
時間枠：評価は、ベースライン、3 週目の終わり、および 6 週目に行われます。
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S-B 顔面神経評価システムの変化は、6 週間のレーザー鍼治療を完了した後に比較されます。
S-B顔面神経グレーディングシステムには、3つのサブスケールが含まれています。静止対称性（目、頬、口）、随意筋の対称性、およびシンキネシス。
静止対称性に加えて、他の 2 つのサブスケールでは、評価者は患者に顔の筋肉を動かしてから 1 ～ 5 のスコアを付けるように求めます (1 = 動けない 5 = 完全な瞬間)。
サブスケールを組み合わせて合計スコアを計算します。随意筋の対称性サブスケールから静止対称性サブスケールを引いたものから共同運動サブスケールを引いたものは、合計スコアに等しくなります。
値が高いほど、より良い結果を表します。
評価は、初回来院時、9回目来院時、18回目来院時に行います。
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評価は、ベースライン、3 週目の終わり、および 6 週目に行われます。
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剛性スケールの変化
時間枠：評価は、ベースライン時と 6 週間の終わりに行われます。
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剛性スコアの変化は、ベースラインと比較されます。
各セッションでこわばりスケールが手で示され、被験者はレーザー鍼治療を受けた後の顔の感触に応じて、5段階のスケール（1=こわばりなしから5=非常にこわばり）から1つの数字を選択します。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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評価は、ベースライン時と 6 週間の終わりに行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Chen Lee, M.D PhD、China Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月5日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月9日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUH107-REC1-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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