A lézeres akupunktúrás kezelés hatása a krónikus arcbénulásra
2020. december 21. frissítette: China Medical University Hospital
A lézeres akupunktúrás kezelés hatása a krónikus arcbénulásra: Randomizált színlelt kontroll, kettős vak kísérleti tanulmány
A Bell-féle bénulásból való nem megfelelő felépülés nem ritka, és ennek következtében ezeknél a betegeknél testi és szociális károsodások állnak fenn.
A Bell-féle bénulás krónikus állapotának orvosi lehetőségei nem elegendőek.
Az alacsony szintű lézerterápia kedvező prognózist mutatott a perifériás idegek regenerációjában.
Ezenkívül a lézeres akupunktúrás terápia (LAT) széles körben alkalmazott módszerré vált az akupunktúrás pontok stimulálására, de hatékonysága a Bell-féle bénulás és a krónikus stádium alatti kezelési módszerként nem tisztázott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A Bell-féle bénulásból való nem megfelelő felépülés nem ritka, és ennek következtében ezeknél a betegeknél testi és szociális károsodások állnak fenn. A Bell-féle bénulás krónikus állapotának orvosi lehetőségei nem elegendőek. Az alacsony szintű lézerterápia kedvező prognózist mutatott a perifériás idegek regenerációjában. Ezenkívül a lézeres akupunktúrás terápia (LAT) széles körben alkalmazott módszerré vált az akupunktúrás pontok stimulálására, de hatékonysága a Bell-féle bénulás és a krónikus stádium alatti kezelési módszerként nem tisztázott.
Módszerek: Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, placebo-kontroll, kettős vak kísérleti vizsgálat, amely Bell-bénulásból nem kielégítően gyógyuló betegeket von be a következő két csoportba: LAT (N=16) és ál-LAT (N=16). A LAT 6 hétig kap kezelést, összehasonlítva a színlelt kontrollcsoporttal. Az elsődleges eredménymérő az arcfogyatékossági index változása lesz a 6. héten. A statisztikai elemzés magában foglalja a House-Brackmann osztályozási rendszerben, a Sunnybrook osztályozási rendszerben és a merevségi skálában bekövetkezett változásokat is a randomizálás után 1, 3 és 6 héttel.
Várt eredmény: A kutatók azt feltételezik, hogy a LAT hatással lesz a krónikus arcbénulásban szenvedő betegek funkcionális kimenetelére. Sőt, az S-B arcideg-besorolási rendszer változásai is várhatóan javulni fognak. Végül az FDI társadalmi alskálája várhatóan javulni fog.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bell-bénulásban (ICD9-CM 351.0) diagnosztizált betegeknél legalább 3 hónappal a szűrés előtt.
- Életkor - 20 év felett
- Az arcfogyatékossági index (FDI) kevesebb, mint 80 az FDI fizikai alskálán és kevesebb, mint 80 az FDI társadalmi alskálán.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a következők bármelyike van: kontrollálatlan magas vérnyomás, inzulin injekciót igénylő diabetes mellitus, egyéb neurológiai betegségek, többszörös agyidegbénulásban szenvedő betegek, terhes vagy szoptató nő.
- Azok a betegek, akiknél más típusú arcbénulás vagy más ismert ok, mint Bell-bénulás-Ramsay Hunt szindróma, cholesteatoma, középfülgyulladás, traumás arcbénulás, iatrogén arcbénulás vagy parotis daganat, kizárásra kerül.
- Kizárásra kerülnek az ismétlődő arcbénulásban szenvedő betegek, illetve azok a betegek, akiknek bármilyen okból fennálló arcdeformitása, kontraktúrája, synkinesise és görcsei vannak.
- A következőkben szenvedő betegek kizárásra kerülnek:
Sebészet: arcbénulás miatti műtéti anamnézis, mint például az arcideg dekompressziója, az arcideg vagy az izom 3 hónapon belüli rekonstrukciója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézeres akupunktúrás terápiás csoport
A kísérleti csoport minden alanya lézeres akupunktúrás terápiát kap Handylaser Trion készülékkel (RJ Laser, Németország) az akupunktúrás pontok lézersugaras besugárzással történő stimulálására.
|
Alacsony szintű lézerterápia az akupunktúrás pontok stimulálására: A vizsgálat során összesen 11 pontot használnak fel.
7 pont ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 az arc érintett oldalán helyezkedik el, és ipszilaterálisan stimulálódik.
Két ST36, LI4 pont disztálisan helyezkedik el, és kétoldali stimulációra kerül.
|
|
Sham Comparator: Állézeres akupunktúrás terápiás csoport
A színlelt kontrollcsoport minden alanya lézerakupunktúrás terápiát kap Handylaser Trion készülékkel (RJ Laser, Németország).
A színlelt csoportba tartozó lézereszköz deaktiválva lesz, és nem bocsát ki lézersugarat az akupunktúrás pontokon
|
Az alacsony szintű lézerterápia színlelt eljárása az akupunktúrás pontok stimulálására az intervenciós csoporttal azonos eljárás.
A fent említett 11 pontot alkalmazzuk, azonban a színlelt csoportban a lézereszköz deaktiválva lesz, és nem bocsát ki lézersugarat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arcfogyatékossági index (FDI) változása
Időkeret: Az értékelésre az alaphelyzetben, a harmadik hét végén és a hat hét végén kerül sor.
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérés az FDI változása 6 hetes lézerakupunktúrás terápia után.
Az FDI pontozási rendszere két tartományból áll; fizikai pontszám és szociális pontszám, és minden rész öt feleletválasztós kérdésből áll, amelyek az előző hónapban előfordult fizikai vagy szociális problémákkal kapcsolatosak.
Az alanyok kitöltik a kérdőívet, és az értékelő az egyes részekben végzett számítások szerint számítja ki a pontszámot; fizikai szakasz: összpontszám (1--5. kérdések) mínusz N osztva N többszörösével 100 osztva 4 egyenlő az összpontszámmal.
szociális részleg; összpontszám (6---10. kérdések) mínusz N osztva N többszörösével 100 osztva 5-tel egyenlő az összpontszámmal (N egyenlő a megválaszolt kérdések számával).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az FDI értékelésére az első, a 9. és a 18. látogatás alkalmával kerül sor, és összehasonlítják a kiindulási pontszámmal.
|
Az értékelésre az alaphelyzetben, a harmadik hét végén és a hat hét végén kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A House-Brackmann (H-B) arcideg osztályozási rendszerének változása
Időkeret: Az értékelésre az alaphelyzetben, a harmadik hét végén és a hat hét végén kerül sor.
|
A H-B arcideg osztályozási rendszerének változását 6 hetes lézerakupunktúrás terápia befejezése után hasonlítjuk össze.
A H-B arcideg osztályozási rendszere az arcbénulás 6 fokozatát tartalmazza; normál, enyhe, közepes, közepesen súlyos, súlyos és teljes bénulás.
A vizsgálat értékelője megkéri a pácienst, hogy mozgassa meg az arcizmokat, majd az eredmény alapján dönt a bénulás mértékéről.
Az értékeléseket az első, a 9. és a 18. látogatás alkalmával végzik.
|
Az értékelésre az alaphelyzetben, a harmadik hét végén és a hat hét végén kerül sor.
|
|
A Sunnybrook (S-B) arc ideg osztályozási rendszerének változása
Időkeret: Az értékelésre az alaphelyzetben, a harmadik hét végén és a hat hét végén kerül sor.
|
Az S-B arcideg osztályozási rendszer változását 6 hetes lézerakupunktúrás terápia befejezése után hasonlítjuk össze.
Az S-B arcideg osztályozási rendszere 3 alskálát tartalmaz; nyugalmi szimmetria (szem, arc és száj), az akaratlagos izmok szimmetriája és a synkinesis.
A nyugalmi szimmetria mellett a másik két alskálában az értékelő arra kéri a pácienst, hogy mozgassa meg az arcizmokat, majd adjon 1 és 5 közötti pontszámot (1 = mozgásképtelen 5 = teljes pillanat).
Az alskálákat kombinálják az összpontszám kiszámításához; akaratlagos izmok szimmetriája alskála mínusz nyugalmi szimmetria alskála mínusz synkinesis alskála megegyezik az összpontszámmal.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az értékeléseket az első, a 9. és a 18. látogatás alkalmával végzik.
|
Az értékelésre az alaphelyzetben, a harmadik hét végén és a hat hét végén kerül sor.
|
|
A merevségi skála változása
Időkeret: Az értékelésre az alaphelyzetben és a hat hét végén kerül sor.
|
A merevségi pontszám változását összehasonlítjuk az alapvonallal.
A merevségi skálát minden ülésen kézben adják, és az alany választ egy számot egy ötfokú skáláról (1 = nincs merevség, 5 = nagyon merev) a lézerakupunktúrás terápia utáni arcérzetének megfelelően.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az értékelésre az alaphelyzetben és a hat hét végén kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH107-REC1-030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .