- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592797
Efecto del Tratamiento de Acupuntura Láser en la Parálisis Facial Crónica
Efecto del tratamiento con acupuntura láser sobre la parálisis facial crónica: un estudio piloto doble ciego con control simulado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la recuperación inadecuada de la parálisis de Bell no es infrecuente y, como consecuencia, existe un deterioro físico y social en estos pacientes. Las opciones médicas para la condición crónica de la parálisis de Bell son insuficientes. La terapia con láser de baja intensidad ha mostrado un pronóstico favorable en la regeneración de los nervios periféricos. Además, la terapia de acupuntura con láser (LAT) se convirtió en un método ampliamente utilizado para estimular los puntos de acupuntura, pero su eficacia como método de tratamiento para la parálisis de Bell y durante la etapa crónica no está clara.
Métodos: los entornos de este ensayo clínico son un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que incluye pacientes con una recuperación insatisfactoria de la parálisis de Bell con los siguientes dos grupos: LAT (N = 16) y un LAT simulado (N = 16). El LAT recibirá tratamientos durante 6 semanas, en comparación con el grupo de control simulado. La medida de resultado primaria será el cambio en el índice de discapacidad facial en la semana 6. El análisis estadístico también incluirá cambios en el sistema de clasificación de House-Brackmann, el sistema de clasificación de Sunnybrook y la escala de rigidez a las 1, 3 y 6 semanas después de la aleatorización.
Resultado esperado: La hipótesis de los investigadores de que LAT tendrá un efecto sobre los resultados funcionales en pacientes con parálisis facial crónica. Además, también se espera que mejoren los cambios en el sistema de clasificación del nervio facial S-B. Por último, se espera una mejora en la subescala social de la IED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con parálisis de Bell (ICD9-CM 351.0) con al menos 3 meses antes de la selección.
- Edad- mayor de 20 años
- Índice de discapacidad facial (FDI) menor de 80 en la subescala física de FDI y menor de 80 en la subescala social de FDI.
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos los pacientes con cualquiera de los siguientes: hipertensión no controlada, diabetes mellitus que requiera inyección de insulina, otras enfermedades neurológicas, pacientes con parálisis de pares craneales múltiples, mujeres embarazadas o lactantes.
- Se excluirán los pacientes con otros tipos de parálisis facial u otras causas conocidas que no sean parálisis de Bell-síndrome de Ramsay Hunt, colesteatoma, otitis media, parálisis facial traumática, parálisis facial iatrogénica o tumor parotídeo.
- Se excluirán los pacientes con parálisis facial recurrente o pacientes que tengan deformidad facial preexistente, contractura, sincinesia y espasmo por cualquier motivo.
- Se excluirán los pacientes con lo siguiente:
Cirugía: antecedentes quirúrgicos de parálisis facial, como descompresión del nervio facial, reconstrucción del nervio o músculo facial dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de acupuntura láser
Cada sujeto del grupo experimental recibirá terapia de acupuntura láser utilizando el dispositivo Handylaser Trion (RJ Laser, Alemania) para estimular los puntos de acupuntura con irradiación de rayos láser.
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Terapia con láser de bajo nivel para estimular los puntos de acupuntura: se utilizarán 11 puntos en total en el estudio.
7 puntos ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 ubicados en el lado afectado de la cara y serán estimulados ipsilateral.
Dos puntos ST36, LI4 ubicados distalmente y serán estimulados bilateralmente.
|
Comparador falso: Grupo de terapia de acupuntura láser simulada
Cada sujeto en el grupo de control simulado recibirá terapia de acupuntura láser utilizando el dispositivo Handylaser Trion (RJ Laser, Alemania).
El dispositivo láser en el grupo simulado se desactivará y no producirá ninguna irradiación de rayo láser en los puntos de acupuntura.
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El procedimiento simulado de la terapia con láser de bajo nivel para estimular los puntos de acupuntura es un procedimiento idéntico al del grupo de intervención.
Se utilizarán los mismos 11 puntos mencionados anteriormente. Sin embargo, en el grupo simulado, el dispositivo láser se desactivará y no producirá ninguna irradiación de rayo láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el Índice de Discapacidad Facial (FDI)
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio, al final de la tercera y sexta semana.
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La medida de resultado primaria en este estudio es el cambio de FDI después de completar 6 semanas de terapia de acupuntura láser.
El sistema de puntuación de la IED consta de dos dominios; puntaje físico y puntaje social y cada sección consta de cinco preguntas de opción múltiple relacionadas con problemas físicos o sociales ocurridos en el mes anterior.
Los sujetos rellenarán el cuestionario y el evaluador calculará la puntuación según el cálculo de cada apartado; sección física: puntuación total (preguntas 1--5) menos N dividido por N múltiplo de 100 dividido 4 es igual a la puntuación total.
sección social; puntaje total (preguntas 6--10) menos N dividido por N múltiplo de 100 dividido por 5 es igual al puntaje total (N es igual al número de preguntas respondidas).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Las evaluaciones de FDI se realizarán en la primera visita, la 9.ª visita y la 18.ª visita y se compararán con la puntuación inicial.
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La evaluación se llevará a cabo al inicio, al final de la tercera y sexta semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en el sistema de clasificación del nervio facial House-Brackmann (H-B)
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio, al final de la tercera y sexta semana.
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El cambio del sistema de clasificación del nervio facial H-B se comparará después de completar 6 semanas de terapia de acupuntura láser.
El sistema de clasificación del nervio facial H-B incluye 6 grados de parálisis facial; parálisis normal, leve, moderada, moderada severa, severa y completa.
El evaluador del estudio le pide al paciente que mueva los músculos faciales y luego, de acuerdo con el resultado, el evaluador decide el grado de parálisis.
Las evaluaciones se realizarán en la primera visita, la 9ª visita y la 18ª visita.
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La evaluación se llevará a cabo al inicio, al final de la tercera y sexta semana.
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El cambio en el sistema de clasificación del nervio facial de Sunnybrook (S-B)
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio, al final de la tercera y sexta semana.
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El cambio del sistema de clasificación del nervio facial S-B se comparará después de completar 6 semanas de terapia de acupuntura láser.
El sistema de clasificación del nervio facial S-B incluye 3 subescalas; simetría de reposo (ojo, mejilla y boca), simetría de músculos voluntarios y sincinesia.
Además de la simetría en reposo, en las otras dos subescalas el evaluador le pide al paciente que mueva los músculos faciales y luego le da una puntuación de 1 a 5 (1= incapaz de moverse 5= momento completo).
Las subescalas se combinan para calcular una puntuación total; la subescala de simetría de los músculos voluntarios menos la subescala de simetría en reposo menos la subescala de sincinesia es igual a la puntuación total.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Las evaluaciones se realizarán en la primera visita, la 9ª visita y la 18ª visita.
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La evaluación se llevará a cabo al inicio, al final de la tercera y sexta semana.
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El cambio en la escala de rigidez.
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo al inicio y al final de las seis semanas.
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El cambio de la puntuación de rigidez se comparará con la línea de base.
La escala de rigidez se entregará en cada sesión y el sujeto elegirá un número de una escala de cinco puntos (1= nada de rigidez a 5= mucha rigidez) de acuerdo con la sensación en la cara después de recibir la terapia de acupuntura láser.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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La evaluación se llevará a cabo al inicio y al final de las seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
Otros números de identificación del estudio
- CMUH107-REC1-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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