Effekt av laserakupunkturbehandling på kronisk ansiktsförlamning
21 december 2020 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Effekt av laserakupunkturbehandling på kronisk ansiktsförlamning: en randomiserad skenkontroll, dubbelblind pilotstudie
Otillräcklig återhämtning från Bells pares är inte ovanligt och som en konsekvens finns fysiska och sociala funktionsnedsättningar hos dessa patienter.
De medicinska alternativen för kroniskt tillstånd av Bells pares är otillräckliga.
Lågnivå laserterapi har visat en gynnsam prognos vid regenerering av perifera nerver.
Dessutom har laserakupunkturterapi (LAT) blivit en mycket använd metod för att stimulera akupunkturpunkter, men dess effekt som behandlingsmetod för Bells pares och under det kroniska stadiet är oklar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Otillräcklig återhämtning från Bells pares är inte ovanligt och som en konsekvens finns fysiska och sociala funktionsnedsättningar hos dessa patienter. De medicinska alternativen för kroniskt tillstånd av Bells pares är otillräckliga. Lågnivå laserterapi har visat en gynnsam prognos vid regenerering av perifera nerver. Dessutom har laserakupunkturterapi (LAT) blivit en mycket använd metod för att stimulera akupunkturpunkter, men dess effekt som behandlingsmetod för Bells pares och under det kroniska stadiet är oklar.
Metoder: Denna kliniska prövningsmiljö är en randomiserad, placebokontroll, dubbelblind pilotstudie som inkluderar patienter med otillfredsställande återhämtning av Bells pares med följande två grupper: LAT (N=16) och en sken-LAT (N=16). LAT kommer att få behandlingar i 6 veckor, jämför med skenkontrollgruppen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring av Facial Disability Index vecka 6. Statistisk analys kommer också att inkludera förändringar i House-Brackmanns graderingssystem, Sunnybrook graderingssystem och styvhetsskala vid 1, 3 och 6 veckor efter randomisering.
Förväntat resultat: Utredarnas hypotes att LAT kommer att ha en effekt på funktionella resultat hos patienter med kronisk ansiktsförlamning. Dessutom förväntas förändringar i S-B ansiktsnervens graderingssystem också ha en förbättring. Sist, social subskala av utländska direktinvesteringar förväntas ha en förbättring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade patienter med Bells pares (ICD9-CM 351.0) med minst 3 månader före screening.
- Ålder - över 20 år gammal
- Ansiktshandikappindex (FDI) mindre än 80 på FDI fysisk subskala och mindre än 80 på FDI social subscale.
Exklusions kriterier:
- Patienter med något av följande exkluderas: okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus som kräver insulininjektion, andra neurologiska sjukdomar, patienter med flera kranialnerverpareser, graviditet eller ammande kvinna kommer att exkluderas.
- Patienter med andra typer av ansiktspares eller andra kända orsaker än Bells pares-Ramsay Hunts syndrom, kolesteatom, otitis media, traumatisk ansiktspares, iatrogen ansiktspares eller parotistumör kommer att uteslutas.
- Patienter med återkommande ansiktspares eller patienter som har tidigare deformitet i ansiktet, kontraktur, synkinesis och spasmer av någon anledning kommer att uteslutas.
- Patienter med följande kommer att exkluderas:
Kirurgi: en kirurgisk historia för ansiktspares, såsom dekompression av ansiktsnerven, rekonstruktion av ansiktsnerven eller muskeln inom 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp för laserakupunktur
Varje försöksperson i experimentgruppen kommer att få laserakupunkturterapi med Handylaser Trion-apparat (RJ Laser, Tyskland) för att stimulera akupunkturpunkter med laserstrålning.
|
Lågnivå laserterapi för att stimulera akupunkturpunkter: Totalt 11 poäng kommer att användas i studien.
7 poäng ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 placerade i den påverkade sidan av ansiktet och kommer att stimuleras ipsilateralt.
Två punkter ST36, LI4 ligger distalt och kommer att stimuleras bilateralt.
|
|
Sham Comparator: Sham laser akupunktur terapi grupp
Varje försöksperson i skenkontrollgruppen kommer att få laserakupunkturterapi med Handylaser Trion-apparat (RJ Laser, Tyskland).
Laserenheten i skengruppen kommer att avaktiveras och kommer inte att producera någon laserstrålning på akupunkturpunkter
|
Shamprocedur för lågnivålaserterapi för att stimulera akupunkturpunkter är identisk procedur som interventionsgruppen.
Samma 11 punkter som nämns ovan kommer att användas, men i skengruppen kommer laserenheten att avaktiveras och kommer inte att producera någon laserstrålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i Facial Disability Index (FDI)
Tidsram: Bedömningen kommer att ske vid baslinjen, slutet av tredje veckan och sex veckor.
|
Det primära utfallsmåttet i denna studie är förändringen av FDI efter att ha avslutat 6 veckors laserakupunkturbehandling.
FDI poängsystem består av två domäner; fysisk poäng och social poäng och varje avsnitt består av fem flervalsfrågor relaterade till antingen fysiska eller sociala problem som inträffade under föregående månad.
Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformuläret och bedömaren kommer att beräkna poängen enligt beräkningen i varje avsnitt; fysisk sektion: totalpoäng (frågor 1--5) minus N dividerat med N multipel 100 dividerat med 4 är lika med totalpoäng.
social avdelning; totalpoäng (frågor 6--10) minus N dividerat med N multipel 100 dividerat med 5 är lika med totalpoäng (N är lika med antal besvarade frågor).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
Utvärderingar av utländska direktinvesteringar kommer att utföras vid det första besöket, det 9:e besöket och det 18:e besöket och kommer att jämföras med poängen vid baslinjen.
|
Bedömningen kommer att ske vid baslinjen, slutet av tredje veckan och sex veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i House-Brackmann (H-B) ansiktsnervgraderingssystem
Tidsram: Bedömningen kommer att ske vid baslinjen, slutet av tredje veckan och sex veckor.
|
Förändringen av H-B ansiktsnervens graderingssystem kommer att jämföras efter att ha avslutat 6 veckors laserakupunkturbehandling.
H-B ansiktsnerv graderingssystem inkluderar 6 grader av ansiktsförlamning; normal, mild, måttlig, måttlig svår, svår och fullständig förlamning.
Studiebedömaren ber patienten att röra på ansiktsmusklerna och sedan bestämmer bedömaren, enligt resultatet, graden av förlamning.
Utvärderingarna kommer att göras vid det första besöket, det 9:e besöket och det 18:e besöket.
|
Bedömningen kommer att ske vid baslinjen, slutet av tredje veckan och sex veckor.
|
|
Förändringen i Sunnybrook (S-B) ansiktsnervens graderingssystem
Tidsram: Bedömningen kommer att ske vid baslinjen, slutet av tredje veckan och sex veckor.
|
Förändringen av S-B ansiktsnervens graderingssystem kommer att jämföras efter att ha avslutat 6 veckors laserakupunkturbehandling.
S-B graderingssystem för ansiktsnerven inkluderar 3 subskalor; vilasymmetri (öga, kind och mun), symmetri av frivilliga muskler och synkinesis.
Förutom vilosymmetrin, ber bedömaren i de två andra underskalorna patienten att röra ansiktsmusklerna och sedan ge en poäng mellan 1 och 5 (1= oförmögen att röra sig 5= fullständigt ögonblick).
Underskalor kombineras för att beräkna ett totalpoäng; symmetri av frivilliga muskler subskala minus vila symmetri subskala minus synkinesis subskala är lika med totalpoäng.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
Utvärderingarna kommer att göras vid det första besöket, det 9:e besöket och det 18:e besöket.
|
Bedömningen kommer att ske vid baslinjen, slutet av tredje veckan och sex veckor.
|
|
Förändringen i styvhetsskalan
Tidsram: Bedömningen kommer att ske vid baslinjen och slutet av sex veckor.
|
Förändringen av styvhetspoängen kommer att jämföras med baslinjen.
Styvhetsskalan kommer att lämnas in i varje session och försökspersonen kommer att välja ett nummer från en femgradig skala (1= ingen stelhet till 5= mycket stel) enligt känslan i ansiktet efter att ha fått laserakupunkturbehandling.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Bedömningen kommer att ske vid baslinjen och slutet av sex veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH107-REC1-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .