Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лазерной акупунктуры на хронический паралич лицевого нерва

21 декабря 2020 г. обновлено: China Medical University Hospital

Влияние лечения лазерной акупунктурой на хронический паралич лицевого нерва: рандомизированный фиктивный контроль, двойное слепое пилотное исследование

Неадекватное выздоровление от паралича Белла не редкость, и, как следствие, у этих пациентов существуют физические и социальные нарушения. Медицинские возможности лечения хронического паралича Белла недостаточны. Низкоинтенсивная лазерная терапия показала благоприятный прогноз при регенерации периферических нервов. Более того, лазерная акупунктурная терапия (ЛАТ) стала широко используемым методом стимуляции акупунктурных точек, но ее эффективность как метода лечения паралича Белла и на хронической стадии неясна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: неадекватное восстановление после паралича Белла не является редкостью, и, как следствие, у этих пациентов существуют физические и социальные нарушения. Медицинские возможности лечения хронического паралича Белла недостаточны. Низкоинтенсивная лазерная терапия показала благоприятный прогноз при регенерации периферических нервов. Более того, лазерная акупунктурная терапия (ЛАТ) стала широко используемым методом стимуляции акупунктурных точек, но ее эффективность как метода лечения паралича Белла и на хронической стадии неясна.

Методы. Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контроль, двойное слепое пилотное исследование, включающее пациентов с неудовлетворительным выздоровлением паралича Белла в следующих двух группах: LAT (N = 16) и фиктивная LAT (N = 16). LAT будет получать лечение в течение 6 недель, по сравнению с контрольной группой. Первичным показателем результата будет изменение индекса лицевой инвалидности на 6-й неделе. Статистический анализ также будет включать изменения в системе оценки Хауса-Брэкмана, системе оценки Саннибрука и шкале жесткости через 1, 3 и 6 недель после рандомизации.

Ожидаемый результат: исследователи предполагают, что LAT будет влиять на функциональные исходы у пациентов с хроническим параличом лицевого нерва. Кроме того, ожидается, что изменения в системе оценки лицевого нерва SB также приведут к улучшению. Наконец, ожидается улучшение социальной подшкалы ПИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз пациентов с параличом Белла (ICD9-CM 351.0) диагностирован не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  2. Возраст - старше 20 лет
  3. Индекс инвалидности лица (FDI) менее 80 по физической подшкале FDI и менее 80 по социальной подшкале FDI.

Критерий исключения:

  1. Исключаются пациенты с любым из следующего: неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет, требующий введения инсулина, другие неврологические заболевания, пациенты с множественными параличами черепных нервов, беременные или кормящие женщины.
  2. Пациенты с другими типами паралича лицевого нерва или другими известными причинами, кроме паралича Белла-синдрома Рамсея-Ханта, холестеатомы, среднего отита, травматического паралича лицевого нерва, ятрогенного паралича лицевого нерва или опухоли околоушной железы, будут исключены.
  3. Исключаются пациенты с рецидивирующим параличом лицевого нерва или пациенты с ранее существовавшей деформацией лица, контрактурой, синкинезией и спазмом по какой-либо причине.
  4. Будут исключены пациенты со следующим:

Хирургия: хирургический анамнез по поводу паралича лицевого нерва, например, декомпрессия лицевого нерва, реконструкция лицевого нерва или мышцы в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лазерной акупунктуры
Каждому испытуемому в экспериментальной группе будет проведена лазероакупунктурная терапия с использованием аппарата Handylaser Trion (RJ Laser, Германия) для стимуляции точек акупунктуры облучением лазерным лучом.
Другой: Лазерная акупунктурная терапия
Низкоинтенсивная лазерная терапия для стимуляции точек акупунктуры: Всего в исследовании будет использовано 11 точек. 7 точек ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 расположены на пораженной стороне лица и будут стимулироваться ипсилатерально. Две точки ST36, LI4 расположены дистально и будут стимулироваться билатерально.
Фальшивый компаратор: Группа ложной лазерной акупунктуры
Каждый субъект в контрольной группе будет получать лазерную акупунктурную терапию с использованием устройства Handylaser Trion (RJ Laser, Германия). Лазерное устройство в фиктивной группе будет деактивировано и не будет производить облучение лазерным лучом точек акупунктуры.
Другой: Имитация лазерной акупунктуры
Имитация процедуры низкоинтенсивной лазерной терапии для стимуляции точек акупунктуры идентична процедуре группы вмешательства. Будут использоваться те же 11 точек, которые упоминались выше. Однако в фиктивной группе лазерное устройство будет деактивировано и не будет производить никакого лазерного излучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса лицевой инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, в конце третьей и шестой недель.
Первичным показателем результата в этом исследовании является изменение FDI после завершения 6 недель терапии лазерной акупунктурой. Система оценки ПИИ состоит из двух областей; физическая оценка и социальная оценка, и каждый раздел состоит из пяти вопросов с несколькими вариантами ответов, связанных либо с физическими, либо с социальными проблемами, возникшими в предыдущем месяце. Субъекты заполняют анкету, и оценщик подсчитывает баллы в соответствии с расчетами в каждом разделе; физический раздел: общий балл (вопросы 1-5) минус N, деленное на N, кратное 100, деленное на 4, равно общему баллу. социальный раздел; общий балл (вопросы 6–10) минус N, деленное на N, кратное 100, деленное на 5, равно общему баллу (N равно количеству ответов на вопросы). Более высокие значения представляют лучший результат. Оценки ПИИ будут проводиться при первом посещении, 9-м посещении и 18-м посещении и будут сравниваться с исходным баллом.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в конце третьей и шестой недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в системе оценки лицевого нерва Хауса-Бракмана (H-B)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, в конце третьей и шестой недель.
Изменение системы оценки лицевого нерва H-B будет сравниваться после завершения 6 недель терапии лазерной акупунктурой. Система оценки лицевого нерва H-B включает 6 степеней паралича лицевого нерва; нормальный, легкий, умеренный, среднетяжелый, тяжелый и полный паралич. Специалист по исследованию просит пациента пошевелить лицевыми мышцами, а затем, в зависимости от результата, определяет степень паралича. Оценки будут проводиться при первом посещении, 9-м посещении и 18-м посещении.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в конце третьей и шестой недель.
Изменение в системе оценки лицевого нерва Sunnybrook (SB)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, в конце третьей и шестой недель.
Изменение системы оценки лицевого нерва SB будет сравниваться после завершения 6 недель терапии лазерной акупунктурой. Система оценки лицевого нерва S-B включает 3 субшкалы; симметрия покоя (глаза, щеки и рта), симметрия произвольных мышц и синкинезии. Помимо симметрии в состоянии покоя, в двух других субшкалах эксперт просит пациента двигать лицевыми мышцами, а затем дает оценку от 1 до 5 (1 = не может двигаться, 5 = полный момент). Подшкалы объединяются для вычисления общего балла; Подшкала симметрии произвольных мышц минус подшкала симметрии покоя минус подшкала синкинезии равняется общему баллу. Более высокие значения представляют лучший результат. Оценки будут проводиться при первом посещении, 9-м посещении и 18-м посещении.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в конце третьей и шестой недель.
Изменение шкалы жесткости
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и в конце шести недель.
Изменение показателя жесткости будет сравниваться с исходным уровнем. Шкала скованности будет под рукой на каждом сеансе, и субъект выберет одно число из пятибалльной шкалы (1 = нет скованности до 5 = очень скованность) в соответствии с ощущением на лице после лазерной терапии иглоукалыванием. Более высокие значения представляют худший результат.
Оценка будет проводиться на исходном уровне и в конце шести недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH107-REC1-030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться