Effect van laseracupunctuurbehandeling op chronische gezichtsverlamming
21 december 2020 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Effect van laseracupunctuurbehandeling op chronische gezichtsverlamming: een gerandomiseerde schijncontrole, dubbelblinde pilotstudie
Onvoldoende herstel van Bell's verlamming is niet ongewoon en als gevolg hiervan zijn er fysieke en sociale beperkingen bij deze patiënten.
De medische mogelijkheden voor de chronische aandoening van de verlamming van Bell zijn onvoldoende.
Low-level lasertherapie heeft een gunstige prognose laten zien bij de regeneratie van perifere zenuwen.
Bovendien is laseracupunctuurtherapie (LAT) een veelgebruikte methode geworden om acupunctuurpunten te stimuleren, maar de effectiviteit ervan als behandelingsmethode voor de verlamming van Bell en tijdens het chronische stadium is onduidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Onvoldoende herstel van de ziekte van Bell is niet ongewoon en als gevolg hiervan zijn er fysieke en sociale beperkingen bij deze patiënten. De medische mogelijkheden voor de chronische aandoening van de verlamming van Bell zijn onvoldoende. Low-level lasertherapie heeft een gunstige prognose laten zien bij de regeneratie van perifere zenuwen. Bovendien is laseracupunctuurtherapie (LAT) een veelgebruikte methode geworden om acupunctuurpunten te stimuleren, maar de effectiviteit ervan als behandelingsmethode voor de verlamming van Bell en tijdens het chronische stadium is onduidelijk.
Methoden: De opzet van deze klinische studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie met patiënten met een onbevredigend herstel van Bell's palsy met de volgende twee groepen: LAT (N=16) en een schijn-LAT (N=16). De LAT krijgt gedurende 6 weken behandelingen, in vergelijking met de schijncontrolegroep. De primaire uitkomstmaat is verandering in de Facial Disability Index in week 6. Statistische analyse omvat ook veranderingen in het House-Brackmann beoordelingssysteem, het Sunnybrook beoordelingssysteem en de stijfheidsschaal op 1, 3 en 6 weken na randomisatie.
Verwacht resultaat: De onderzoekers veronderstellen dat LAT een effect zal hebben op functionele resultaten bij patiënten met chronische aangezichtsverlamming. Bovendien wordt verwacht dat veranderingen in het SB-classificatiesysteem voor gezichtszenuwen ook een verbetering zullen opleveren. Ten slotte wordt verwacht dat de sociale subschaal van directe buitenlandse investeringen zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde patiënten met de verlamming van Bell (ICD9-CM 351.0) met ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Leeftijd - boven de 20 jaar
- Gezichtsbeperkingsindex (FDI) minder dan 80 op FDI fysieke subschaal en minder dan 80 op de FDI sociale subschaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een van de volgende aandoeningen zijn uitgesloten: ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus waarvoor insuline-injectie nodig is, andere neurologische aandoeningen, patiënten met meerdere hersenzenuwverlammingen, zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten.
- Patiënten met andere soorten aangezichtsverlamming of andere bekende oorzaken dan Bell's verlamming - Ramsay Hunt-syndroom, cholesteatoom, otitis media, traumatische aangezichtsverlamming, iatrogene aangezichtsverlamming of oorspeekseltumor worden uitgesloten.
- Patiënten met recidiverende aangezichtsverlamming of patiënten met reeds bestaande misvormingen, contractuur, synkinesis en spasmen van het gezicht om welke reden dan ook, worden uitgesloten.
- Patiënten met het volgende worden uitgesloten:
Chirurgie: een chirurgische geschiedenis voor aangezichtsverlamming, zoals decompressie van de aangezichtszenuw, reconstructie van de aangezichtszenuw of -spier binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep laseracupunctuurtherapie
Elke proefpersoon in de experimentele groep krijgt laseracupunctuurtherapie met behulp van het Handylaser Trion-apparaat (RJ Laser, Duitsland) om acupunctuurpunten te stimuleren met laserstraalbestraling.
|
Lasertherapie op laag niveau om acupunctuurpunten te stimuleren: in totaal worden 11 punten gebruikt in het onderzoek.
7 punten ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 bevinden zich in de aangedane zijde van het gezicht en worden ipsilateraal gestimuleerd.
Twee distaal gelegen punten ST36, LI4 worden bilateraal gestimuleerd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham laser acupunctuur therapiegroep
Elke proefpersoon in de schijncontrolegroep krijgt laseracupunctuurtherapie met behulp van het Handylaser Trion-apparaat (RJ Laser, Duitsland).
Het laserapparaat in de sham-groep wordt gedeactiveerd en produceert geen laserstraal op acupunctuurpunten
|
Sham-procedure van lasertherapie op laag niveau om acupunctuurpunten te stimuleren is dezelfde procedure als de interventiegroep.
Dezelfde 11 punten die hierboven worden genoemd, worden gebruikt, maar in de sham-groep wordt het laserapparaat gedeactiveerd en produceert het geen laserstraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de Facial Disability Index (FDI)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang, einde derde week en zes weken.
|
De primaire uitkomstmaat in deze studie is de verandering van FDI na het voltooien van 6 weken laseracupunctuurtherapie.
FDI-scoresysteem bestaat uit twee domeinen; fysieke score en sociale score en elke sectie bestaat uit vijf meerkeuzevragen met betrekking tot fysieke of sociale problemen die zich in de voorgaande maand hebben voorgedaan.
De proefpersonen vullen de vragenlijst in en de beoordelaar berekent de score volgens de berekening in elke sectie; fysieke sectie: totale score (vragen 1--5) min N gedeeld door N veelvoud 100 gedeeld 4 is gelijk aan de totale score.
sociaal gedeelte; totale score (vragen 6--10) minus N gedeeld door N veelvoud 100 gedeeld door 5 is gelijk aan totale score (N is gelijk aan het aantal beantwoorde vragen).
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
FDI-evaluaties zullen worden uitgevoerd bij het eerste bezoek, het 9e bezoek en het 18e bezoek en zullen worden vergeleken met de score bij baseline.
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang, einde derde week en zes weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het House-Brackmann (H-B) beoordelingssysteem voor gezichtszenuwen
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang, einde derde week en zes weken.
|
De verandering van het H-B-systeem voor het beoordelen van de aangezichtszenuw zal worden vergeleken na het voltooien van 6 weken laseracupunctuurtherapie.
H-B gezichtszenuw beoordelingssysteem omvat 6 graden gezichtsverlamming; normale, milde, matige, matige ernstige, ernstige en volledige verlamming.
De onderzoeksbeoordelaar vraagt de patiënt om de gezichtsspieren te bewegen en op basis van het resultaat bepaalt de beoordelaar de mate van verlamming.
De evaluaties worden uitgevoerd bij het eerste bezoek, het 9e bezoek en het 18e bezoek.
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang, einde derde week en zes weken.
|
|
De verandering in het Sunnybrook (S-B) beoordelingssysteem voor gezichtszenuwen
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij aanvang, einde derde week en zes weken.
|
De verandering van het S-B-systeem voor het beoordelen van de aangezichtszenuw zal worden vergeleken na het voltooien van 6 weken laseracupunctuurtherapie.
S-B gezichtszenuw beoordelingssysteem omvat 3 subschalen; rustsymmetrie (oog, wang en mond), symmetrie van willekeurige spieren en synkinese.
Naast de rustsymmetrie vraagt de beoordelaar de patiënt in de twee andere subschalen om de gezichtsspieren te bewegen en geeft vervolgens een score tussen 1 en 5 (1= niet in staat om te bewegen 5= volledig moment).
Subschalen worden gecombineerd om een totaalscore te berekenen; subschaal symmetrie van vrijwillige spieren minus subschaal symmetrie in rust minus subschaal synkinesie is gelijk aan de totale score.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
De evaluaties worden uitgevoerd bij het eerste bezoek, het 9e bezoek en het 18e bezoek.
|
Beoordeling vindt plaats bij aanvang, einde derde week en zes weken.
|
|
De verandering in de stijfheidsschaal
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats aan het begin en aan het einde van zes weken.
|
De verandering van de stijfheidsscore wordt vergeleken met de basislijn.
De stijfheidsschaal wordt bij elke sessie overhandigd en de proefpersoon kiest één cijfer uit een vijfpuntsschaal (1 = geen stijfheid tot 5 = zeer stijf) op basis van het gevoel in het gezicht na het ontvangen van laseracupunctuurtherapie.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Beoordeling vindt plaats aan het begin en aan het einde van zes weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichten
Andere studie-ID-nummers
- CMUH107-REC1-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .