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Effetto del trattamento di agopuntura laser sulla paralisi facciale cronica

21 dicembre 2020 aggiornato da: China Medical University Hospital

Effetto del trattamento di agopuntura laser sulla paralisi facciale cronica: un controllo fittizio randomizzato, studio pilota in doppio cieco

Il recupero inadeguato dalla paralisi di Bell non è raro e, di conseguenza, in questi pazienti esistono menomazioni fisiche e sociali. Le opzioni mediche per la condizione cronica della paralisi di Bell sono insufficienti. La terapia laser a basso livello ha mostrato una prognosi favorevole nella rigenerazione dei nervi periferici. Inoltre, la terapia di agopuntura laser (LAT) è diventata un metodo ampiamente utilizzato per stimolare i punti di agopuntura, ma la sua efficacia come metodo di trattamento per la paralisi di Bell e durante la fase cronica non è chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: il recupero inadeguato dalla paralisi di Bell non è raro e, di conseguenza, in questi pazienti esistono menomazioni fisiche e sociali. Le opzioni mediche per la condizione cronica della paralisi di Bell sono insufficienti. La terapia laser a basso livello ha mostrato una prognosi favorevole nella rigenerazione dei nervi periferici. Inoltre, la terapia di agopuntura laser (LAT) è diventata un metodo ampiamente utilizzato per stimolare i punti di agopuntura, ma la sua efficacia come metodo di trattamento per la paralisi di Bell e durante la fase cronica non è chiara.

Metodi: le impostazioni di questa sperimentazione clinica sono uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che include pazienti con recupero insoddisfacente della paralisi di Bell con i seguenti due gruppi: LAT (N=16) e un LAT fittizio (N=16). Il LAT riceverà trattamenti per 6 settimane, rispetto al gruppo di controllo fittizio. La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nell'indice di disabilità facciale alla settimana 6. L'analisi statistica includerà anche i cambiamenti nel sistema di classificazione House-Brackmann, nel sistema di classificazione Sunnybrook e nella scala di rigidità a 1, 3 e 6 settimane dopo la randomizzazione.

Risultato atteso: i ricercatori ipotizzano che il LAT avrà un effetto sugli esiti funzionali nei pazienti con paralisi facciale cronica. Inoltre, si prevede che anche i cambiamenti nel sistema di classificazione del nervo facciale S-B avranno un miglioramento. Infine, si prevede un miglioramento della sottoscala sociale degli IDE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di paralisi di Bell (ICD9-CM 351.0) con almeno 3 mesi prima dello screening.
  2. Età: sopra i 20 anni
  3. Indice di disabilità facciale (IDE) inferiore a 80 nella sottoscala fisica degli IDE e inferiore a 80 nella sottoscala sociale degli IDE.

Criteri di esclusione:

  1. Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipertensione incontrollata, diabete mellito che richiede iniezione di insulina, altre malattie neurologiche, pazienti con paralisi multiple dei nervi cranici, donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Saranno esclusi i pazienti con altri tipi di paralisi facciale o altre cause note oltre alla paralisi di Bell-sindrome di Ramsay Hunt, colesteatoma, otite media, paralisi facciale traumatica, paralisi facciale iatrogena o tumore parotideo.
  3. Saranno esclusi i pazienti con paralisi facciale ricorrente o pazienti che presentano deformità facciali preesistenti, contratture, sincinesi e spasmi per qualsiasi motivo.
  4. Saranno esclusi i pazienti con:

Chirurgia: anamnesi chirurgica per paralisi facciale, come decompressione del nervo facciale, ricostruzione del nervo facciale o del muscolo entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia con agopuntura laser
Ogni soggetto del gruppo sperimentale riceverà terapia di agopuntura laser utilizzando il dispositivo Handylaser Trion (RJ Laser, Germania) per stimolare i punti di agopuntura con l'irradiazione del raggio laser.
Altro: Terapia di agopuntura laser
Terapia laser a basso livello per stimolare i punti di agopuntura: nello studio verranno utilizzati in totale 11 punti. 7 punti ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 situati nel lato interessato della faccia e saranno stimolati ipsilateralmente. Due punti ST36, LI4 situati distalmente e saranno stimolati bilateralmente.
Comparatore fittizio: Gruppo di terapia di agopuntura laser fittizia
Ogni soggetto nel gruppo di controllo fittizio riceverà la terapia di agopuntura laser utilizzando il dispositivo Handylaser Trion (RJ Laser, Germania). Il dispositivo laser nel gruppo sham sarà disattivato e non produrrà alcuna irradiazione del raggio laser sui punti di agopuntura
Altro: Terapia fittizia di agopuntura laser
La procedura fittizia della terapia laser a basso livello per stimolare i punti di agopuntura è una procedura identica a quella del gruppo di intervento. Saranno utilizzati gli stessi 11 punti menzionati sopra, tuttavia, nel gruppo sham il dispositivo laser sarà disattivato e non produrrà alcuna irradiazione del raggio laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'indice di disabilità facciale (IDE)
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale, alla fine della terza settimana e della sesta settimana.
La misurazione dell'esito primario in questo studio è il cambiamento di FDI dopo aver completato 6 settimane di terapia di agopuntura laser. Il sistema di punteggio IDE è costituito da due domini; punteggio fisico e punteggio sociale e ogni sezione è composta da cinque domande a scelta multipla relative a problemi fisici o sociali verificatisi nel mese precedente. I soggetti compileranno il questionario e il valutatore calcolerà il punteggio in base al calcolo in ciascuna sezione; sezione fisica: punteggio totale (domande 1--5) meno N diviso N multiplo 100 diviso 4 uguale al punteggio totale. sezione sociale; punteggio totale (domande 6-10) meno N diviso N multiplo 100 diviso 5 uguale al punteggio totale (N uguale al numero di domande con risposta). Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Le valutazioni FDI verranno eseguite alla prima visita, alla nona visita e alla diciottesima visita e saranno confrontate con il punteggio al basale.
La valutazione avrà luogo al basale, alla fine della terza settimana e della sesta settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel sistema di classificazione del nervo facciale House-Brackmann (H-B).
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale, alla fine della terza settimana e della sesta settimana.
Il cambiamento del sistema di classificazione del nervo facciale HB verrà confrontato dopo aver completato 6 settimane di terapia di agopuntura laser. Il sistema di classificazione del nervo facciale H-B comprende 6 gradi di paralisi facciale; paralisi normale, lieve, moderata, moderata grave, grave e completa. Il valutatore dello studio chiede al paziente di muovere i muscoli facciali e poi in base al risultato il valutatore decide il grado di paralisi. Le valutazioni saranno effettuate alla prima visita, alla nona visita e alla diciottesima visita.
La valutazione avrà luogo al basale, alla fine della terza settimana e della sesta settimana.
Il cambiamento nel sistema di classificazione del nervo facciale Sunnybrook (S-B).
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale, alla fine della terza settimana e della sesta settimana.
Il cambiamento del sistema di classificazione del nervo facciale S-B verrà confrontato dopo aver completato 6 settimane di terapia di agopuntura laser. Il sistema di classificazione del nervo facciale S-B include 3 sottoscale; simmetria a riposo (occhio, guancia e bocca), simmetria dei muscoli volontari e sincinesi. Oltre alla simmetria a riposo, nelle altre due sottoscale il valutatore chiede al paziente di muovere i muscoli facciali e quindi assegna un punteggio compreso tra 1 e 5 (1= incapace di muoversi 5= momento completo). Le sottoscale vengono combinate per calcolare un punteggio totale; la sottoscala della simmetria dei muscoli volontari meno la sottoscala della simmetria a riposo meno la sottoscala della sincinesia è uguale al punteggio totale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Le valutazioni saranno effettuate alla prima visita, alla nona visita e alla diciottesima visita.
La valutazione avrà luogo al basale, alla fine della terza settimana e della sesta settimana.
Il cambiamento nella scala di rigidità
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo al basale e alla fine di sei settimane.
La variazione del punteggio di rigidità verrà confrontata con la linea di base. La scala di rigidità sarà mano in ogni sessione e il soggetto sceglierà un numero da una scala a cinque punti (1 = nessuna rigidità a 5 = molto rigido) in base alla sensazione in faccia dopo aver ricevuto la terapia di agopuntura laser. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
La valutazione avrà luogo al basale e alla fine di sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH107-REC1-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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