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Effet du traitement d'acupuncture au laser sur la paralysie faciale chronique

21 décembre 2020 mis à jour par: China Medical University Hospital

Effet du traitement d'acupuncture au laser sur la paralysie faciale chronique : étude pilote randomisée en double aveugle avec contrôle factice

Une récupération inadéquate de la paralysie de Bell n'est pas rare et, par conséquent, une déficience physique et sociale existe chez ces patients. Les options médicales pour l'état chronique de la paralysie de Bell sont insuffisantes. La thérapie au laser de bas niveau a montré un pronostic favorable dans la régénération des nerfs périphériques. De plus, la thérapie d'acupuncture au laser (LAT) est devenue une méthode largement utilisée pour stimuler les points d'acupuncture, mais son efficacité en tant que méthode de traitement de la paralysie de Bell et pendant la phase chronique n'est pas claire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Une récupération inadéquate de la paralysie de Bell n'est pas rare et, par conséquent, des troubles physiques et sociaux existent chez ces patients. Les options médicales pour l'état chronique de la paralysie de Bell sont insuffisantes. La thérapie au laser de bas niveau a montré un pronostic favorable dans la régénération des nerfs périphériques. De plus, la thérapie d'acupuncture au laser (LAT) est devenue une méthode largement utilisée pour stimuler les points d'acupuncture, mais son efficacité en tant que méthode de traitement de la paralysie de Bell et pendant la phase chronique n'est pas claire.

Méthodes : Cet essai clinique est une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, incluant des patients présentant une récupération insatisfaisante de la paralysie de Bell avec les deux groupes suivants : LAT (N = 16) et un faux LAT (N = 16). Le LAT recevra des traitements pendant 6 semaines, par rapport au groupe témoin fictif. La principale mesure de résultat sera le changement de l'indice d'incapacité faciale à la semaine 6. L'analyse statistique inclura également des changements dans le système de classement House-Brackmann, le système de classement Sunnybrook et l'échelle de rigidité à 1, 3 et 6 semaines après la randomisation.

Résultat attendu : les chercheurs ont émis l'hypothèse que la LAT aura un effet sur les résultats fonctionnels chez les patients atteints de paralysie faciale chronique. De plus, les changements dans le système de classement du nerf facial S-B devraient également avoir une amélioration. Enfin, la sous-échelle sociale des IDE devrait connaître une amélioration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec la paralysie de Bell (ICD9-CM 351.0) avec au moins 3 mois avant le dépistage.
  2. Âge - plus de 20 ans
  3. Indice d'incapacité faciale (IDE) inférieur à 80 sur la sous-échelle physique de l'IDE et inférieur à 80 sur la sous-échelle sociale de l'IDE.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant l'un des éléments suivants sont exclus : hypertension non contrôlée, diabète sucré nécessitant une injection d'insuline, autres maladies neurologiques, patients atteints de paralysie des nerfs crâniens multiples, femme enceinte ou allaitante, seront exclus.
  2. Les patients présentant d'autres types de paralysie faciale ou d'autres causes connues que la paralysie de Bell-syndrome de Ramsay Hunt, un cholestéatome, une otite moyenne, une paralysie faciale traumatique, une paralysie faciale iatrogène ou une tumeur parotide seront exclus.
  3. Les patients atteints de paralysie faciale récurrente ou les patients qui ont une déformation faciale préexistante, une contracture, une synkinésie et un spasme pour quelque raison que ce soit seront exclus.
  4. Les patients présentant les éléments suivants seront exclus :

Chirurgie : antécédents chirurgicaux de paralysie faciale, tels que la décompression du nerf facial, la reconstruction du nerf ou du muscle facial dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie d'acupuncture au laser
Chaque sujet du groupe expérimental recevra une thérapie d'acupuncture au laser à l'aide du dispositif Handylaser Trion (RJ Laser, Allemagne) pour stimuler les points d'acupuncture avec une irradiation par faisceau laser.
Autre: Thérapie d'acupuncture au laser
Thérapie au laser de bas niveau pour stimuler les points d'acupuncture : 11 points au total seront utilisés dans l'étude. 7 points ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 situés du côté affecté du visage et seront stimulés ipsilatéralement. Deux points ST36, LI4 situés en distal et seront stimulés en bilatéral.
Comparateur factice: Groupe de thérapie d'acupuncture laser factice
Chaque sujet du groupe témoin factice recevra une thérapie d'acupuncture au laser à l'aide de l'appareil Handylaser Trion (RJ Laser, Allemagne). L'appareil laser du groupe fictif sera désactivé et ne produira aucune irradiation par faisceau laser sur les points d'acupuncture
Autre: Thérapie d'acupuncture au laser factice
La procédure factice de thérapie au laser de bas niveau pour stimuler les points d'acupuncture est une procédure identique à celle du groupe d'intervention. Les mêmes 11 points mentionnés ci-dessus seront utilisés. Cependant, dans le groupe fictif, le dispositif laser sera désactivé et ne produira aucune irradiation par faisceau laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de l'indice d'incapacité faciale (IDE)
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, à la fin de la troisième semaine et de la sixième semaine.
La principale mesure de résultat dans cette étude est le changement de FDI après avoir terminé 6 semaines de thérapie d'acupuncture au laser. Le système de notation FDI se compose de deux domaines ; score physique et score social et chaque section se compose de cinq questions à choix multiples liées à des problèmes physiques ou sociaux survenus au cours du mois précédent. Les sujets rempliront le questionnaire et l'évaluateur calculera le score en fonction du calcul de chaque section ; section physique : score total (questions 1--5) moins N divisé par N multiple 100 divisé 4 égal au score total. partie sociale ; score total (questions 6--10) moins N divisé par N multiple 100 divisé par 5 égal au score total (N est égal au nombre de questions répondues). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Les évaluations FDI seront effectuées lors de la première visite, de la 9e visite et de la 18e visite et seront comparées au score de référence.
L'évaluation aura lieu au départ, à la fin de la troisième semaine et de la sixième semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans le système de notation du nerf facial House-Brackmann (H-B)
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, à la fin de la troisième semaine et de la sixième semaine.
Le changement du système de classement du nerf facial H-B sera comparé après avoir terminé 6 semaines de thérapie d'acupuncture au laser. Le système de classement du nerf facial H-B comprend 6 niveaux de paralysie faciale ; paralysie normale, légère, modérée, modérée sévère, sévère et complète. L'évaluateur de l'étude demande au patient de bouger les muscles faciaux puis, en fonction du résultat, l'évaluateur décide du degré de paralysie. Les évaluations seront effectuées lors de la première visite, de la 9ème visite et de la 18ème visite.
L'évaluation aura lieu au départ, à la fin de la troisième semaine et de la sixième semaine.
Le changement dans le système de notation du nerf facial Sunnybrook (S-B)
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, à la fin de la troisième semaine et de la sixième semaine.
Le changement du système de classement du nerf facial S-B sera comparé après avoir terminé 6 semaines de thérapie d'acupuncture au laser. Le système de classement du nerf facial S-B comprend 3 sous-échelles ; symétrie au repos (œil, joue et bouche), symétrie des muscles volontaires et syncinésie. En plus de la symétrie de repos, dans les deux autres sous-échelles, l'évaluateur demande au patient de bouger les muscles faciaux et donne ensuite une note entre 1 et 5 (1 = incapable de bouger 5 = moment complet). Les sous-échelles sont combinées pour calculer un score total ; la sous-échelle de symétrie des muscles volontaires moins la sous-échelle de symétrie au repos moins la sous-échelle de synkinésie est égale au score total. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Les évaluations seront effectuées lors de la première visite, de la 9ème visite et de la 18ème visite.
L'évaluation aura lieu au départ, à la fin de la troisième semaine et de la sixième semaine.
Le changement de l'échelle de rigidité
Délai: L'évaluation aura lieu au départ et à la fin de six semaines.
Le changement du score de rigidité sera comparé à la ligne de base. L'échelle de raideur sera remise à chaque séance et le sujet choisira un chiffre sur une échelle de cinq points (1 = pas de raideur à 5 = très raide) en fonction de la sensation au visage après avoir reçu une thérapie d'acupuncture au laser. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
L'évaluation aura lieu au départ et à la fin de six semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH107-REC1-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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