Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser-akupunktiohoidon vaikutus krooniseen kasvojen halvaukseen

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: China Medical University Hospital

Laser-akupunktiohoidon vaikutus krooniseen kasvohalvaukseen: satunnaistettu valekontrolli, kaksoissokko pilottitutkimus

Riittämätön toipuminen Bellin halvauksesta ei ole harvinaista, ja sen seurauksena näillä potilailla on fyysisiä ja sosiaalisia vammoja. Bellin halvauksen kroonisen tilan lääketieteelliset vaihtoehdot ovat riittämättömiä. Matalan tason laserhoito on osoittanut suotuisan ennusteen ääreishermojen regeneraatiossa. Lisäksi laserakupunktiohoidosta (LAT) on tullut laajalti käytetty menetelmä akupunktiopisteiden stimuloimiseksi, mutta sen tehokkuus Bellin halvauksen ja kroonisen vaiheen hoitomenetelmänä on epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Riittämätön toipuminen Bellin halvauksesta ei ole harvinaista, ja sen seurauksena näillä potilailla on fyysisiä ja sosiaalisia vammoja. Bellin halvauksen kroonisen tilan lääketieteelliset vaihtoehdot ovat riittämättömiä. Matalan tason laserhoito on osoittanut suotuisan ennusteen ääreishermojen regeneraatiossa. Lisäksi laserakupunktiohoidosta (LAT) on tullut laajalti käytetty menetelmä akupunktiopisteiden stimuloimiseksi, mutta sen tehokkuus Bellin halvauksen ja kroonisen vaiheen hoitomenetelmänä on epäselvä.

Menetelmät: Tämä kliinisen tutkimuksen asetukset ovat satunnaistettu, lumelääkevertailu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, johon osallistui potilaita, joiden Bellin halvaus toipui epätyydyttävästi seuraavissa kahdessa ryhmässä: LAT (N = 16) ja näennäinen LAT (N = 16). LAT saa hoitoja 6 viikon ajan, verrattuna valekontrolliryhmään. Ensisijainen tulosmittari on kasvojen vammaisuusindeksin muutos viikolla 6. Tilastollinen analyysi sisältää myös muutokset House-Brackmann-luokitusjärjestelmässä, Sunnybrook-luokitusjärjestelmässä ja jäykkyysasteikossa 1, 3 ja 6 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Odotettu tulos: Tutkijat olettavat, että LAT:lla on vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on krooninen kasvohalvaus. Lisäksi S-B-kasvohermon luokitusjärjestelmän muutoksilla odotetaan myös paranevan. Lopuksi suorien sijoitusten sosiaalisen alaasteikon odotetaan paranevan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla, joilla on diagnosoitu Bellin halvaus (ICD9-CM 351.0) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  2. Ikä - yli 20 vuotta
  3. Kasvojen vammaisuusindeksi (FDI) on alle 80 FDI:n fyysisellä ala-asteikolla ja alle 80 FDI:n sosiaalisella ala-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois: kontrolloimaton verenpainetauti, insuliinin injektiota vaativa diabetes mellitus, muut neurologiset sairaudet, potilaat, joilla on useita kraniaalihermovammauksia, raskaus tai imettävä nainen.
  2. Potilaat, joilla on muun tyyppinen kasvohalvaus tai muita tunnettuja syitä kuin Bellin halvaus-Ramsay Hunt -oireyhtymä, kolesteatooma, välikorvatulehdus, traumaattinen kasvohalvaus, iatrogeeninen kasvohalvaus tai korvasylkirauhaskasvain, suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on toistuva kasvovamma tai potilaat, joilla on jostain syystä kasvojen epämuodostumia, kontraktuura, synkineesi ja kouristukset, suljetaan pois.
  4. Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:

Leikkaus: kasvohalvauksen leikkaushistoria, kuten kasvohermon dekompressio, kasvohermon tai lihaksen rekonstruktio 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser-akupunktioterapiaryhmä
Jokainen koeryhmän koehenkilö saa laserakupunktiohoitoa Handylaser Trion -laitteella (RJ Laser, Saksa) akupunktiopisteiden stimuloimiseksi lasersädesäteilyllä.
Muut: Laser-akupunktiohoito
Matalatasoinen laserhoito akupunktiopisteiden stimuloimiseksi: Tutkimuksessa käytetään yhteensä 11 pistettä. 7 pistettä ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17, jotka sijaitsevat kasvojen vaikutusalueella ja niitä stimuloidaan ipsilateraalisesti. Kaksi pistettä ST36, LI4 sijaitsevat distaalisesti ja niitä stimuloidaan molemminpuolisesti.
Huijausvertailija: Huijauslaser-akupunktioterapiaryhmä
Jokainen valekontrolliryhmän koehenkilö saa laserakupunktiohoitoa Handylaser Trion -laitteella (RJ Laser, Saksa). Huijausryhmän laserlaite deaktivoidaan, eikä se tuota lasersädesäteilyä akupunktiopisteisiin
Muut: Vale laserakupunktiohoito
Matalan tason laserhoidon näennäinen toimenpide akupunktiopisteiden stimuloimiseksi on identtinen toimenpide kuin interventioryhmä. Käytetään samoja 11 pistettä, jotka mainittiin yllä. Huijausryhmässä laserlaite kuitenkin deaktivoidaan, eikä se tuota lasersädesäteilyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvovammaindeksissä (FDI)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kolmannen viikon lopussa ja kuuden viikon kuluttua.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus on suorien ulkomaisten investointien muutos kuuden viikon laserakupunktiohoidon jälkeen. FDI-pisteytysjärjestelmä koostuu kahdesta osa-alueesta; fyysinen pistemäärä ja sosiaalinen pistemäärä ja jokainen osio koostuu viidestä monivalintakysymyksestä, jotka liittyvät joko fyysisiin tai sosiaalisiin ongelmiin edellisen kuukauden aikana. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen ja arvioija laskee pisteet kunkin osan laskelman mukaan; fyysinen osa: kokonaispistemäärä (kysymykset 1--5) miinus N jaettuna N kerrannaisluvulla 100 jaettuna 4 on yhtä kuin kokonaispistemäärä. sosiaalinen osa; kokonaispistemäärä (kysymykset 6--10) miinus N jaettuna N kertaa 100 jaettuna 5:llä on yhtä suuri kuin kokonaispistemäärä (N vastaa vastattujen kysymysten lukumäärää). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Suorien ulkomaisten investointien arvioinnit suoritetaan ensimmäisellä, 9. ja 18. vierailulla, ja niitä verrataan lähtötilanteeseen.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kolmannen viikon lopussa ja kuuden viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos House-Brackmann (H-B) kasvohermon luokitusjärjestelmässä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kolmannen viikon lopussa ja kuuden viikon kuluttua.
H-B-kasvohermon luokitusjärjestelmän muutosta verrataan 6 viikon laserakupunktiohoidon jälkeen. H-B-kasvohermon luokitusjärjestelmä sisältää 6 kasvohalvausastetta; normaali, lievä, kohtalainen, keskivaikea, vaikea ja täydellinen halvaus. Tutkimuksen arvioija pyytää potilasta liikuttamaan kasvojen lihaksia, minkä jälkeen arvioija päättää halvauksen asteen tuloksen perusteella. Arvioinnit suoritetaan ensimmäisellä, 9. ja 18. vierailulla.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kolmannen viikon lopussa ja kuuden viikon kuluttua.
Muutos Sunnybrookin (S-B) kasvohermon luokitusjärjestelmässä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kolmannen viikon lopussa ja kuuden viikon kuluttua.
S-B-kasvohermon luokitusjärjestelmän muutosta verrataan 6 viikon laserakupunktiohoidon jälkeen. S-B kasvohermon luokitusjärjestelmä sisältää 3 alaasteikkoa; leposymmetria (silmä, poski ja suu), vapaaehtoisten lihasten symmetria ja synkineesi. Leposymmetrian lisäksi kahdella muulla alaasteikolla arvioija pyytää potilasta liikuttamaan kasvojen lihaksia ja antamaan sitten pistemäärän 1-5 (1 = ei pysty liikkumaan 5 = täydellinen hetki). Ala-asteikot yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi; Vapaaehtoisten lihasten symmetria-alaasteikko miinus leposymmetrian alaasteikko miinus synkineesi-alaasteikko vastaa kokonaispistemäärää. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Arvioinnit suoritetaan ensimmäisellä, 9. ja 18. vierailulla.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kolmannen viikon lopussa ja kuuden viikon kuluttua.
Jäykkyysasteikon muutos
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa.
Jäykkyyspisteiden muutosta verrataan perusarvoon. Jäykkyysasteikko on käsin jokaisella istunnolla ja koehenkilö valitsee yhden numeron viiden pisteen asteikolta (1 = ei jäykkyyttä - 5 = erittäin jäykkä) sen mukaan, mikä on tunne kasvoissa laserakupunktiohoidon jälkeen. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH107-REC1-030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa