Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia akupunkturą laserową na przewlekły paraliż twarzy

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Wpływ leczenia akupunkturą laserową na chroniczny paraliż twarzy: randomizowana kontrola pozorowana, badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą

Niewystarczający powrót do zdrowia po porażeniu Bella nie jest rzadkością, w wyniku czego u tych pacjentów występuje upośledzenie fizyczne i społeczne. Możliwości medyczne dla przewlekłego stanu porażenia Bella są niewystarczające. Laseroterapia niskoenergetyczna wykazała korzystne rokowanie w regeneracji nerwów obwodowych. Co więcej, laserowa terapia akupunkturowa (LAT) stała się szeroko stosowaną metodą stymulacji punktów akupunkturowych, jednak jej skuteczność jako metody leczenia porażenia Bella oraz w fazie przewlekłej jest niejasna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Niewystarczający powrót do zdrowia po porażeniu Bella nie jest rzadkością iw konsekwencji u tych pacjentów występuje upośledzenie fizyczne i społeczne. Możliwości medyczne dla przewlekłego stanu porażenia Bella są niewystarczające. Laseroterapia niskoenergetyczna wykazała korzystne rokowanie w regeneracji nerwów obwodowych. Co więcej, laserowa terapia akupunkturowa (LAT) stała się szeroko stosowaną metodą stymulacji punktów akupunkturowych, jednak jej skuteczność jako metody leczenia porażenia Bella oraz w fazie przewlekłej jest niejasna.

Metody: To badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem pilotażowym obejmującym pacjentów z niezadowalającym powrotem do zdrowia po porażeniu Bella w następujących dwóch grupach: LAT (N=16) i pozorowana LAT (N=16). LAT będzie otrzymywać leczenie przez 6 tygodni, w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wskaźnika niepełnosprawności twarzy w 6. tygodniu. Analiza statystyczna będzie również obejmować zmiany w systemie klasyfikacji House-Brackmann, systemie klasyfikacji Sunnybrook i skali sztywności po 1, 3 i 6 tygodniach od randomizacji.

Oczekiwany wynik: Badacze postawili hipotezę, że LAT będzie miała wpływ na wyniki czynnościowe u pacjentów z przewlekłym porażeniem twarzy. Ponadto oczekuje się, że zmiany w systemie klasyfikacji nerwów twarzowych S-B również ulegną poprawie. Wreszcie oczekuje się poprawy społecznej podskali BIZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem porażenia Bella (ICD9-CM 351.0) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  2. Wiek - powyżej 20 lat
  3. Wskaźnik upośledzenia twarzy (FDI) poniżej 80 w podskali fizycznej FDI i poniżej 80 w podskali społecznej FDI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczeni zostaną pacjenci z: niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą wymagającą wstrzyknięć insuliny, innymi chorobami neurologicznymi, pacjentami z mnogimi porażeniami nerwów czaszkowych, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.
  2. Pacjenci z innymi typami porażenia nerwu twarzowego lub innymi znanymi przyczynami niż porażenie Bella-zespół Ramsaya Hunta, perlak, zapalenie ucha środkowego, urazowe porażenie nerwu twarzowego, jatrogenne porażenie nerwu twarzowego lub guz ślinianki przyusznej zostaną wykluczeni.
  3. Pacjenci z nawracającym porażeniem twarzy lub pacjenci, u których wcześniej występowała deformacja twarzy, przykurcze, synkinezy i skurcze z jakiegokolwiek powodu, zostaną wykluczeni.
  4. Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni:

Chirurgia: historia chirurgiczna porażenia twarzy, taka jak dekompresja nerwu twarzowego, rekonstrukcja nerwu twarzowego lub mięśnia w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii akupunkturą laserową
Każda osoba w grupie eksperymentalnej zostanie poddana laserowej terapii akupunkturowej przy użyciu urządzenia Handylaser Trion (RJ Laser, Niemcy) w celu stymulacji punktów akupunkturowych za pomocą naświetlania wiązką laserową.
Inny: Terapia akupunkturą laserową
Terapia laserowa niskiego poziomu w celu stymulacji punktów akupunkturowych: W badaniu wykorzystanych zostanie łącznie 11 punktów. 7 punktów ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 znajduje się po uszkodzonej stronie twarzy i będzie stymulowanych po tej samej stronie. Dwa punkty ST36, LI4 zlokalizowane dystalnie i będą stymulowane obustronnie.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej laserowej akupunktury
Każdy pacjent w pozorowanej grupie kontrolnej otrzyma terapię laserową akupunkturą przy użyciu urządzenia Handylaser Trion (RJ Laser, Niemcy). Urządzenie laserowe w grupie pozorowanej zostanie dezaktywowane i nie będzie naświetlać punktów akupunkturowych wiązką laserową
Inny: Pozorowana laserowa terapia akupunkturą
Pozorowana procedura laseroterapii niskoenergetycznej w celu stymulacji punktów akupunkturowych jest identyczna jak w grupie interwencyjnej. Zostanie użytych tych samych 11 punktów, o których mowa powyżej, jednak w grupie pozorowanej urządzenie laserowe zostanie dezaktywowane i nie będzie wytwarzać żadnego napromieniowania wiązką laserową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności twarzy (FDI)
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania, pod koniec trzeciego i szóstego tygodnia.
Podstawowym pomiarem wyniku w tym badaniu jest zmiana BIZ po ukończeniu 6-tygodniowej terapii akupunkturą laserową. System scoringowy BIZ składa się z dwóch domen; wynik fizyczny i wynik społeczny, a każda sekcja składa się z pięciu pytań wielokrotnego wyboru związanych z problemami fizycznymi lub społecznymi, które wystąpiły w poprzednim miesiącu. Badani wypełnią kwestionariusz, a oceniający obliczy wynik zgodnie z obliczeniami w każdej sekcji; część fizyczna: całkowity wynik (pytania 1--5) minus N podzielone przez N wielokrotność 100 podzielone 4 równa się łącznemu wynikowi. sekcja społeczna; całkowity wynik (pytania 6--10) minus N podzielone przez N wielokrotność 100 podzielone przez 5 równa się całkowitemu wynikowi (N równa się liczbie udzielonych odpowiedzi). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Oceny BIZ zostaną przeprowadzone podczas pierwszej, dziewiątej i osiemnastej wizyty i zostaną porównane z wynikiem wyjściowym.
Ocena będzie miała miejsce na początku badania, pod koniec trzeciego i szóstego tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie klasyfikacji nerwów twarzy House-Brackmann (H-B).
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania, pod koniec trzeciego i szóstego tygodnia.
Zmiana systemu oceny nerwu twarzowego H-B zostanie porównana po zakończeniu 6-tygodniowej terapii akupunkturą laserową. System oceny nerwów twarzowych H-B obejmuje 6 stopni porażenia twarzy; normalny, lekki, umiarkowany, umiarkowanie ciężki, ciężki i całkowity paraliż. Asesor badania prosi pacjenta o poruszenie mięśni twarzy, a następnie na podstawie wyniku oceniający decyduje o stopniu porażenia. Oceny zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty, 9. wizyty i 18. wizyty.
Ocena będzie miała miejsce na początku badania, pod koniec trzeciego i szóstego tygodnia.
Zmiana w systemie oceny nerwów twarzowych Sunnybrook (S-B).
Ramy czasowe: Ocena będzie miała miejsce na początku badania, pod koniec trzeciego i szóstego tygodnia.
Zmiana systemu oceny nerwu twarzowego S-B zostanie porównana po zakończeniu 6-tygodniowej terapii akupunkturą laserową. System oceny nerwów twarzowych S-B obejmuje 3 podskale; symetria spoczynkowa (oko, policzek i usta), symetria mięśni dobrowolnych i synkineza. Oprócz symetrii spoczynkowej, w dwóch pozostałych podskalach osoba oceniająca prosi pacjenta o poruszenie mięśniami twarzy, a następnie przyznaje ocenę od 1 do 5 (1 = brak ruchu, 5 = całkowity moment). Podskale są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku; podskala symetrii mięśni dobrowolnych minus podskala symetrii spoczynkowej minus podskala synkinezy równa się wynikowi całkowitemu. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Oceny zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty, 9. wizyty i 18. wizyty.
Ocena będzie miała miejsce na początku badania, pod koniec trzeciego i szóstego tygodnia.
Zmiana skali sztywności
Ramy czasowe: Ocena odbędzie się na początku i na koniec sześciu tygodni.
Zmiana wyniku sztywności zostanie porównana z linią bazową. Skala sztywności będzie dostępna podczas każdej sesji, a pacjent wybierze jedną liczbę z pięciostopniowej skali (1 = brak sztywności do 5 = bardzo sztywność) w zależności od odczuć na twarzy po zastosowaniu laserowej terapii akupunkturowej. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Ocena odbędzie się na początku i na koniec sześciu tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH107-REC1-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Terapia akupunkturą laserową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj