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Wirkung der Laserakupunkturbehandlung bei chronischer Gesichtslähmung

21. Dezember 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Wirkung der Laserakupunkturbehandlung auf chronische Gesichtslähmung: Eine randomisierte Scheinkontrolle, Doppelblind-Pilotstudie

Eine unzureichende Genesung von der Bell-Lähmung ist nicht ungewöhnlich, und als Folge treten bei diesen Patienten körperliche und soziale Beeinträchtigungen auf. Die medizinischen Möglichkeiten bei chronischer Bell-Lähmung sind unzureichend. Die Low-Level-Lasertherapie hat eine günstige Prognose bei der Regeneration peripherer Nerven gezeigt. Darüber hinaus ist die Laserakupunkturtherapie (LAT) eine weit verbreitete Methode zur Stimulierung von Akupunkturpunkten, aber ihre Wirksamkeit als Behandlungsmethode für Bell-Lähmung und während des chronischen Stadiums ist unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine unzureichende Genesung von Bell-Lähmung ist nicht ungewöhnlich, und als Folge davon bestehen bei diesen Patienten körperliche und soziale Beeinträchtigungen. Die medizinischen Möglichkeiten bei chronischer Bell-Lähmung sind unzureichend. Die Low-Level-Lasertherapie hat eine günstige Prognose bei der Regeneration peripherer Nerven gezeigt. Darüber hinaus ist die Laserakupunkturtherapie (LAT) eine weit verbreitete Methode zur Stimulierung von Akupunkturpunkten, aber ihre Wirksamkeit als Behandlungsmethode für Bell-Lähmung und während des chronischen Stadiums ist unklar.

Methoden: Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie mit Patienten mit unbefriedigender Genesung der Bell-Lähmung in den folgenden zwei Gruppen: LAT (N=16) und eine Schein-LAT (N=16). Die LAT wird im Vergleich zur Scheinkontrollgruppe 6 Wochen lang behandelt. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Facial Disability Index in Woche 6. Die statistische Analyse umfasst auch Änderungen des House-Brackmann-Bewertungssystems, des Sunnybrook-Bewertungssystems und der Steifigkeitsskala 1, 3 und 6 Wochen nach der Randomisierung.

Erwartetes Ergebnis: Die Forscher vermuten, dass LAT einen Einfluss auf die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Gesichtslähmung haben wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass Änderungen im S-B-Gesichtsnerven-Einstufungssystem ebenfalls eine Verbesserung bewirken. Schließlich wird erwartet, dass die Subskala „Soziales“ der ausländischen Direktinvestitionen eine Verbesserung aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte Patienten mit Bell-Lähmung (ICD9-CM 351.0) mit mindestens 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Alter - über 20 Jahre alt
  3. Gesichtsbehinderungsindex (FDI) weniger als 80 auf der physischen FDI-Subskala und weniger als 80 auf der sozialen FDI-Subskala.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem der folgenden sind ausgeschlossen: unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, der eine Insulininjektion erfordert, andere neurologische Erkrankungen, Patienten mit multiplen Hirnnervenlähmungen, Schwangerschaft oder stillende Frau, werden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit anderen Arten von Fazialisparese oder anderen bekannten Ursachen als Bell-Lähmung-Ramsay-Hunt-Syndrom, Cholesteatom, Otitis media, traumatischer Fazialisparese, iatrogener Fazialisparese oder Ohrspeicheldrüsentumor werden ausgeschlossen.
  3. Patienten mit rezidivierender Fazialisparese oder Patienten mit vorbestehenden Gesichtsdeformitäten, Kontrakturen, Synkinesen und Spasmen aus irgendeinem Grund werden ausgeschlossen.
  4. Ausgeschlossen werden Patienten mit:

Operation: eine chirurgische Anamnese für Fazialisparese, wie z. B. Dekompression des Gesichtsnervs, Rekonstruktion des Gesichtsnervs oder -muskels innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapiegruppe Laserakupunktur
Jedes Subjekt in der experimentellen Gruppe erhält eine Laserakupunkturtherapie unter Verwendung eines Handylaser Trion-Geräts (RJ Laser, Deutschland), um Akupunkturpunkte mit Laserstrahlbestrahlung zu stimulieren.
Sonstiges: Laserakupunkturtherapie
Low-Level-Lasertherapie zur Stimulierung von Akupunkturpunkten: In der Studie werden insgesamt 11 Punkte verwendet. 7 Punkte ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 befinden sich auf der betroffenen Seite des Gesichts und werden ipsilateral stimuliert. Zwei Punkte ST36, LI4 liegen distal und werden bilateral stimuliert.
Schein-Komparator: Schein-Laser-Akupunktur-Therapiegruppe
Jeder Proband in der Scheinkontrollgruppe erhält eine Laserakupunkturtherapie mit dem Handylaser Trion-Gerät (RJ Laser, Deutschland). Das Lasergerät in der Scheingruppe wird deaktiviert und erzeugt keine Laserstrahlbestrahlung auf Akupunkturpunkten
Sonstiges: Sham-Laser-Akupunktur-Therapie
Das Scheinverfahren der Low-Level-Lasertherapie zur Stimulierung von Akupunkturpunkten ist das gleiche Verfahren wie die Interventionsgruppe. Es werden dieselben 11 Punkte verwendet, die oben erwähnt wurden. In der Scheingruppe wird das Lasergerät jedoch deaktiviert und erzeugt keine Laserstrahlbestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Facial Disability Index (FDI)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Beginn, am Ende der dritten Woche und der sechsten Woche.
Die primäre Ergebnismessung in dieser Studie ist die Veränderung des FDI nach Abschluss einer 6-wöchigen Laserakupunkturtherapie. Das FDI-Bewertungssystem besteht aus zwei Bereichen; körperliche und soziale Bewertung und jeder Abschnitt besteht aus fünf Multiple-Choice-Fragen, die sich entweder auf körperliche oder soziale Probleme beziehen, die im Vormonat aufgetreten sind. Die Probanden füllen den Fragebogen aus und der Assessor berechnet die Punktzahl gemäß der Berechnung in jedem Abschnitt. körperlicher Teil: Gesamtpunktzahl (Fragen 1-5) minus N geteilt durch N Vielfaches 100 geteilt durch 4 ergibt Gesamtpunktzahl. soziale Abteilung; Gesamtpunktzahl (Fragen 6–10) minus N geteilt durch N Vielfaches von 100 geteilt durch 5 ergibt Gesamtpunktzahl (N entspricht der Anzahl der beantworteten Fragen). Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. FDI-Bewertungen werden beim ersten Besuch, beim 9. Besuch und beim 18. Besuch durchgeführt und mit dem Ausgangswert verglichen.
Die Bewertung erfolgt zu Beginn, am Ende der dritten Woche und der sechsten Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des House-Brackmann (H-B) Gesichtsnerven-Bewertungssystems
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Beginn, am Ende der dritten Woche und der sechsten Woche.
Die Veränderung des H-B-Gesichtsnerven-Einstufungssystems wird nach Abschluss einer 6-wöchigen Laserakupunkturtherapie verglichen. Das H-B-Bewertungssystem für Gesichtsnerven umfasst 6 Grade der Gesichtslähmung; normale, leichte, mittelschwere, mittelschwere, schwere und vollständige Lähmung. Der Prüfer der Studie fordert den Patienten auf, die Gesichtsmuskeln zu bewegen, und entscheidet dann anhand des Ergebnisses über den Grad der Lähmung. Die Bewertungen werden beim ersten Besuch, beim 9. Besuch und beim 18. Besuch durchgeführt.
Die Bewertung erfolgt zu Beginn, am Ende der dritten Woche und der sechsten Woche.
Die Änderung im Sunnybrook (S-B) Gesichtsnerven-Einstufungssystem
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Beginn, am Ende der dritten Woche und der sechsten Woche.
Die Veränderung des S-B-Fazialis-Nerven-Bewertungssystems wird nach Abschluss der 6-wöchigen Laserakupunkturtherapie verglichen. Das S-B-Gesichtsnerven-Bewertungssystem umfasst 3 Subskalen; Ruhesymmetrie (Auge, Wange und Mund), Symmetrie willkürlicher Muskeln und Synkinese. Neben der Ruhesymmetrie fordert der Prüfer in den beiden anderen Subskalen den Patienten auf, die Gesichtsmuskeln zu bewegen, und gibt dann eine Punktzahl zwischen 1 und 5 (1 = nicht in der Lage, sich zu bewegen, 5 = vollständiger Moment). Subskalen werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen; Subskala „Symmetrie willkürlicher Muskeln“ minus Subskala „Ruhesymmetrie“ minus Subskala „Synkinese“ ergibt die Gesamtpunktzahl. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Bewertungen werden beim ersten Besuch, beim 9. Besuch und beim 18. Besuch durchgeführt.
Die Bewertung erfolgt zu Beginn, am Ende der dritten Woche und der sechsten Woche.
Die Änderung der Steifigkeitsskala
Zeitfenster: Die Bewertung findet zu Beginn und am Ende der sechs Wochen statt.
Die Änderung der Steifigkeitspunktzahl wird mit der Grundlinie verglichen. Die Steifheitsskala wird in jeder Sitzung zur Hand sein und der Proband wählt eine Zahl aus einer Fünf-Punkte-Skala (1 = keine Steifheit bis 5 = sehr steif) entsprechend dem Gefühl im Gesicht nach der Laserakupunkturtherapie. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Die Bewertung findet zu Beginn und am Ende der sechs Wochen statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH107-REC1-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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