Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laserakupunkturbehandling på kronisk ansigtslammelse

21. december 2020 opdateret af: China Medical University Hospital

Effekt af laserakupunkturbehandling på kronisk ansigtslammelse: en randomiseret simuleret kontrol, dobbeltblind pilotundersøgelse

Utilstrækkelig bedring fra Bells parese er ikke ualmindeligt, og som følge heraf er der fysisk og social svækkelse hos disse patienter. De medicinske muligheder for kronisk tilstand af Bells parese er utilstrækkelige. Laserterapi på lavt niveau har vist en gunstig prognose ved regenerering af perifere nerver. Desuden er laserakupunkturterapi (LAT) blevet udbredt metode til at stimulere akupunkturpunkter, men dens effektivitet som behandlingsmetode for Bells parese og i det kroniske stadium er uklar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Utilstrækkelig bedring fra Bells parese er ikke ualmindeligt, og som følge heraf er der fysisk og social svækkelse hos disse patienter. De medicinske muligheder for kronisk tilstand af Bells parese er utilstrækkelige. Laserterapi på lavt niveau har vist en gunstig prognose ved regenerering af perifere nerver. Desuden er laserakupunkturterapi (LAT) blevet udbredt metode til at stimulere akupunkturpunkter, men dens effektivitet som behandlingsmetode for Bells parese og i det kroniske stadium er uklar.

Metoder: Disse kliniske forsøgsindstillinger er en randomiseret, placebokontrol, dobbeltblind pilotundersøgelse, der inkluderer patienter med utilfredsstillende bedring af Bells parese med følgende to grupper: LAT (N=16) og en falsk LAT (N=16). LAT vil modtage behandlinger i 6 uger sammenlignet med falsk kontrolgruppe. Det primære resultatmål vil være ændring i Facial Disability Index i uge 6. Statistisk analyse vil også omfatte ændringer i House-Brackmann karaktersystemet, Sunnybrook karaktersystemet og stivhedsskalaen ved 1, 3 og 6 uger efter randomisering.

Forventet resultat: Forskerens hypotese, at LAT vil have en effekt på funktionelle resultater hos patienter med kronisk ansigtslammelse. Desuden forventes ændringer i S-B ansigtsnerveklassificeringssystemet også at have en forbedring. Sidst forventes den sociale underskala af FDI at have en forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticerede patienter med Bells parese (ICD9-CM 351.0) med mindst 3 måneder før screening.
  2. Alder - over 20 år
  3. Facial Disability Index (FDI) mindre end 80 på FDI fysisk subskala og mindre end 80 på FDI social subscale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et eller flere af følgende er udelukket: ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, der kræver insulininjektion, andre neurologiske sygdomme, patienter med flere kranienerveparese, graviditet eller ammende kvinde, vil blive udelukket.
  2. Patienter med andre typer af facialisparese eller andre kendte årsager end Bells parese-Ramsay Hunt syndrom, kolesteatom, Otitis media, traumatisk facialisparese, iatrogen facialisparese eller parotis tumor vil blive udelukket.
  3. Patienter med tilbagevendende facialisparese eller patienter, der har forudeksisterende ansigtsdeformitet, kontraktur, synkinese og spasmer uanset årsag, vil blive udelukket.
  4. Patienter med følgende vil blive udelukket:

Kirurgi: en kirurgisk historie for facialisparese, såsom ansigtsnervedekompression, rekonstruktion af ansigtsnerven eller -musklen inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser akupunktur terapi gruppe
Hvert individ i forsøgsgruppen vil modtage laserakupunkturterapi ved hjælp af Handylaser Trion-enhed (RJ Laser, Tyskland) for at stimulere akupunkturpunkter med laserstrålebestråling.
Andet: Laser akupunktur terapi
Laserterapi på lavt niveau for at stimulere akupunkturpunkter: I alt 11 point vil blive brugt i undersøgelsen. 7 punkter ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 placeret i den påvirkede side af ansigtet og vil blive stimuleret ipsilateralt. To punkter ST36, LI4 placeret distalt og vil blive stimuleret bilateralt.
Sham-komparator: Sham laser akupunktur terapi gruppe
Hvert forsøgsperson i sham-kontrolgruppen vil modtage laserakupunkturterapi ved hjælp af Handylaser Trion-enhed (RJ Laser, Tyskland). Laserenheden i den falske gruppe vil blive deaktiveret og vil ikke producere nogen laserstrålebestråling på akupunkturpunkter
Andet: Sham laser akupunktur terapi
Sham procedure af lavt niveau laserterapi for at stimulere akupunkturpunkter er identisk procedure som interventionsgruppen. De samme 11 punkter, som nævnt ovenfor, vil blive brugt, men i den falske gruppe vil laserenheden blive deaktiveret og vil ikke producere nogen laserstrålebestråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Evaluering vil finde sted ved baseline, slutningen af ​​tredje uge og seks uger.
Den primære resultatmåling i denne undersøgelse er ændringen af ​​FDI efter at have afsluttet 6 ugers laserakupunkturbehandling. FDI-scoringssystem består af to domæner; fysisk score og social score, og hver sektion består af fem multiple choice-spørgsmål relateret til enten fysiske eller sociale problemer opstået i den foregående måned. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet, og bedømmeren vil beregne scoren i henhold til beregningen i hvert afsnit; fysisk sektion: samlet score (spørgsmål 1--5) minus N divideret med N multiplum 100 divideret med 4 er lig med samlet score. social sektion; samlet score (spørgsmål 6--10) minus N divideret med N multiplum 100 divideret med 5 er lig med samlet score (N er lig med antal besvarede spørgsmål). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. FDI-evalueringer vil blive udført ved det første besøg, det 9. besøg og det 18. besøg og vil blive sammenlignet med scoren ved baseline.
Evaluering vil finde sted ved baseline, slutningen af ​​tredje uge og seks uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i House-Brackmann (H-B) ansigtsnerveklassificeringssystemet
Tidsramme: Evaluering vil finde sted ved baseline, slutningen af ​​tredje uge og seks uger.
Ændringen af ​​H-B ansigtsnerveklassificeringssystem vil blive sammenlignet efter at have afsluttet 6 ugers laserakupunkturbehandling. H-B ansigtsnerveklassificeringssystem inkluderer 6 grader af ansigtslammelse; normal, mild, moderat, moderat svær, svær og fuldstændig lammelse. Undersøgelsesbedømmeren beder patienten om at bevæge ansigtsmusklerne og derefter i henhold til resultatet bestemmer bedømmeren graden af ​​lammelse. Evalueringerne vil blive udført ved det første besøg, det 9. besøg og det 18. besøg.
Evaluering vil finde sted ved baseline, slutningen af ​​tredje uge og seks uger.
Ændringen i Sunnybrook (S-B) ansigtsnerveklassificeringssystemet
Tidsramme: Evaluering vil finde sted ved baseline, slutningen af ​​tredje uge og seks uger.
Ændringen af ​​S-B ansigtsnerveklassificeringssystem vil blive sammenlignet efter at have afsluttet 6 ugers laserakupunkturbehandling. S-B ansigtsnerveklassificeringssystem inkluderer 3 underskalaer; hvilesymmetri (øje, kind og mund), symmetri af frivillige muskler og synkinesis. Udover hvilesymmetrien beder assessoren i de to andre underskalaer patienten om at bevæge ansigtsmusklerne og derefter give en score mellem 1 og 5 (1= ude af stand til at bevæge sig 5= fuldstændigt øjeblik). Underskalaer kombineres for at beregne en samlet score; symmetri af frivillige muskler subskala minus hvile symmetri subskala minus synkinesis subskala er lig med total score. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Evalueringerne vil blive udført ved det første besøg, det 9. besøg og det 18. besøg.
Evaluering vil finde sted ved baseline, slutningen af ​​tredje uge og seks uger.
Ændringen i stivhedsskalaen
Tidsramme: Evaluering vil finde sted ved baseline og slutningen af ​​seks uger.
Ændringen af ​​stivhedsscoren vil blive sammenlignet med baseline. Stivhedsskalaen afleveres i hver session, og forsøgspersonen vælger et tal fra en fempunktsskala (1= ingen stivhed til 5= meget stiv) i henhold til følelsen i ansigtet efter at have modtaget laserakupunkturbehandling. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Evaluering vil finde sted ved baseline og slutningen af ​​seks uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH107-REC1-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser akupunktur terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner