激光针灸治疗慢性面瘫疗效观察
2020年12月21日 更新者：China Medical University Hospital
激光针灸治疗慢性面瘫的效果：随机假对照、双盲试验研究
贝尔氏麻痹恢复不充分并不少见，因此，这些患者存在身体和社交障碍。
贝尔麻痹慢性病的医疗选择不足。
低水平激光疗法在周围神经再生方面显示出良好的预后。
此外，激光针灸疗法（LAT）成为广泛使用的刺激穴位的方法，但其作为贝尔麻痹和慢性期治疗方法的疗效尚不清楚。
研究概览
详细说明
背景：贝尔氏麻痹恢复不充分并不少见，因此，这些患者存在身体和社交障碍。 贝尔麻痹慢性病的医疗选择不足。 低水平激光疗法在周围神经再生方面显示出良好的预后。 此外，激光针灸疗法（LAT）成为广泛使用的刺激穴位的方法，但其作为贝尔麻痹和慢性期治疗方法的疗效尚不清楚。
方法：该临床试验设置是一项随机、安慰剂对照、双盲试点研究，包括以下两组贝尔麻痹恢复不理想的患者：LAT (N=16) 和假 LAT (N=16)。 与假对照组相比，LAT 将接受 6 周的治疗。 主要结果指标将是第 6 周面部残疾指数的变化。 统计分析还将包括 House-Brackmann 分级系统、Sunnybrook 分级系统和刚度量表在随机分组后 1、3 和 6 周的变化。
预期结果：研究人员假设 LAT 将对慢性面瘫患者的功能结果产生影响。 此外，S-B面神经分级系统的改变也有望有所改善。 最后，FDI 的社会分量表有望有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 3 个月诊断为贝尔氏麻痹 (ICD9-CM 351.0) 的患者。
- 年龄- 20岁以上
- 面部残疾指数 (FDI) 在 FDI 身体分量表上低于 80，在 FDI 社会分量表上低于 80。
排除标准：
- 具有以下任何一项的患者被排除在外：未控制的高血压、需要注射胰岛素的糖尿病、其他神经系统疾病、患有多发性颅神经麻痹的患者、怀孕或哺乳期妇女将被排除在外。
- 患有其他类型面神经麻痹或除了贝尔麻痹-Ramsay Hunt 综合征、胆脂瘤、中耳炎、外伤性面神经麻痹、医源性面神经麻痹或腮腺肿瘤以外的其他已知原因的患者将被排除在外。
- 患有复发性面神经麻痹的患者或因任何原因已存在面部畸形、挛缩、联带运动和痉挛的患者将被排除在外。
- 具有以下情况的患者将被排除在外：
手术史：3个月内有面神经麻痹手术史，如面神经减压、面神经或肌肉重建等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光针灸治疗组
实验组的每个受试者将接受激光针灸治疗，使用Handylaser Trion装置（RJ Laser，德国）以激光束照射刺激穴位。
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刺激穴位的低强度激光疗法：研究中将使用总共 11 个穴位。
7 点 ST4、ST6、ST7、SI18、BL2、GB14、SJ17 位于面部受影响的一侧，将刺激同侧。
位于远端的两个点 ST36、LI4 将被双侧刺激。
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假比较器：假激光针刺治疗组
假对照组中的每个受试者将使用 Handylaser Trion 设备（RJ Laser，德国）接受激光针灸治疗。
假手术组的激光装置将被停用，不会对穴位产生任何激光束照射
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低强度激光疗法刺激穴位的假手术与干预组的手术相同。
将使用与上面提到的相同的 11 个点，但是，在假手术组中，激光设备将被停用并且不会产生任何激光束照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部残疾指数（FDI）的变化
大体时间：评估将在基线、第三周和第六周结束时进行。
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本研究的主要结果测量是完成 6 周的激光针灸治疗后 FDI 的变化。
FDI评分系统包括两个领域；身体得分和社会得分，每个部分包含五个与上个月发生的身体或社会问题相关的多项选择题。
被试填写问卷，评分员根据各部分的计算结果进行打分；物理部分：总分（1--5题）减N除以N的倍数100除以4等于总分。
社会部分；总分（第6--10题）减N除以N的倍数100除以5等于总分（N等于答题数）。
更高的值代表更好的结果。
FDI 评估将在第一次访问、第 9 次访问和第 18 次访问时进行，并将与基线分数进行比较。
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评估将在基线、第三周和第六周结束时进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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House-Brackmann (H-B) 面神经分级系统的变化
大体时间：评估将在基线、第三周和第六周结束时进行。
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完成激光针灸治疗6周后比较H-B面神经分级系统的变化。
H-B面神经分级系统包括6个面瘫等级；正常、轻度、中度、中度重度、重度和完全麻痹。
研究评估员要求患者活动面部肌肉，然后评估员根据结果确定麻痹等级。
评估将在第一次访问、第9次访问和第18次访问时进行。
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评估将在基线、第三周和第六周结束时进行。
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Sunnybrook (S-B) 面神经分级系统的变化
大体时间：评估将在基线、第三周和第六周结束时进行。
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完成激光针灸治疗6周后比较S-B面神经分级系统的变化。
S-B面神经分级系统包括3个分量表；静止对称性（眼睛、脸颊和嘴巴）、随意肌和联带运动的对称性。
除了静息对称性，在其他两个子量表中，评估员要求患者移动面部肌肉，然后给出 1 到 5 之间的分数（1 = 无法移动 5 = 完整的时刻）。
组合子量表以计算总分；随意肌对称性分量表减去静息对称性分量表减去联带运动分量表等于总分。
更高的值代表更好的结果。
评估将在第一次访问、第9次访问和第18次访问时进行。
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评估将在基线、第三周和第六周结束时进行。
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刚度标度的变化
大体时间：评估将在基线和六周结束时进行。
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刚度分数的变化将与基线进行比较。
僵硬量表将在每个疗程中手动进行，受试者将根据接受激光针灸治疗后面部的感觉从五分制量表中选择一个数字（1 = 没有僵硬到 5 = 非常僵硬）。
较高的值表示较差的结果。
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评估将在基线和六周结束时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Chen Lee, M.D PhD、China Medical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月20日
研究完成 (实际的)
2020年12月9日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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