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만성 안면 마비에 대한 레이저 침 치료의 효과

2020년 12월 21일 업데이트: China Medical University Hospital

만성 안면 마비에 대한 레이저 침 치료의 효과: 무작위 가짜 대조군, 이중 맹검 파일럿 연구

벨마비로부터의 부적절한 회복은 드문 일이 아니며 결과적으로 이러한 환자들에게는 신체적 및 사회적 장애가 존재합니다. 벨씨 마비의 만성 질환에 대한 의학적 선택은 불충분합니다. 낮은 수준의 레이저 치료는 말초 신경의 재생에 유리한 예후를 보여주었습니다. 또한, 경혈을 자극하기 위해 레이저 침술 요법(LAT)이 널리 사용되고 있지만 벨마비 및 만성기 치료 방법으로서의 효과는 불분명하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: Bell's 마비로부터의 부적절한 회복은 드문 일이 아니며 결과적으로 이러한 환자들에게는 신체적 및 사회적 손상이 존재합니다. 벨씨 마비의 만성 질환에 대한 의학적 선택은 불충분합니다. 낮은 수준의 레이저 치료는 말초 신경의 재생에 유리한 예후를 보여주었습니다. 또한, 경혈을 자극하기 위해 레이저 침술 요법(LAT)이 널리 사용되고 있지만 벨마비 및 만성기 치료 방법으로서의 효과는 불분명하다.

방법: 이 임상 시험 설정은 LAT(N=16) 및 가짜 LAT(N=16)의 두 그룹과 함께 벨 마비의 만족스럽지 못한 회복을 가진 환자를 포함하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구입니다. LAT는 가짜 대조군과 비교하여 6주 동안 치료를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 6주차에 안면 장애 지수의 변화입니다. 통계 분석에는 House-Brackmann 등급 시스템, Sunnybrook 등급 시스템 및 무작위화 후 1, 3 및 6주에 강성 척도의 변화도 포함됩니다.

예상 결과: 연구자들은 LAT가 만성 안면 마비 환자의 기능적 결과에 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 S-B 안면 신경 등급 체계의 변화도 개선될 것으로 기대된다. 마지막으로 FDI의 사회적 하위척도가 개선될 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 벨 마비(ICD9-CM 351.0) 진단을 받은 환자.
  2. 나이 - 만 20세 이상
  3. 얼굴 장애 지수(FDI)는 FDI 물리적 하위 척도에서 80 미만이고 FDI 사회적 하위 척도에서 80 미만입니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 주사가 필요한 당뇨병, 기타 신경계 질환, 다발성 뇌신경 마비 환자, 임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  2. Bell's palsy-Ramsay Hunt 증후군, 진주종, 중이염, 외상성 안면 마비, 의원성 안면 마비 또는 이하선 종양 이외의 다른 유형의 안면 마비 또는 기타 알려진 원인이 있는 환자는 제외됩니다.
  3. 재발성 안면 마비 환자 또는 어떤 이유로든 기존 안면 기형, 구축, 합동 및 연축이 있는 환자는 제외됩니다.
  4. 다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

수술: 안면 신경 감압, 안면 신경 또는 근육의 재건과 같은 안면 마비에 대한 수술 병력이 3개월 이내.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 침 치료 그룹
실험군의 각 피험자는 Handylaser Trion 장치(RJ Laser, Germany)를 사용하여 레이저 빔 조사로 경혈을 자극하는 레이저 침 치료를 받게 된다.
다른: 레이저 침술 요법
경혈을 자극하기 위한 낮은 수준의 레이저 요법: 총 11개의 경혈이 연구에 사용됩니다. ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17의 7개 포인트는 얼굴의 영향을 받는 쪽에 위치하며 동측으로 자극됩니다. 두 지점 ST36, LI4는 말단에 위치하며 양측으로 자극됩니다.
가짜 비교기: 가짜 레이저 침 치료 그룹
가짜 대조군의 각 피험자는 Handylaser Trion 장치(RJ Laser, 독일)를 사용하여 레이저 침 치료를 받게 됩니다. 가짜 그룹의 레이저 장치는 비활성화되고 경혈에 레이저 빔 조사를 생성하지 않습니다.
다른: 가짜 레이저 침술 요법
경혈 자극을 위한 저레벨 레이저 요법의 가짜 절차는 개입 그룹과 동일한 절차입니다. 위에서 언급한 것과 동일한 11개 포인트가 사용되지만, 가짜 그룹에서는 레이저 장치가 비활성화되고 레이저 빔 조사가 발생하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면장애지수(FDI) 변화
기간: 평가는 기준선, 셋째 주 및 6주 말에 실시됩니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 6주간의 레이저 침술 치료 완료 후 FDI의 변화입니다. FDI 점수 시스템은 두 가지 영역으로 구성됩니다. 신체적 점수와 사회적 점수로 구성되며 각 섹션은 전월에 발생한 신체적 또는 사회적 문제와 관련된 5개의 객관식 질문으로 구성됩니다. 피험자는 설문지를 작성하고 평가자는 각 섹션의 계산에 따라 점수를 계산합니다. 물리적 섹션: 총 점수(질문 1--5) 빼기 N 나누기 N 배수 100 나누기 4는 총 점수와 같습니다. 소셜 섹션; 총 점수(질문 6~10) - N 나누기 N 배수 100 나누기 5는 총 점수와 같습니다(N은 답변한 질문 수). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. FDI 평가는 첫 번째 방문, 9차 방문 및 18차 방문에서 수행되며 기준 점수와 비교됩니다.
평가는 기준선, 셋째 주 및 6주 말에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
House-Brackmann(H-B) 안면 신경 등급 시스템의 변화
기간: 평가는 기준선, 셋째 주 및 6주 말에 실시됩니다.
H-B 안면 신경 등급 시스템의 변화는 6주간의 레이저 침 치료를 마친 후 비교됩니다. H-B 안면 신경 등급 시스템에는 안면 마비의 6등급이 포함됩니다. 정상, 경증, 중등도, 중등도 중증, 중증 및 완전 마비. 연구 평가자는 환자에게 안면 근육을 움직이도록 요청하고 그 결과에 따라 평가자는 마비 등급을 결정합니다. 평가는 첫 번째 방문, 9차 방문 및 18차 방문에서 수행됩니다.
평가는 기준선, 셋째 주 및 6주 말에 실시됩니다.
써니브룩(S-B) 안면 신경 등급 체계의 변화
기간: 평가는 기준선, 셋째 주 및 6주 말에 실시됩니다.
S-B 안면 신경 등급 시스템의 변화는 6주간의 레이저 침 치료를 완료한 후 비교됩니다. S-B 안면 신경 등급 시스템에는 3개의 하위 척도가 포함됩니다. 휴식 대칭(눈, 뺨 및 입), 수의근의 대칭 및 동기화. 나머지 두 개의 하위 척도에서 평가자는 환자에게 안면 근육을 움직이도록 요청한 다음 1에서 5 사이의 점수를 부여합니다(1= 움직일 수 없음 5= 완전한 순간). 하위 척도는 총점을 계산하기 위해 결합됩니다. 수의근의 대칭 하위 척도 - 휴식 대칭 하위 척도 - 합동 하위 척도 총점과 같습니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 평가는 첫 번째 방문, 9차 방문 및 18차 방문에서 수행됩니다.
평가는 기준선, 셋째 주 및 6주 말에 실시됩니다.
강성 척도의 변화
기간: 평가는 기준선과 6주 말에 실시됩니다.
강성 점수의 변화는 기준선과 비교됩니다. 뻣뻣함 척도는 각 세션에서 손으로 측정되며 대상자는 레이저 침술 치료를 받은 후 얼굴의 느낌에 따라 5점 척도(1= 뻣뻣함 없음 ~ 5= 매우 뻣뻣함)에서 하나의 숫자를 선택합니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
평가는 기준선과 6주 말에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH107-REC1-030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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