Vliv laserové akupunkturní léčby na chronickou paralýzu obličeje
21. prosince 2020 aktualizováno: China Medical University Hospital
Vliv laserové akupunkturní léčby na chronickou paralýzu obličeje: randomizovaná simulovaná kontrola, dvojitě slepá pilotní studie
Neadekvátní zotavení z Bellovy obrny není neobvyklé a v důsledku toho u těchto pacientů existuje fyzické a sociální poškození.
Lékařské možnosti pro chronický stav Bellovy obrny jsou nedostatečné.
Nízkoúrovňová laserová terapie prokázala příznivou prognózu v regeneraci periferních nervů.
Laserová akupunkturní terapie (LAT) se navíc stala široce používanou metodou stimulace akupunkturních bodů, ale její účinnost jako léčebné metody pro Bellovu obrnu a během chronického stadia je nejasná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Neadekvátní zotavení z Bellovy obrny není neobvyklé a v důsledku toho u těchto pacientů existuje fyzické a sociální poškození. Lékařské možnosti pro chronický stav Bellovy obrny jsou nedostatečné. Nízkoúrovňová laserová terapie prokázala příznivou prognózu v regeneraci periferních nervů. Laserová akupunkturní terapie (LAT) se navíc stala široce používanou metodou stimulace akupunkturních bodů, ale její účinnost jako léčebné metody pro Bellovu obrnu a během chronického stadia je nejasná.
Metody: Tato klinická studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá pilotní studie zahrnující pacienty s neuspokojivým zotavením Bellovy obrny s následujícími dvěma skupinami: LAT (N=16) a falešná LAT (N=16). LAT bude dostávat léčbu po dobu 6 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou s falešnou kontrolou. Primárním měřítkem výsledku bude změna indexu Facial Disability Index v týdnu 6. Statistická analýza bude také zahrnovat změny v systému hodnocení House-Brackmann, systému hodnocení podle Sunnybrooka a stupnici tuhosti po 1, 3 a 6 týdnech po randomizaci.
Očekávaný výsledek: Výzkumníci předpokládají, že LAT bude mít vliv na funkční výsledky u pacientů s chronickou paralýzou obličeje. Navíc se očekává, že změny v klasifikačním systému lícního nervu S-B budou mít také zlepšení. Konečně se očekává zlepšení sociální subškály přímých zahraničních investic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti s Bellovou obrnou (ICD9-CM 351.0) alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Věk - nad 20 let
- Index obličejového postižení (FDI) nižší než 80 na fyzické subškále FDI a nižší než 80 na sociální subškále FDI.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou pacienti s některým z následujících onemocnění: nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus vyžadující injekci inzulínu, jiná neurologická onemocnění, pacienti s mnohočetnými obrnami hlavových nervů, těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s jinými typy obličejové obrny nebo jinými známými příčinami než Bellova obrna-Ramsay Huntův syndrom, cholesteatom, zánět středního ucha, traumatická obrna obličeje, iatrogenní obrna obličeje nebo nádor příušní žlázy budou vyloučeni.
- Pacienti s recidivující obrnou obličeje nebo pacienti, kteří mají z jakéhokoli důvodu již existující obličejovou deformitu, kontrakturu, synkinezi a spasmy, budou vyloučeni.
- Pacienti s následujícím onemocněním budou vyloučeni:
Chirurgie: chirurgická anamnéza obličejové obrny, jako je dekomprese lícního nervu, rekonstrukce lícního nervu nebo svalu do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina laserové akupunkturní terapie
Každý subjekt v experimentální skupině dostane laserovou akupunkturní terapii pomocí zařízení Handylaser Trion (RJ Laser, Německo) ke stimulaci akupunkturních bodů ozářením laserovým paprskem.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie ke stimulaci akupunkturních bodů: Ve studii bude použito celkem 11 bodů.
7 bodů ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 umístěných na postižené straně obličeje a budou stimulovány ipsilaterálně.
Dva body ST36, LI4 umístěné distálně a budou stimulovány oboustranně.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina akupunkturní terapie falešným laserem
Každý subjekt ve falešné kontrolní skupině dostane laserovou akupunkturní terapii pomocí zařízení Handylaser Trion (RJ Laser, Německo).
Laserové zařízení v simulované skupině bude deaktivováno a nebude produkovat žádné ozařování laserovým paprskem na akupunkturních bodech
|
Simulovaná procedura nízkoúrovňové laserové terapie ke stimulaci akupunkturních bodů je identická jako u intervenční skupiny.
Použije se stejných 11 bodů, které jsou zmíněny výše, avšak v simulované skupině bude laserové zařízení deaktivováno a nebude produkovat žádné ozařování laserovým paprskem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu obličejového postižení (FDI)
Časové okno: Hodnocení bude probíhat na začátku, na konci třetího týdne a šesti týdnech.
|
Primárním měřením výsledku v této studii je změna FDI po absolvování 6týdenní laserové akupunkturní terapie.
Bodovací systém FDI se skládá ze dvou domén; fyzické skóre a sociální skóre a každá sekce se skládá z pěti otázek s výběrem odpovědí týkajících se fyzických nebo sociálních problémů, které se vyskytly v předchozím měsíci.
Subjekty vyplní dotazník a hodnotitel spočítá skóre podle výpočtu v každé sekci; fyzická část: celkové skóre (otázky 1--5) mínus N děleno N násobek 100 děleno 4 se rovná celkovému skóre.
sociální sekce; celkové skóre (otázky 6--10) mínus N děleno N násobek 100 děleno 5 se rovná celkovému skóre (N se rovná počtu zodpovězených otázek).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Hodnocení FDI bude provedeno při první návštěvě, 9. návštěvě a 18. návštěvě a bude porovnáno se skóre na základní úrovni.
|
Hodnocení bude probíhat na začátku, na konci třetího týdne a šesti týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systému klasifikace lícního nervu podle House-Brackmanna (H-B).
Časové okno: Hodnocení bude probíhat na začátku, na konci třetího týdne a šesti týdnech.
|
Po absolvování 6týdenní laserové akupunkturní terapie bude porovnána změna gradingového systému H-B lícního nervu.
H-B klasifikační systém lícního nervu zahrnuje 6 stupňů obličejové paralýzy; normální, mírná, střední, středně těžká, těžká a úplná paralýza.
Hodnotitel studie vyzve pacienta, aby pohnul obličejovými svaly a podle výsledku pak hodnotitel rozhodne o stupni ochrnutí.
Hodnocení bude provedeno při první návštěvě, 9. návštěvě a 18. návštěvě.
|
Hodnocení bude probíhat na začátku, na konci třetího týdne a šesti týdnech.
|
|
Změna v klasifikačním systému lícního nervu Sunnybrook (S-B).
Časové okno: Hodnocení bude probíhat na začátku, na konci třetího týdne a šesti týdnech.
|
Po absolvování 6týdenní laserové akupunkturní terapie bude porovnána změna gradingového systému lícního nervu S-B.
S-B klasifikační systém lícního nervu zahrnuje 3 subškály; klidová symetrie (oko, tvář a ústa), symetrie volních svalů a synkineze.
Kromě klidové symetrie ve dvou dalších subškálách hodnotitel požádá pacienta, aby pohnul obličejovými svaly a poté dal skóre mezi 1 až 5 (1 = neschopný pohybu 5 = úplný okamžik).
Subškály jsou kombinovány pro výpočet celkového skóre; symetrie volních svalů subškála mínus klidová subškála symetrie mínus subškála synkineze se rovná celkovému skóre.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Hodnocení bude provedeno při první návštěvě, 9. návštěvě a 18. návštěvě.
|
Hodnocení bude probíhat na začátku, na konci třetího týdne a šesti týdnech.
|
|
Změna stupnice tuhosti
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku a na konci šesti týdnů.
|
Změna skóre tuhosti bude porovnána se základní linií.
Stupnice tuhosti bude při každém sezení ruční a subjekt si vybere jedno číslo z pětibodové škály (1= žádná ztuhlost až 5= velmi ztuhlý) podle pocitu v obličeji po laserové akupunkturní terapii.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Hodnocení proběhne na začátku a na konci šesti týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH107-REC1-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellová obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy