Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Tratamento com Laser Acupuntura na Paralisia Facial Crônica

21 de dezembro de 2020 atualizado por: China Medical University Hospital

Efeito do tratamento de acupuntura a laser na paralisia facial crônica: um controle simulado randomizado, estudo piloto duplo-cego

A recuperação inadequada da paralisia de Bell não é incomum e, como consequência, há comprometimento físico e social desses pacientes. As opções médicas para a condição crônica da paralisia de Bell são insuficientes. A laserterapia de baixa potência tem mostrado prognóstico favorável na regeneração de nervos periféricos. Além disso, a terapia de acupuntura a laser (LAT) tornou-se um método amplamente utilizado para estimular pontos de acupuntura, mas sua eficácia como método de tratamento para paralisia de Bell e durante o estágio crônico não é clara.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A recuperação inadequada da paralisia de Bell não é incomum e, como consequência, há comprometimento físico e social desses pacientes. As opções médicas para a condição crônica da paralisia de Bell são insuficientes. A laserterapia de baixa potência tem mostrado prognóstico favorável na regeneração de nervos periféricos. Além disso, a terapia de acupuntura a laser (LAT) tornou-se um método amplamente utilizado para estimular pontos de acupuntura, mas sua eficácia como método de tratamento para paralisia de Bell e durante o estágio crônico não é clara.

Métodos: As configurações deste ensaio clínico são um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, incluindo pacientes com recuperação insatisfatória da paralisia de Bell com os dois grupos a seguir: LAT (N=16) e um LAT simulado (N=16). O LAT receberá tratamentos por 6 semanas, em comparação com o grupo de controle simulado. A medida de resultado primário será a mudança no Índice de Incapacidade Facial na semana 6. A análise estatística também incluirá mudanças no sistema de classificação de House-Brackmann, no sistema de classificação de Sunnybrook e na escala de rigidez em 1, 3 e 6 semanas após a randomização.

Resultado esperado: A hipótese dos investigadores é que o LAT terá um efeito nos resultados funcionais em pacientes com paralisia facial crônica. Além disso, também é esperado que as mudanças no sistema de graduação do nervo facial S-B tenham uma melhora. Por último, espera-se que a subescala social do IDE tenha uma melhoria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com paralisia de Bell (CID9-CM 351.0) há pelo menos 3 meses antes da triagem.
  2. Idade- acima de 20 anos
  3. Índice de incapacidade facial (FDI) menor que 80 na subescala física do FDI e menor que 80 na subescala social do FDI.

Critério de exclusão:

  1. Serão excluídos pacientes com qualquer um dos seguintes: hipertensão não controlada, diabetes mellitus que necessite de injeção de insulina, outras doenças neurológicas, pacientes com paralisia de múltiplos nervos cranianos, gestantes ou lactantes.
  2. Pacientes com outros tipos de paralisia facial ou outras causas conhecidas além da paralisia de Bell-síndrome de Ramsay Hunt, colesteatoma, otite média, paralisia facial traumática, paralisia facial iatrogênica ou tumor de parótida serão excluídos.
  3. Pacientes com paralisia facial recorrente ou pacientes com deformidade facial pré-existente, contratura, sincinesia e espasmo por qualquer motivo serão excluídos.
  4. Serão excluídos os pacientes com:

Cirurgia: histórico cirúrgico para paralisia facial, como descompressão do nervo facial, reconstrução do nervo ou músculo facial em 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia de acupuntura a laser
Cada sujeito do grupo experimental receberá terapia de acupuntura a laser usando o dispositivo Handylaser Trion (RJ Laser, Alemanha) para estimular pontos de acupuntura com irradiação de feixe de laser.
Outro: Terapia de acupuntura a laser
Terapia a laser de baixa intensidade para estimular pontos de acupuntura: No total, 11 pontos serão usados ​​no estudo. 7 pontos ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 localizados no lado afetado da face e serão estimulados ipsilateralmente. Dois pontos ST36, LI4 localizados distalmente e serão estimulados bilateralmente.
Comparador Falso: Grupo de terapia de acupuntura a laser simulada
Cada sujeito no grupo de controle simulado receberá terapia de acupuntura a laser usando o dispositivo Handylaser Trion (RJ Laser, Alemanha). O dispositivo de laser no grupo simulado será desativado e não produzirá nenhuma irradiação de feixe de laser nos pontos de acupuntura
Outro: Terapia de acupuntura a laser simulada
O procedimento simulado de terapia a laser de baixa intensidade para estimular os pontos de acupuntura é um procedimento idêntico ao do grupo de intervenção. Serão utilizados os mesmos 11 pontos mencionados acima, porém, no grupo sham o dispositivo de laser será desativado e não produzirá nenhuma irradiação de feixe de laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no Índice de Incapacidade Facial (FDI)
Prazo: A avaliação terá lugar na linha de base, final da terceira semana e seis semanas.
A medida de resultado primário neste estudo é a mudança de FDI após completar 6 semanas de terapia de acupuntura a laser. O sistema de pontuação do FDI consiste em dois domínios; pontuação física e pontuação social e cada seção consiste em cinco questões de múltipla escolha relacionadas a questões físicas ou sociais ocorridas no mês anterior. Os sujeitos preencherão o questionário e o avaliador calculará a pontuação de acordo com o cálculo de cada seção; seção física: pontuação total (perguntas 1 a 5) menos N dividido por N múltiplo de 100 dividido por 4 igual à pontuação total. seção social; pontuação total (perguntas 6--10) menos N dividido por N múltiplo de 100 dividido por 5 é igual à pontuação total (N é igual ao número de perguntas respondidas). Valores mais altos representam um resultado melhor. As avaliações do FDI serão realizadas na primeira visita, na 9ª visita e na 18ª visita e serão comparadas com a pontuação inicial.
A avaliação terá lugar na linha de base, final da terceira semana e seis semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no sistema de classificação do nervo facial de House-Brackmann (H-B)
Prazo: A avaliação terá lugar na linha de base, final da terceira semana e seis semanas.
A mudança do sistema de graduação do nervo facial H-B será comparada após completar 6 semanas de terapia de acupuntura a laser. O sistema de classificação do nervo facial H-B inclui 6 graus de paralisia facial; paralisia normal, leve, moderada, moderadamente grave, grave e completa. O avaliador do estudo pede ao paciente para mover os músculos faciais e então de acordo com o resultado o avaliador decide o grau de paralisia. As avaliações serão realizadas na primeira visita, na 9ª visita e na 18ª visita.
A avaliação terá lugar na linha de base, final da terceira semana e seis semanas.
A mudança no sistema de classificação do nervo facial Sunnybrook (S-B)
Prazo: A avaliação terá lugar na linha de base, final da terceira semana e seis semanas.
A mudança do sistema de graduação do nervo facial S-B será comparada após completar 6 semanas de terapia de acupuntura a laser. O sistema de classificação do nervo facial S-B inclui 3 subescalas; simetria de repouso (olho, bochecha e boca), simetria dos músculos voluntários e sincinesia. Além da simetria de repouso, nas outras duas subescalas o avaliador solicita ao paciente que movimente os músculos faciais e a seguir dá uma nota entre 1 a 5 (1= incapaz de mover 5= momento completo). As subescalas são combinadas para calcular uma pontuação total; subescala de simetria dos músculos voluntários menos subescala de simetria em repouso menos subescala de sincinesia é igual à pontuação total. Valores mais altos representam um resultado melhor. As avaliações serão realizadas na primeira visita, na 9ª visita e na 18ª visita.
A avaliação terá lugar na linha de base, final da terceira semana e seis semanas.
A mudança na escala de rigidez
Prazo: A avaliação ocorrerá no início e no final de seis semanas.
A alteração da pontuação de rigidez será comparada com a linha de base. A escala de rigidez será entregue em cada sessão e o sujeito escolherá um número em uma escala de cinco pontos (1 = sem rigidez a 5 = muito rígido) de acordo com a sensação no rosto após receber a terapia de acupuntura a laser. Valores mais altos representam um resultado pior.
A avaliação ocorrerá no início e no final de seis semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH107-REC1-030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia de Bell

Ensaios clínicos em Terapia de acupuntura a laser

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever