Effekt av laserakupunkturbehandling på kronisk ansiktslammelse
21. desember 2020 oppdatert av: China Medical University Hospital
Effekt av laserakupunkturbehandling på kronisk ansiktslammelse: En randomisert falsk kontroll, dobbeltblind pilotstudie
Utilstrekkelig utvinning fra Bells parese er ikke uvanlig, og som en konsekvens er det fysisk og sosial funksjonsnedsettelse hos disse pasientene.
De medisinske alternativene for kronisk tilstand av Bells parese er utilstrekkelige.
Laserterapi på lavt nivå har vist en gunstig prognose ved regenerering av perifere nerver.
Dessuten er laserakupunkturterapi (LAT) blitt mye brukt metode for å stimulere akupunkturpunkter, men dens effektivitet som behandlingsmetode for Bells parese og under kronisk stadium er uklar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Utilstrekkelig utvinning fra Bells parese er ikke uvanlig, og som en konsekvens er fysisk og sosial svekkelse hos disse pasientene. De medisinske alternativene for kronisk tilstand av Bells parese er utilstrekkelige. Laserterapi på lavt nivå har vist en gunstig prognose ved regenerering av perifere nerver. Dessuten er laserakupunkturterapi (LAT) blitt mye brukt metode for å stimulere akupunkturpunkter, men dens effektivitet som behandlingsmetode for Bells parese og under kronisk stadium er uklar.
Metoder: Disse kliniske studieinnstillingene er en randomisert, placebokontroll, dobbeltblind pilotstudie som inkluderer pasienter med utilfredsstillende bedring av Bells parese med følgende to grupper: LAT (N=16) og en falsk LAT (N=16). LAT vil motta behandlinger i 6 uker, sammenlignet med falsk kontrollgruppe. Det primære utfallsmålet vil være endring i Facial Disability Index i uke 6. Statistisk analyse vil også inkludere endringer i House-Brackmann karaktersystem, Sunnybrook karaktersystem og stivhetsskala ved 1, 3 og 6 uker etter randomisering.
Forventet utfall: Etterforskernes hypotese at LAT vil ha effekt på funksjonelle utfall hos pasienter med kronisk ansiktslammelse. Dessuten forventes endringer i S-B ansiktsnervegraderingssystemet også å ha en forbedring. Sist, sosial subskala av FDI forventes å ha en forbedring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte pasienter med Bells parese (ICD9-CM 351.0) med minst 3 måneder før screening.
- Alder - over 20 år
- Facial Disability Index (FDI) mindre enn 80 på FDI fysisk subskala og mindre enn 80 på FDI sosial subskala.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen av følgende er ekskludert: ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus som krever insulininjeksjon, andre nevrologiske sykdommer, pasienter med multippel kranialnerveparese, graviditet eller ammende kvinne, vil bli ekskludert.
- Pasienter med andre typer ansiktsparese eller andre kjente årsaker enn Bells parese-Ramsay Hunt-syndrom, kolesteatom, mellomørebetennelse, traumatisk ansiktsparese, iatrogen ansiktsparese eller parotistumor vil bli ekskludert.
- Pasienter med tilbakevendende ansiktsparese eller pasienter som har pre-eksisterende ansiktsdeformitet, kontraktur, synkinese og spasmer uansett årsak vil bli ekskludert.
- Pasienter med følgende vil bli ekskludert:
Kirurgi: en kirurgisk historie for ansiktsparese, slik som ansiktsnervedekompresjon, rekonstruksjon av ansiktsnerven eller muskelen innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe med laserakupunktur
Hvert forsøksperson i den eksperimentelle gruppen vil motta laserakupunkturterapi med Handylaser Trion-enhet (RJ Laser, Tyskland) for å stimulere akupunkturpunkter med laserstrålebestråling.
|
Laserterapi på lavt nivå for å stimulere akupunkturpunkter: Totalt 11 poeng vil bli brukt i studien.
7 poeng ST4, ST6, ST7, SI18, BL2, GB14, SJ17 plassert i den påvirkede siden av ansiktet og vil bli stimulert ipsilateralt.
To punkter ST36, LI4 ligger distalt og vil stimuleres bilateralt.
|
|
Sham-komparator: Sham laser akupunktur terapi gruppe
Hvert forsøksperson i den falske kontrollgruppen vil motta laserakupunkturterapi med Handylaser Trion-enhet (RJ Laser, Tyskland).
Laserenheten i den falske gruppen vil bli deaktivert og vil ikke produsere noen laserstrålebestråling på akupunkturpunkter
|
Sham prosedyre av lavt nivå laserterapi for å stimulere akupunkturpunkter er identisk prosedyre som intervensjonsgruppen.
De samme 11 punktene som nevnes ovenfor vil bli brukt, men i den falske gruppen vil laserenheten bli deaktivert og vil ikke produsere noen laserstrålebestråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline, slutten av tredje uke og seks uker.
|
Den primære utfallsmålingen i denne studien er endringen av FDI etter å ha fullført 6 uker med laserakupunkturbehandling.
FDI scoring system består av to domener; fysisk poengsum og sosial poengsum, og hver seksjon består av fem flervalgsspørsmål relatert til enten fysiske eller sosiale problemer som oppsto i forrige måned.
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet og bedømmeren vil beregne poengsummen i henhold til beregningen i hver del; fysisk seksjon: total poengsum (spørsmål 1--5) minus N delt på N multiplum 100 delt 4 er lik total poengsum.
sosial del; total poengsum (spørsmål 6--10) minus N delt på N multiplum 100 delt på 5 er lik total poengsum (N er lik antall besvarte spørsmål).
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
FDI-evalueringer vil bli utført ved det første besøket, det 9. besøket og det 18. besøket og vil bli sammenlignet med poengsummen ved baseline.
|
Vurdering vil finne sted ved baseline, slutten av tredje uke og seks uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i House-Brackmann (H-B) ansiktsnervegraderingssystemet
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline, slutten av tredje uke og seks uker.
|
Endringen av H-B ansiktsnervegraderingssystem vil bli sammenlignet etter fullført 6 ukers laserakupunkturbehandling.
H-B ansiktsnerve graderingssystem inkluderer 6 grader av ansiktslammelse; normal, mild, moderat, moderat alvorlig, alvorlig og fullstendig lammelse.
Studiebedømmeren ber pasienten bevege ansiktsmusklene, og deretter bestemmer bedømmeren graden av lammelse i henhold til resultatet.
Evalueringene vil bli utført ved første besøk, 9. besøk og 18. besøk.
|
Vurdering vil finne sted ved baseline, slutten av tredje uke og seks uker.
|
|
Endringen i Sunnybrook (S-B) ansiktsnervegraderingssystemet
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline, slutten av tredje uke og seks uker.
|
Endringen av S-B ansiktsnervegraderingssystem vil bli sammenlignet etter fullført 6 ukers laserakupunkturbehandling.
S-B ansiktsnerve graderingssystem inkluderer 3 underskalaer; hvilesymmetri (øye, kinn og munn), symmetri av frivillige muskler og synkinesis.
Foruten hvilesymmetrien, ber assessoren i de to andre underskalaene pasienten om å bevege ansiktsmusklene og deretter gi en poengsum mellom 1 og 5 (1= ikke i stand til å bevege seg 5= fullstendig øyeblikk).
Underskalaer kombineres for å beregne en total poengsum; symmetri av frivillige muskler subskala minus hvilesymmetri subskala minus synkinesis subskala er lik totalskåre.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Evalueringene vil bli utført ved første besøk, 9. besøk og 18. besøk.
|
Vurdering vil finne sted ved baseline, slutten av tredje uke og seks uker.
|
|
Endringen i stivhetsskalaen
Tidsramme: Vurdering vil finne sted ved baseline og slutten av seks uker.
|
Endringen av stivhetsskåren vil bli sammenlignet med baseline.
Stivhetsskalaen leveres inn i hver økt og forsøkspersonen vil velge ett tall fra en fempunktsskala (1= ingen stivhet til 5= veldig stiv) i henhold til følelsen i ansiktet etter å ha mottatt laserakupunkturbehandling.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Vurdering vil finne sted ved baseline og slutten av seks uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Chen Lee, M.D PhD, China Medical University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH107-REC1-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .