薄い子宮内膜または子宮内膜瘢痕のある不妊女性における臍帯由来間葉系幹細胞を搭載したコラーゲン足場の有効性と安全性
2022年9月27日 更新者：Yali Hu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
この研究の目的は、薄い子宮内膜または子宮内膜瘢痕のある不妊女性における臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) を搭載したコラーゲン足場の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 明確な妊孕性欲求を持つ不妊患者
- 薬や外科的介入が無効な薄い子宮内膜または子宮内膜瘢痕と診断された
- 20～42歳
- 正常な卵巣機能または凍結胚
- 術後経過観察に積極的に協力したい
除外基準:
- 異常な染色体核型を有する
- 大きな壁内筋腫、重度の子宮内膜症、重度の腺筋症、重度の先天性子宮奇形、子宮内膜結核、膣炎および子宮内膜炎を含む他の子宮疾患
- 全身疾患：高血圧、糖尿病など
- 妊娠の禁忌
- ホルモン補充療法の禁忌
- -骨盤腫瘍の病歴または骨盤放射線療法を受けている
- 他の臨床研究への関与
- フォローアップを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSC 療法
薄い子宮内膜または子宮内膜瘢痕によって引き起こされる不妊症を治療するために、UC-MSCを搭載したコラーゲン足場を移植する
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病歴聴取、身体検査、超音波検査、子宮鏡検査の後、薄い子宮内膜または子宮内膜瘢痕と診断された不妊女性が臨床試験に含まれます。
UC-MSCを搭載したコラーゲン足場は、子宮鏡検査中に子宮腔に移植され、参加者は治療の前後にホルモン補充療法を受けます.
月に 1 回の超音波検査を 3 回、最初の UC-MSC 治療後 3 か月目に子宮鏡検査を含む術後観察。
子宮内膜が妊娠に適している人は、積極的に受胎を試みることをお勧めします。
子宮内膜の成長が不十分な場合、次の細胞療法は最初の月の 3 サイクル後に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠：12ヶ月
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後期増殖期における経膣超音波検査による子宮内膜の厚さの評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：24ヶ月
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妊娠 12 週目に TVU で生きている子宮内胎児の存在
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24ヶ月
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出生率
時間枠：24ヶ月
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妊娠28週以上の生児
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24ヶ月
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子宮内膜血流
時間枠：6ヵ月
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経膣超音波検査による子宮血流の評価
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経血量
時間枠：ベースラインと術後6ヶ月
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手術前と比較した手術後の月経血量の変化
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ベースラインと術後6ヶ月
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有害事象率
時間枠：30ヶ月
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感染症の発生、アレルギー、術後の腹痛
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yali Hu, MD,PhD、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。