Effekten och säkerheten hos kollagenställningar laddade med navelsträngshärledda mesenkymala stamceller hos infertila kvinnor med tunn endometrium eller ärrbildning i endometrium
27 september 2022 uppdaterad av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos kollagenställningen laddad med navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos infetila kvinnor med tunn endometrium eller endometrial ärrbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila patienter med tydliga fertilitetsönskningar
- Diagnostiserats med tunn endometrium eller ärrbildning i endometrium för vilka läkemedel och kirurgiska ingrepp var ineffektiva
- 20-42 år gammal
- Normal äggstocksfunktion eller med frusna embryon
- Villig att aktivt samarbeta med postoperativ uppföljning
Exklusions kriterier:
- Med onormal kromosomkaryotyp
- Med andra livmodersjukdomar inklusive stora intramurala myom, svår endometrios, svår adenomyos, svåra medfödda uterusmissbildningar, endometriell tuberkulos, vaginit och endometrit
- Systemiska sjukdomar: högt blodtryck, diabetes och så vidare
- Kontraindikationer för graviditet
- Kontraindikationer för hormonbehandling
- Medicinsk historia av bäckentumörer eller fått bäckenstrålbehandling
- Inblandad i andra kliniska studier
- Kan inte följa uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UC-MSCs terapi
transplantera kollagenställning laddad med UC-MSC för att behandla infertilitet orsakad av tunn endometrium eller ärrbildning i endometrium
|
Efter anamnestagning kommer fysisk undersökning, ultraljudsundersökning och hysteroskopiundersökning, infertila kvinnor med diagnosen tunn endometrium eller endometrieärr att inkluderas i den kliniska prövningen.
En kollagenställning laddad med UC-MSC kommer att transplanteras in i livmoderhålan under hysteroskopi, och deltagarna kommer att få hormonersättningsterapi före och efter behandlingen.
Postoperativa observationer inklusive ultraljudsundersökning en gång i månaden i 3 gånger och hysteroskopi under den tredje månaden efter första UC-MSCs-behandlingen.
De vars endometrium är lämpligt för graviditet kommer att rekommenderas att försöka befrukta aktivt.
Nästa omgång cellterapi kommer att genomföras 3 cykler efter den första månaden om endometrietillväxten är otillfredsställande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometrial tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
endometriumtjocklek utvärderad genom transvaginal sonografi under sen prolifereringsfas
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
närvaron av ett levande intrauterint foster på TVU vid 12:e graviditetsveckan
|
24 månader
|
|
levande födelsetal
Tidsram: 24 månader
|
ett levande fött barn ≥28 veckors graviditet
|
24 månader
|
|
endometrial blodflöde
Tidsram: 6 månader
|
livmoderns blodflöde utvärderat med transvaginal sonografi
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
menstruationsblodvolym
Tidsram: baslinje och 6 månader efter operationen
|
förändringen av menstruationsblodvolymen efter operation jämfört med före operation
|
baslinje och 6 månader efter operationen
|
|
biverkningsfrekvens
Tidsram: 30 månader
|
förekomsten av infektioner、allergier、buksmärtor efter operationen
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC201700101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inom sex månader efter att rättegången avslutats
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .