Эффективность и безопасность коллагенового каркаса, нагруженного мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины, у бесплодных женщин с тонким эндометрием или рубцеванием эндометрия
27 сентября 2022 г. обновлено: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности коллагенового каркаса, нагруженного мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины (UC-MSC), у бесплодных женщин с тонким эндометрием или рубцеванием эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные пациенты с явным стремлением к фертильности
- Диагноз: тонкий эндометрий или рубцевание эндометрия, при которых лекарства и хирургические вмешательства оказались неэффективными
- 20-42 года
- Нормальная функция яичников или с замороженными эмбрионами
- Готов активно сотрудничать с послеоперационным наблюдением
Критерий исключения:
- С аномальным хромосомным кариотипом
- При других заболеваниях матки, включая большие интрамуральные миомы, тяжелый эндометриоз, тяжелый аденомиоз, тяжелые врожденные пороки развития матки, туберкулез эндометрия, вагиниты и эндометриты
- Системные заболевания: гипертония, сахарный диабет и т.д.
- Противопоказания к беременности
- Противопоказания к заместительной гормональной терапии
- Медицинский анамнез опухолей таза или лучевая терапия таза
- Участие в других клинических исследованиях
- Невозможно придерживаться последующих действий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ЯК-МСК
трансплантат коллагенового каркаса, загруженного UC-MSC, для лечения бесплодия, вызванного тонким эндометрием или рубцеванием эндометрия
|
После сбора анамнеза, медицинского осмотра, ультразвукового исследования и гистероскопии женщины с бесплодием, у которых диагностирован тонкий эндометрий или рубцевание эндометрия, будут включены в клиническое исследование.
Коллагеновый каркас, загруженный ЯК-МСК, будет трансплантирован в полость матки во время гистероскопии, и участники будут получать заместительную гормональную терапию до и после лечения.
Послеоперационное наблюдение, включающее УЗИ 1 раз в месяц 3 раза и гистероскопию через 3 месяца после первой терапии ЯК-МСК.
Тем, чей эндометрий подходит для беременности, будут рекомендованы активные попытки зачатия.
Следующий курс клеточной терапии будет проведен через 3 цикла после первого месяца, если рост эндометрия будет неудовлетворительным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
толщина эндометрия оценивается с помощью трансвагинальной сонографии в поздней фазе пролиферации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
наличие живого внутриутробного плода на ТВУ на 12 неделе беременности
|
24 месяца
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 24 месяца
|
живорожденный ребенок ≥28 недель беременности
|
24 месяца
|
|
эндометриальный кровоток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
маточный кровоток, оцениваемый с помощью трансвагинальной сонографии
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
менструальный объем крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после операции
|
изменение объема менструальной крови после операции по сравнению с дооперационной
|
Исходный уровень и 6 месяцев после операции
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 месяцев
|
возникновение инфекций, аллергии, послеоперационных болей в животе
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC201700101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В течение шести месяцев после завершения судебного разбирательства
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .