A köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtekkel terhelt kollagén állvány hatékonysága és biztonsága vékony méhnyálkahártya-hegesedésben szenvedő, meddő nőknél
2022. szeptember 27. frissítette: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A vizsgálat célja a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtekkel (UC-MSC) terhelt kollagén állvány biztonságosságának és hatékonyságának értékelése vékony méhnyálkahártyával vagy méhnyálkahártya hegesedésével járó, infertilis nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddő betegek, egyértelmű termékenységi vágyakkal
- Vékony méhnyálkahártya vagy méhnyálkahártya hegesedése diagnosztizált, akiknél a gyógyszerek és a sebészeti beavatkozások hatástalanok voltak
- 20-42 éves korig
- Normál petefészekműködés vagy fagyasztott embriók esetén
- Hajlandó aktívan együttműködni a posztoperatív utánkövetéssel
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes kromoszóma kariotípussal
- Egyéb méhbetegségek esetén, beleértve a nagy intramurális myomákat, súlyos endometriózist, súlyos adenomiózist, súlyos veleszületett méhfejlődési rendellenességeket, méhnyálkahártya tuberkulózist, vaginitist és endometritist
- Szisztémás betegségek: magas vérnyomás, cukorbetegség stb
- A terhesség ellenjavallatai
- A hormonpótló terápia ellenjavallatai
- Kismedencei daganatok kórtörténete vagy kismedencei sugárkezelésben részesült
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban
- Nem sikerült betartani a nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UC-MSC terápia
UC-MSC-kkel feltöltött kollagén vázátültetés a vékony méhnyálkahártya vagy méhnyálkahártya hegesedése által okozott meddőség kezelésére
|
Az anamnézis felvétel, fizikális vizsgálat, ultrahang vizsgálat és hiszteroszkópia vizsgálat után a vékony méhnyálkahártyával vagy méhnyálkahártya hegesedésével diagnosztizált meddő nőket bevonják a klinikai vizsgálatba.
A hiszteroszkópia során UC-MSC-kkel megrakott kollagén állványt ültetnek be a méh üregébe, a résztvevők pedig hormonpótló kezelésben részesülnek a kezelés előtt és után.
Posztoperatív megfigyelések, beleértve az ultrahang vizsgálatot havonta 3 alkalommal, és hiszteroszkópiát az első UC-MSC-kezelést követő harmadik hónapban.
Azoknak, akiknek méhnyálkahártyája alkalmas a terhességre, azt javasoljuk, hogy aktívan próbálják meg a fogantatást.
Ha a méhnyálkahártya növekedése nem kielégítő, az első hónap után 3 ciklussal kerül sor a sejtterápia következő körére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endometrium vastagsága
Időkeret: 12 hónap
|
Az endometrium vastagsága transzvaginális ultrahanggal értékelve a késői proliferációs fázisban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 24 hónap
|
élő méhen belüli magzat jelenléte a TVU-n a terhesség 12. hetében
|
24 hónap
|
|
élveszületési arány
Időkeret: 24 hónap
|
élve született csecsemő ≥ 28 hetes terhességnél
|
24 hónap
|
|
endometriális véráramlás
Időkeret: 6 hónap
|
a méh véráramlását transzvaginális ultrahangvizsgálattal értékelték
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
menstruációs vérmennyiség
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
a menstruációs vértérfogat változása a műtét után a műtét előttihez képest
|
kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 hónap
|
fertőzések, allergiák, hasi fájdalom a műtét után
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC201700101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A próba befejezését követő hat hónapon belül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .