装载脐带间充质干细胞的胶原支架对子宫内膜薄或子宫内膜瘢痕形成的不孕女性的疗效和安全性
2022年9月27日 更新者：Yali Hu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
该研究的目的是评估载有脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 的胶原支架在子宫内膜薄或子宫内膜瘢痕形成的不孕女性中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 生育意愿明确的不孕症患者
- 诊断为子宫内膜薄或子宫内膜瘢痕，药物和手术干预无效
- 20-42岁
- 卵巢功能正常或冷冻胚胎
- 愿意积极配合术后随访
排除标准：
- 染色体核型异常
- 伴有其他子宫疾病，包括大型壁间肌瘤、严重子宫内膜异位症、严重子宫腺肌病、严重先天性子宫畸形、子宫内膜结核、阴道炎和子宫内膜炎
- 全身性疾病：高血压、糖尿病等
- 怀孕禁忌症
- 激素替代疗法的禁忌症
- 盆腔肿瘤病史或接受盆腔放疗
- 参与其他临床研究
- 无法坚持后续
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UC-MSCs治疗
装载UC-MSCs的移植胶原支架治疗子宫内膜薄或子宫内膜瘢痕形成的不孕症
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经过病史采集、体格检查、超声检查和宫腔镜检查，诊断为子宫内膜薄或子宫内膜瘢痕形成的不孕女性将被纳入临床试验。
载有 UC-MSCs 的胶原蛋白支架将在宫腔镜检查期间移植到子宫腔内，参与者将在治疗前后接受激素替代治疗。
术后观察包括超声检查，每月1次，共3次，首次UC-MSCs治疗后第3个月进行宫腔镜检查。
子宫内膜适合受孕者，建议积极尝试受孕。
如果子宫内膜生长不理想，将在第一个月后的 3 个周期进行下一轮细胞治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜厚度
大体时间：12个月
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增生晚期经阴道超声评估子宫内膜厚度
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续妊娠率
大体时间：24个月
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妊娠第 12 周时 TVU 存在宫内活胎儿
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24个月
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活产率
大体时间：24个月
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妊娠≥28周的活产婴儿
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24个月
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子宫内膜血流
大体时间：6个月
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经阴道超声评估子宫血流
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经血量
大体时间：基线和术后 6 个月
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术后月经血量与术前相比的变化
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基线和术后 6 个月
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不良事件率
大体时间：30个月
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术后感染、过敏、腹痛的发生
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yali Hu, MD,PhD、The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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