얇은 자궁내막 또는 자궁내막 반흔을 가진 불임 여성에서 탯줄 유래 간엽줄기세포를 탑재한 콜라겐 스캐폴드의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 9월 27일 업데이트: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
이 연구의 목적은 얇은 자궁내막 또는 자궁내막 흉터가 있는 불임 여성에서 제대 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)가 탑재된 콜라겐 스캐폴드의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 불임 욕구가 분명한 불임 환자
- 얇은 자궁내막 또는 자궁내막 흉터로 진단되어 약물 및 외과적 개입이 효과가 없는 경우
- 20-42세
- 정상적인 난소 기능 또는 냉동 배아
- 수술 후 사후관리에 적극 협조할 의향
제외 기준:
- 비정상적인 염색체 핵형
- 큰 벽내 근종, 중증 자궁내막증, 중증 자궁선근증, 중증 선천성 자궁 기형, 자궁내막결핵, 질염 및 자궁내막염을 포함한 다른 자궁질환
- 전신질환 : 고혈압, 당뇨병 등
- 임신 금기
- 호르몬 대체 요법에 대한 금기 사항
- 골반 종양 또는 골반 방사선 치료를 받은 병력
- 다른 임상 연구에 참여
- 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSC 요법
얇은 자궁 내막 또는 자궁 내막 흉터로 인한 불임을 치료하기 위해 UC-MSC가 장착 된 이식 콜라겐 스캐 폴드
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병력 청취, 신체 검사, 초음파 검사 및 자궁경 검사 후 얇은 자궁 내막 또는 자궁 내막 흉터로 진단된 불임 여성이 임상 시험에 포함될 것입니다.
UC-MSC가 탑재된 콜라겐 스캐폴드는 자궁경 검사 중에 자궁강에 이식되며 참가자는 치료 전후에 호르몬 대체 요법을 받게 됩니다.
첫 번째 UC-MSCs 치료 후 세 번째 달에 월 1회 3회 초음파 검사 및 자궁경 검사를 포함한 수술 후 관찰.
자궁내막이 임신에 적합한 분은 적극적으로 임신을 시도하는 것이 좋습니다.
다음 세포 치료는 자궁 내막 성장이 만족스럽지 않은 경우 첫 달 후 3주기를 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 12 개월
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후기 증식기 동안 경질 초음파로 평가한 자궁내막 두께
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 24개월
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임신 12주차에 TVU에 살아있는 자궁 내 태아의 존재
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24개월
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출생률
기간: 24개월
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임신 28주 이상의 살아있는 아기
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24개월
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자궁내막 혈류
기간: 6 개월
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경질 초음파로 평가한 자궁 혈류
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리혈량
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
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수술 전과 비교하여 수술 후 생리혈량의 변화
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기준선 및 수술 후 6개월
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부작용 발생률
기간: 30개월
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감염, 알레르기, 수술 후 복통 발생
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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UC-MSC 요법에 대한 임상 시험
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