A eficácia e a segurança do andaime de colágeno carregado com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical em mulheres inférteis com endométrio fino ou cicatriz endometrial
27 de setembro de 2022 atualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do andaime de colágeno carregado com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) em mulheres inféteis com endométrio fino ou cicatriz endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inférteis com desejos claros de fertilidade
- Diagnosticado com endométrio fino ou cicatriz endometrial para quem medicamentos e intervenções cirúrgicas foram ineficazes
- 20-42 anos
- Função ovariana normal ou com embriões congelados
- Disposto a cooperar ativamente com o acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Com cariótipo cromossômico anormal
- Com outras doenças uterinas, incluindo grandes miomas intramurais, endometriose grave, adenomiose grave, malformações uterinas congênitas graves, tuberculose endometrial, vaginite e endometrite
- Doenças sistêmicas: hipertensão, diabetes, etc.
- Contra-indicações para a gravidez
- Contra-indicações à terapia de reposição hormonal
- História médica de tumores pélvicos ou recebendo radioterapia pélvica
- Envolvido em outros estudos clínicos
- Incapaz de aderir ao acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de UC-MSCs
andaime de colágeno para transplante carregado com UC-MSCs para tratar a infertilidade causada por endométrio fino ou cicatriz endometrial
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Após a coleta da história, exame físico, exame de ultrassom e exame de histeroscopia, mulheres inférteis diagnosticadas com endométrio fino ou cicatriz endometrial serão incluídas no ensaio clínico.
Um andaime de colágeno carregado com UC-MSCs será transplantado para a cavidade uterina durante a histeroscopia, e os participantes receberão terapia de reposição hormonal antes e depois do tratamento.
Observações pós-operatórias, incluindo exame de ultrassom uma vez por mês por 3 vezes e histeroscopia no terceiro mês após a primeira terapia com UC-MSCs.
Aqueles cujo endométrio é adequado para a gravidez serão recomendados para tentar a concepção ativamente.
A próxima rodada de terapia celular será realizada 3 ciclos após o primeiro mês se o crescimento endometrial for insatisfatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura endometrial
Prazo: 12 meses
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espessura do endométrio avaliada por ultrassonografia transvaginal durante a fase de proliferação tardia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez em curso
Prazo: 24 meses
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a presença de feto vivo intrauterino em TVU na 12ª semana de gestação
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24 meses
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taxa de natalidade
Prazo: 24 meses
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um bebê nascido vivo ≥28 semanas de gestação
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24 meses
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fluxo sanguíneo endometrial
Prazo: 6 meses
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fluxo sanguíneo uterino avaliado por ultrassonografia transvaginal
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de sangue menstrual
Prazo: linha de base e 6 meses após a operação
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a mudança do volume de sangue menstrual após a cirurgia em comparação com a pré-operação
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linha de base e 6 meses após a operação
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taxa de eventos adversos
Prazo: 30 meses
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a ocorrência de infecções、alergias、dor abdominal pós-operatória
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC201700101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dentro de seis meses após a conclusão do julgamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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