Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​kollagen stillads fyldt med navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller hos infertile kvinder med tyndt endometrium eller endometrieardannelse

27. september 2022 opdateret af: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kollagenstilladset fyldt med navlestrengsafledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) hos infetile kvinder med tyndt endometrium eller endometrieardannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertile patienter med klare fertilitetsønsker
  2. Diagnosticeret med tyndt endometrium eller endometrie ardannelse, for hvem medicin og kirurgiske indgreb var ineffektive
  3. 20-42 år gammel
  4. Normal ovariefunktion eller med frosne embryoner
  5. Lyst til aktivt at samarbejde med postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Med unormal kromosomkaryotype
  2. Med andre livmodersygdomme, herunder store intramurale myomer, svær endometriose, svær adenomyose, alvorlige medfødte uterusmisdannelser, endometrietuberkulose, vaginitis og endometritis
  3. Systemiske sygdomme: hypertension, diabetes og så videre
  4. Kontraindikationer til graviditet
  5. Kontraindikationer til hormonbehandling
  6. Sygehistorie med bækkentumorer eller modtagelse af bækkenstrålebehandling
  7. Involveret i andre kliniske studier
  8. Kan ikke overholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-MSCs terapi
transplanter kollagen stillads fyldt med UC-MSC'er til behandling af infertilitet forårsaget af tyndt endometrium eller endometrie ardannelse
Procedure: UC-MSCs terapi
Efter historieoptagelse vil fysisk undersøgelse, ultralydsundersøgelse og hysteroskopiundersøgelse, infertile kvinder diagnosticeret med tyndt endometrium eller endometrieardannelse blive inkluderet i det kliniske forsøg. Et kollagen stillads fyldt med UC-MSC'er vil blive transplanteret ind i livmoderhulen under hysteroskopi, og deltagerne vil modtage hormonsubstitutionsterapi før og efter behandlingen. Postoperative observationer inklusive ultralydsundersøgelse en gang om måneden i 3 gange og hysteroskopi i den tredje måned efter første UC-MSCs behandling. Dem, hvis endometrium er egnet til graviditet, vil blive anbefalet at forsøge befrugtning aktivt. Den næste runde celleterapi vil blive udført 3 cyklusser efter den første måned, hvis endometrievæksten er utilfredsstillende.
Andre navne:
  • kollagen stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelse
Tidsramme: 12 måneder
endometriums tykkelse vurderet ved transvaginal sonografi under sen prolifereringsfase
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
tilstedeværelsen af ​​et levende intrauterint foster på TVU ved 12. svangerskabsuge
24 måneder
levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
en levende født baby ≥28 ugers graviditet
24 måneder
endometrial blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 måneder
uterin blodgennemstrømning vurderet ved transvaginal sonografi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menstruationsblodvolumen
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter operationen
ændringen af ​​menstruationsblodvolumen efter operationen sammenlignet med før operationen
baseline og 6 måneder efter operationen
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 30 måneder
forekomsten af ​​infektioner、allergi、mavesmerter efter operationen
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC201700101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Inden for seks måneder efter, at retssagen er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UC-MSCs terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner