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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kollagengerüsten, die mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur beladen sind, bei unfruchtbaren Frauen mit dünnem Endometrium oder Endometriumnarben

27. September 2022 aktualisiert von: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mit aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) beladenen Kollagengerüsts bei unfruchtbaren Frauen mit dünnem Endometrium oder endometrialer Narbenbildung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbare Patientinnen mit klarem Fruchtbarkeitswunsch
  2. Diagnostiziert mit dünnem Endometrium oder Endometriumnarben, bei denen Medikamente und chirurgische Eingriffe unwirksam waren
  3. 20-42 Jahre alt
  4. Normale Eierstockfunktion oder mit eingefrorenen Embryonen
  5. Bereitschaft zur aktiven Mitarbeit bei der postoperativen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Mit abnormalem Chromosomenkaryotyp
  2. Bei anderen Uteruserkrankungen, einschließlich großer intramuraler Myome, schwerer Endometriose, schwerer Adenomyose, schwerer angeborener Uterusmissbildungen, endometrialer Tuberkulose, Vaginitis und Endometritis
  3. Systemische Erkrankungen: Bluthochdruck, Diabetes und so weiter
  4. Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
  5. Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie
  6. Anamnese von Beckentumoren oder Strahlentherapie des Beckens
  7. Beteiligt an anderen klinischen Studien
  8. Kann die Nachverfolgung nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-MSCs-Therapie
Transplantations-Kollagengerüst, das mit UC-MSCs beladen ist, um Unfruchtbarkeit zu behandeln, die durch dünnes Endometrium oder Endometriumnarben verursacht wird
Verfahren: UC-MSCs-Therapie
Nach Anamneseerhebung, körperlicher Untersuchung, Ultraschalluntersuchung und Hysteroskopie werden unfruchtbare Frauen, bei denen dünnes Endometrium oder Endometriumnarben diagnostiziert wurden, in die klinische Studie aufgenommen. Ein mit UC-MSCs beladenes Kollagengerüst wird während der Hysteroskopie in die Gebärmutterhöhle transplantiert, und die Teilnehmerinnen erhalten vor und nach der Behandlung eine Hormonersatztherapie. Postoperative Beobachtungen einschließlich Ultraschalluntersuchung einmal im Monat für 3-mal und Hysteroskopie im dritten Monat nach der ersten UC-MSCs-Therapie. Denjenigen, deren Endometrium für eine Schwangerschaft geeignet ist, wird empfohlen, aktiv eine Empfängnis zu versuchen. Die nächste Runde der Zelltherapie wird 3 Zyklen nach dem ersten Monat durchgeführt, wenn das Endometriumwachstum unbefriedigend ist.
Andere Namen:
  • Kollagen Gerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 12 Monate
Endometriumdicke, bewertet durch transvaginale Sonographie während der späten Proliferationsphase
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
das Vorhandensein eines lebenden intrauterinen Fötus auf TVU in der 12. Schwangerschaftswoche
24 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 24 Monate
ein lebend geborenes Baby ≥ 28 Schwangerschaftswochen
24 Monate
endometrialer Blutfluss
Zeitfenster: 6 Monate
Uterusdurchblutung durch transvaginale Sonographie beurteilt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsblutvolumen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation
die Veränderung des Menstruationsblutvolumens nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation
Baseline und 6 Monate nach der Operation
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Monate
das Auftreten von Infektionen, Allergien, Bauchschmerzen nach der Operation
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC201700101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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