Eficacia y seguridad del armazón de colágeno cargado con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en mujeres infértiles con endometrio delgado o cicatrización endometrial
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del andamio de colágeno cargado con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en mujeres infértiles con endometrio delgado o cicatrización endometrial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infértiles con claros deseos de fertilidad
- Diagnosticado con endometrio delgado o cicatrización endometrial para quienes los medicamentos y las intervenciones quirúrgicas fueron ineficaces
- 20-42 años
- Función ovárica normal o con embriones congelados
- Dispuesto a cooperar activamente con el seguimiento postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Con cariotipo cromosómico anormal
- Con otras enfermedades uterinas incluyendo grandes miomas intramurales, endometriosis severa, adenomiosis severa, malformaciones uterinas congénitas severas, tuberculosis endometrial, vaginitis y endometritis
- Enfermedades sistémicas: hipertensión, diabetes, etc.
- Contraindicaciones para el embarazo
- Contraindicaciones de la terapia de reemplazo hormonal
- Antecedentes médicos de tumores pélvicos o recibir radioterapia pélvica
- Involucrado en otros estudios clínicos.
- No se puede cumplir con el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia UC-MSC
andamio de colágeno de trasplante cargado con UC-MSC para tratar la infertilidad causada por endometrio delgado o cicatrización endometrial
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Después de la toma de antecedentes, el examen físico, el examen de ultrasonido y el examen de histeroscopia, las mujeres infértiles diagnosticadas con endometrio delgado o cicatrización endometrial se incluirán en el ensayo clínico.
Se trasplantará un andamio de colágeno cargado con UC-MSC en la cavidad uterina durante la histeroscopia, y los participantes recibirán terapia de reemplazo hormonal antes y después del tratamiento.
Observaciones postoperatorias que incluyen examen de ultrasonido una vez al mes por 3 veces e histeroscopia en el tercer mes después de la primera terapia con UC-MSC.
Se recomendará a aquellas cuyo endometrio sea adecuado para el embarazo que intenten concebir activamente.
La próxima ronda de terapia celular se llevará a cabo 3 ciclos después del primer mes si el crecimiento del endometrio no es satisfactorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor endometrial
Periodo de tiempo: 12 meses
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espesor del endometrio evaluado por ecografía transvaginal durante la fase de proliferación tardía
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 24 meses
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la presencia de un feto intrauterino vivo en TVU en la semana 12 de gestación
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24 meses
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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un bebé nacido vivo ≥28 semanas de gestación
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24 meses
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flujo sanguíneo endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
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flujo sanguíneo uterino evaluado por ecografía transvaginal
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de sangre menstrual
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la operación
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el cambio del volumen de sangre menstrual después de la cirugía en comparación con el preoperatorio
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línea de base y 6 meses después de la operación
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tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 meses
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la aparición de infecciones, alergias, dolor abdominal postoperatorio
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC201700101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .